Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Beurteilung von ECOG PS in der REACH-2-Studie

Zur Beurteilung der Funktionen des Patienten wurde die TTD des vom Arzt berichteten ECOG PS verwendet, wobei eine Verschlechterung vorab als ECOG PS ≥2 festgelegt wurde.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Beurteilung von ECOG PS

Beurteilung bei Baseline

Die Teilnehmer mussten bei Baseline einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen, um an der Studie REACH-2 teilnehmen zu können. Die Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung auf den ECOG PS untersucht.2

Beurteilung der Zeit bis zur Verschlechterung

Zur Beurteilung der Funktionen des Patienten wurde die TTD des vom Arzt berichteten ECOG PS verwendet, wobei eine Verschlechterung vorab als ECOG PS ≥ 2 festgelegt wurde. Die Zeit bis zur Verschlechterung der ECOG PS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Zeitpunkt, an dem ein ECOG PS ≥ 2 beobachtet wurde.2 

Die Zeit bis zur Verschlechterung für die ITT-Population wurde analysiert mithilfe

  • der Kaplan-Meier-Methode und

  • eines nicht stratifizierten Log-Rank-Tests.2

Weitere Analysen wurden durchgeführt mithilfe von

  • unterschiedlichen Definitionen einer Verschlechterung und beinhalteten auch die Beobachtung einer Veränderung 

    • des ECOG PS auf ≥ 3

    • von ≥ 2 Werten gegenüber der Baseline und

    • von ≥ 1 Wert gegenüber der Baseline und

  • objektive Progression (ja vs. nein) durch Tumormessphasen, um das Verhältnis zwischen objektiver Progression und Verschlechterung des ECOG PS zu untersuchen.2

Zensur der TTD-Analyse war am

  • Tag des Ereignisses, dem ersten Tag, als der erforderliche ECOG PS-Wert oder die Verschlechterung beobachtet wurde, oder

  • Zeitpunkt des letzten ECOG PS-Werts, falls kein Ereignis eintrat.2

ECOG PS-Skala

Die in der Studie REACH-2 verwendete ECOG PS-Skala ist zusammenfassend in Tabelle 1. ECOG PS-Skala   dargestellt.

Tabelle 1. ECOG PS-Skala2,3 

Status 

Beschreibung 

Vollständig aktiv, in der Lage, sämtliche Tätigkeiten wie vor der Erkrankung ohne Einschränkungen auszuführen. 

Einschränkungen bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, jedoch mobil und in der Lage, leichte Tätigkeiten oder Arbeiten im Sitzen auszuüben (z. B. einfache Tätigkeiten im Haushalt, Bürotätigkeit). 

Mobil und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage zu arbeiten. Mehr als 50 % der Wachzeiten auf und mobil. 

3

In der Lage, sich nur in eingeschränktem Maße selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeiten auf ein Bett oder einen Stuhl angewiesen.

4

Vollständig eingeschränkt. Kann sich nicht selbst versorgen. Vollkommen auf ein Bett oder einen Stuhl angewiesen.

5

Tot.

Abkürzungen: ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; PS = Performance-Status (performance status).  

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Oken MM, Creech RH, Tormey DC, et al. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982;5(6):649-655. http://journals.lww.com/amjclinicaloncology/Abstract/1982/12000/Toxicity_and_response_criteria_of_the_Eastern.14.aspx

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

ITT = Intent-to-Treat

PS = Performance-Status

TTD = Zeit bis zur Verschlechterung (time to deterioration)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 01


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