Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Dauer von Blutungsereignissen in Phase-3-Studien bei Magenkarzinom

Die Blutungsdauer bei Patienten, bei denen in Phase-3-Magen-/GEJ-Studien von Cyramza (Ramucirumab) ein Blutungsereignis auftrat, wurde retrospektiv beurteilt.

Studiendesigns

REGARD-Studie

Die REGARD-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit einem ECOG-PS von 0 oder 1, die zuvor mit einer Fluoropyrimidin- oder einer Platin-haltigen Kombinationstherapie behandelt worden waren. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 (stratifiziert nach Gewichtsverlust, geografischer Region und Sitz des Primärtumors) entweder Ramucirumab (8 mg/kg alle 2 Wochen) plus BSC (Best Supportive Care, beste unterstützende Therapiemaßnahme) (n = 238) oder Placebo (alle 2 Wochen) plus BSC (n = 117) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

RAINBOW-Studie

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magen- oder GEJ-Adenokarzinom nach Tumorprogress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis einer Erstlinien-Kombinationschemotherapie mit Platin plus Fluoropyrimidin mit oder ohne ein Anthrazyklin und einem ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis von 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region, Messbarkeit der Erkrankung und Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinientherapie) entweder Ramucirumab (8 mg/kg an den Tagen 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 330) oder Placebo (Tage 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 Tage 1, 8 und 15) (n = 335) jeweils in einem 28-Tage-Zyklus bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.2

RAINFALL-Studie

Die RAINFALL-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom ohne vorherige Therapie bei metastasierter Erkrankung und einem ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach primärer Tumorlokalisation, geografischer Region, Baseline-ECOG-PS und Messbarkeit der Erkrankung) entweder Cisplatin (80 mg/m2 i.v. an Tag 1) und Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14) plus entweder Ramucirumab (8 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 8) oder Placebo. Die Behandlung mit 5-FU (800 mg/m2/Tag i.v. an Tagen 1 bis 5) war bei Patienten, die Capecitabin nicht schlucken konnten, erlaubt. Die Patienten wurden bis zu Tumorprogress, nicht tolerierbarer Toxizität, Abbruch oder Tod behandelt.3

Hinweis: Cyramza ist nicht für die Erstlinienbehandlung von Magenkarzinom zugelassen.

Dauer von Blutungsereignissen

Die Blutungsdauer bei Patienten mit Blutungsereignissen in Phase-3-Magen-/GEJ-Karzinomstudien ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Blutungsdauer bei Patienten, bei denen in Phase-3-Magen-/GEJ-Studien ein Blutungsereignis auftrat (Sicherheitspopulation)4



Dauer von Blutungsereignissen

Na (Ereignisseb)

Mediane Dauer in Tagen (95-%-KI)

REGARD (Zweitlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Karzinom)

Ramucirumab (n = 236)

30 (25)

7,0 (2,0–24,0)

Placebo (n = 115)

13 (10)

3,0 (1,0–28,0)

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Karzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n = 327)

123 (82)

87,0 (35,0–141,0)

Paclitaxel + Placebo (n = 329)

44 (31)

21,0 (10,0–45,0)

RAINFALL (Erstlinienbehandlung bei Magen-/GEJ-Karzinom)

Ramucirumab + Capecitabin + Cisplatin (n = 323)

82 (59)

17,0 (11,0–64,0)

Capecitabin + Cisplatin + Placebo (n = 315)

45 (35)

14,0 (5,0–31,0)

Abkürzungen: UE = unerwünschtes Ereignis

a N ist die Anzahl der Patienten, bei denen ein Blutungsereignis aufgetreten ist. Wenn ein Patient mehr als ein Ereignis hatte, wurde das Ereignis mit der längsten Dauer in dieser Analyse verwendet.

b „Ereignisse“ ist definiert als die Anzahl der Patienten, deren Blutungsereignis zum Stichtag behoben war. Wenn ein UE nicht behoben wurde, wurde dieses UE zum Stichtag zensiert.

Referenzen

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo, et al. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(3):420-435. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30791-5

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

5-FU = 5-Fluorouracil

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = gastroösophagealer Übergang (gastroesophageal junction)

i.v. = intravenös

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2018 M11 19


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