Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Überlebensrate in der REACH-2-Studie nach 12, 18 und 24 Monaten

In der REACH-2-Studie wurde festgestellt, dass bei Patienten, die Ramucirumab plus BSC erhielten, das OS nach 12 Monaten 36,8% betrug im Vergleich zu 30,3% bei den Patienten, die Placebo plus BSC erhielten. Das OS lag nach 24 Monaten bei 10,2% bzw. 0%.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

  • nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1 

Ergebnisse zur Überlebensrate

Die OS-Rate nach 12, 18 und 24 Monaten für Patienten in der REACH-2-Studie ist in Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 12, 18 und 24 Monaten in der REACH-2-Studie  aufgeführt.

Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 12, 18 und 24 Monaten in der REACH-2-Studie2 

Endpunkt

Ramucirumab + BSC
(n = 197)

Placebo + BSC
(n = 95)

Gesamtüberleben nach 12 Monaten (95 % CI)

36,8 (29,8-43,8) 

30,3 (20,8-40,3)

Gesamtüberleben nach 18 Monaten (95 % CI)

24,5 (18,0-31,6)

11,3 (4,6-21,5)

Gesamtüberleben nach 24 Monaten (95 % CI)

10,2 (4,6-18,3) 

0

Abkürzung: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme). 

Ergebnisse zur Sicherheit

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm auftraten, sind in Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm aufgeführt.

Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm1

TEAE, Prozentsatz der Patienten

Alle Grade

Grad ≥3

Alle Grade

Grad ≥3

Ramucirumab + BSC 
(n = 197)

Placebo + BSC
(n = 95)

Ermüdung

27,4

3,6

16,8

3,2

Peripheres Ödem

25,4

1,5

13,7

0

Hypertonie

24,4

12,2

12,6

5,3

Verminderter Appetit

23,4

1,5

20,0

1,1

Proteinurie

20,3

2,0

4,2

0

Abdominalschmerz

19,8

1,5

12,6

2,1

Übelkeit

18,8

0

11,6

0

Aszites

17,8

4,1

7,4

2,1

Diarrhö

16,2

0

14,7

1,1

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis).

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

OS = overall survival (Gesamtüberleben)

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 01


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