Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab) Blutung

Tritt bei Patienten eine Grad 3 oder 4 Blutung auf, muss die Behandlung mit Cyramza (Ramucirumab) endgültig beendet werden.

Informationen aus der Fachinformation

Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für schwere Blutungen erhöhen. Bei Patienten mit Magenkarzinom, die mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel behandelt wurden, und bei Patienten mit CRC, die mit Ramocirumab in Kombination mit FOLFIRI behandelt wurden, wurden schwere gastrointestinale Blutungen berichtet. Tritt bei Patienten eine Grad 3 oder 4 Blutung auf, muss die Behandlung mit Ramucirumab endgültig beendet werden.1

Inzidenz von Blutungen

Klinische Studien

Die Inzidenz von Blutungen jeglichen Grades und Grades ≥3 in den klinischen Phase-3-Studien wird in Tabelle 1 zusammengefasst. 

Tabelle 1. Die Inzidenz von Blutungena jeglichen Grades und Grades ≥3 in den klinischen Phase-3-Studien 2-6


Alle Grade(%)

Grad ≥3 (%)

REGARD (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab (n=236)

13

3

Placebo (n=115)

11

3

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n=327)

41.9

4.3

Paclitaxel + Placebo (n=329)

17.9

2.4

REVEL (Zweitlinienbehandlung für NSCLC)

Ramucirumab + Docetaxel (n=627)

29

2

Docetaxel + Placebo (n=618)

15

2

RAISE (Zweitlinienbehandlung für CRC)

Ramucirumab + FOLFIRI (n=529)

43.9b

2.5

FOLFIRI + Placebo (n=528)

22.7

1.7

REACH-2 (Zweitlinienbehandlung für HCC)

Ramucirumab (n=197)

24

5

Placebo (n=95)

13

3

RELAY (Erstlinienbehandlung EGFR Mutation+ NSCLC)



Ramucirumab + Erlotinib (n=221)c

54.8

1.8

Placebo + Erlotinib (n=225)

26.2

1.8

Abkürzungen: CRC = colorectal cancer, EGFR = epidermal growth factor receptor; epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor, Kolorektalkarzinom; FOLFIRI =Irinotecan, Folinsäure, und 5-Fluorouracil; HCC = hepatozelluläres Karzinom;  NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.

a Blutungen ist der konsolidierte, von MedDRA bevorzugte Begriff.

b p<0,05

c Ein Todesfall trat während der Studie aufgrund von pulmonaler Hämorrhage eines Hemothorax auf.

Systematische Überprüfung und Metaanalyse

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von in Frage kommenden Phase-2-und Phase-3-Studien wurde durchgeführt, um das Risiko von Blutungen bei der Anwendung von Ramucirumab zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten (n=5694). Die Analyse umfasste 11 Studien, in denen die Anwendung von Ramucirumab in 3103 Patienten untersucht wurde. Neun Studien berichteten Blutungen (alle Grade) und die Inzidenz lag zwischen 13% und 44% (relatives Risiko [Ramucirumab vs Kontrollgruppe]: 1.98 [95% CI: 1.77-2.21; p<0.0001]). Das relative Risio von Blutungen höheren Grades lag bei 1.08 (95% CI: 0.78-1.5).7

 

Behandlung von Blutungen

Tritt bei Patienten eine Grad 3 oder 4 Blutung auf, muss die Behandlung mit Ramucirumab endgültig beendet werden.1

Referenzen

1. Cyramza [Fachinformation]. Eli Lilly Niederlande B.V., Niederlande.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of cardiovascular adverse events in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a meta analysis and summary of other VEGF targeted agents. Crit Rev Oncol Hematol. 2016;102:89-100. http://dx.doi.org/10.1016/j.critrevonc.2016.04.003.

Glossar

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor

CRC = colorectal cancer (Kolorektalkarzinom)

FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil

GI = gastrointestinal

HCC = hepatocellular carcinoma, hepatozelluläres Karzinom

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 15

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