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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:
nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)
nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie
nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1
Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1
Ergebnisse zur Überlebensrate
Die OS-Rate nach 12, 18 und 24 Monaten für Patienten in der REACH-2-Studie ist in Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 12, 18 und 24 Monaten in der REACH-2-Studie aufgeführt.
Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 12, 18 und 24 Monaten in der REACH-2-Studie2
|
Endpunkt |
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
|
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (95 % CI) |
36,8 (29,8-43,8) |
30,3 (20,8-40,3) |
|
Gesamtüberleben nach 18 Monaten (95 % CI) |
24,5 (18,0-31,6) |
11,3 (4,6-21,5) |
|
Gesamtüberleben nach 24 Monaten (95 % CI) |
10,2 (4,6-18,3) |
0 |
Abkürzung: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme).
Ergebnisse zur Sicherheit
Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm auftraten, sind in Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm aufgeführt.
Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm1
|
TEAE, Prozentsatz der Patienten |
Alle Grade |
Grad ≥3 |
Alle Grade |
Grad ≥3 |
|
Ramucirumab
+ BSC |
Placebo
+ BSC |
|||
|
Ermüdung |
27,4 |
3,6 |
16,8 |
3,2 |
|
Peripheres Ödem |
25,4 |
1,5 |
13,7 |
0 |
|
Hypertonie |
24,4 |
12,2 |
12,6 |
5,3 |
|
Verminderter Appetit |
23,4 |
1,5 |
20,0 |
1,1 |
|
Proteinurie |
20,3 |
2,0 |
4,2 |
0 |
|
Abdominalschmerz |
19,8 |
1,5 |
12,6 |
2,1 |
|
Übelkeit |
18,8 |
0 |
11,6 |
0 |
|
Aszites |
17,8 |
4,1 |
7,4 |
2,1 |
|
Diarrhö |
16,2 |
0 |
14,7 |
1,1 |
Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis).
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)
OS = overall survival (Gesamtüberleben)
PS = Performance-Status
Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01
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