Cyramza® (Ramucirumab): Überlebensrate in der REACH-2-Studie nach 12, 18 und 24 Monaten

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulären Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.¹

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

• nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

• nach ECOG PS bei Baseline (0 vs. 1) sowie

• nach makrovaskulärem Eingriff (ja oder nein)¹

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität, oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.¹ 

Ergebnisse zur Überlebensrate

Die OS-Rate nach 12, 18 und 24 Monaten für Patienten in der REACH-2-Studie ist in Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 12, 18 und 24 Monaten in der REACH-2-Studie  aufgeführt.

Tabelle 1. Gesamtüberleben nach 12, 18 und 24 Monaten in der REACH-2-Studie² 

Endpunkt	Ramucirumab + BSC (n = 197)	Placebo + BSC (n = 95)
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (95 % CI)	36,8 (29,8-43,8)	30,3 (20,8-40,3)
Gesamtüberleben nach 18 Monaten (95 % CI)	24,5 (18,0-31,6)	11,3 (4,6-21,5)
Gesamtüberleben nach 24 Monaten (95 % CI)	10,2 (4,6-18,3)	0

Abkürzung: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme). 

Ergebnisse zur Sicherheit

Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm auftraten, sind in Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm aufgeführt.

Tabelle 2. Während der Therapie aufgetretene unerwünschte Ereignisse bei ≥15 % der Patienten im Ramucirumab-Arm¹

TEAE, Prozentsatz der Patienten	Alle Grade	Grad ≥3	Alle Grade	Grad ≥3
	Ramucirumab + BSC  (n = 197)		Placebo + BSC (n = 95)
Ermüdung	27,4	3,6	16,8	3,2
Peripheres Ödem	25,4	1,5	13,7	0
Hypertonie	24,4	12,2	12,6	5,3
Verminderter Appetit	23,4	1,5	20,0	1,1
Proteinurie	20,3	2,0	4,2	0
Abdominalschmerz	19,8	1,5	12,6	2,1
Übelkeit	18,8	0	11,6	0
Aszites	17,8	4,1	7,4	2,1
Diarrhö	16,2	0	14,7	1,1

Abkürzungen: BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme); TEAE = treatment-emergent adverse event (während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis).

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = best supportive care (beste unterstützende Therapiemaßnahme)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatocellular carcinoma (hepatozelluläres Karzinom)

OS = overall survival (Gesamtüberleben)

PS = Performance-Status