Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Bestrahlung

In klinischen Studien mit Cyramza (Ramucirumab) durften Patienten keine gleichzeitige Strahlentherapie mit kurativer Intention erhalten.

Bestrahlung mit kurativer Intention

Eine gleichzeitige Strahlentherapie mit kurativer Intention war bei Patienten während klinischer Studien mit Ramucirumab nicht erlaubt, daher liegen keine Informationen über die gleichzeitige Verwendung von Ramucirumab und Bestrahlung mit kurativer Intention vor.1

Palliative Bestrahlung

RAINBOW-Studie

Die RAINBOW-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magen- oder GEJ-Adenokarzinom nach Tumorprogress während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis einer Erstlinien-Kombinationschemotherapie mit Platin plus Fluoropyrimidin mit oder ohne ein Anthrazyklin und einem ECOG-PS von 0 oder 1. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis von 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region, Messbarkeit der Erkrankung und Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinientherapie) entweder Ramucirumab (8 mg/kg an den Tagen 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15) (n = 330) oder Placebo (Tage 1 und 15) plus Paclitaxel (80 mg/m2 Tage 1, 8 und 15) (n = 335) jeweils in einem 28-Tage-Zyklus bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.2

In dieser Studie war die palliative Bestrahlung von symptomatischen Tumoren gemäß Prüfplan erlaubt. Im Arm mit Ramucirumab plus Paclitaxel erhielt kein Patient gleichzeitig eine palliative Bestrahlung, daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Ramucirumab in Kombination mit palliativer Bestrahlung vor.1

REACH-2-Studie

Die REACH-2-Studie war eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der Ramucirumab plus BSC und Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und erhöhtem Baseline-AFP nach Erstlinien-Sorafenib verglichen wurden. Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2: 1 (stratifiziert nach geografischer Region, Baseline-ECOG-PS und makrovaskulärer Invasion) entweder Ramucirumab 8 mg/kg i.v. plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zum Tumorprogress oder zur inakzeptablen Toxizität oder bis Abbruchkriterien erfüllt waren.3 

In dieser Studie war die palliative Bestrahlung von symptomatischen Tumoren gemäß Prüfplan erlaubt. Es gab 7 Patienten (3,6 %) im Ramucirumab-Arm und 2 Patienten (2,1 %) im Placebo-Arm, die eine palliative Strahlentherapie erhielten.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = gastroösophagealer Übergang (gastroesophageal junction)

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

i.v. = intravenös

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2019 M02 15

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