Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Dauer der Behandlung

In der REACH-2-Studie betrug die mediane Dauer der Behandlung 12 Wochen für den Ramucirumab-Arm vs. 8 Wochen für den Placebo-Arm.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Behandlungsdauer

Die mediane Dauer der Behandlung betrug 12 Wochen für den Ramucirumab-Arm (mit einer medianen Anzahl von 6 erhaltenen Zyklen, wobei jeder Zyklus 14 Tage beträgt) verglichen mit 8 Wochen für den Placebo-Arm (mit einer medianen Anzahl von 4 erhaltenen Zyklen).1,2 Weitere Details zur Dauer der Behandlung sind zusammenfassend in Tabelle 1. Dauer der Behandlung dargestellt.

Tabelle 1. Dauer der Behandlung2


RAM + BSC
n = 197

BSC + PBO
n = 95

Dauer der Behandlung (Wochen)

Mittelwert (SD)

20,05 (19,93)

10,45 (7,69)

Median (Min–Max)

12,00 (2,00–107,29)

8,00 (2,00–43,00)

Erhaltene Zyklen je Patient (%)a

Mittelwert (SD)

9,49 (9,50)

5,07 (3,61)

Median (Min–Max)

6,00 (1,00–51,00)

4,00 (1,00–20,00)

Abkürzungen: BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care); max = Maximum; min = Minimum; PBO = Placebo; RAM = Ramucirumab.

a Ein Behandlungszyklus gilt als erhalten, wenn der Patient mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hat.

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 01

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