Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Bei Einschränkung der Nieren-/Leberfunktion

Es wird bei leichter oder moderater Niereninsuffizienz oder Leberfunktioneinschränkung keine Dosisanpassung empfohlen.

Einschränkung der Nierenfunktion

Es wurden keine formalen Studien mit Ramucirumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 60 bis < 90 ml/min), moderater Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis < 60 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15 – 29 ml/min) mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) vergleichbar.

Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist. Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min.) sind für die Therapie mit Ramucirumab begrenzt Sicherheitsdaten verfügbar.

Auf Proteinurie als sehr häufige Nebenwirkung von Ramucirumab inkl. gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassungen bis hin zum Absetzen der Therapie bei Proteinausscheidung > 3 g/24 h oder bei nephrotischem Syndrom sei hingewiesen (siehe Fachinformation Kapitel 4.4).



Einschränkung der Leberfunktion

Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt.

Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN) ähnlich zu der von Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0- bis 1,5-facher oberer Normalwert (ULN) und jeglicher AST oder Gesamtbilirubin ≤ 1,0-facher ULN und AST > ULN) oder bei Patienten mit moderater Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 ULN und jeglicher AST). Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.

Aus klinischen Daten haben sich keine Hinweise ergeben, dass für Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion eine Dosisanpassung notwendig ist. Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz. Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.

Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C), Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie, klinisch signifikantem Aszites durch Zirrhose oder einem hepatorenalen Syndrom muss Ramucirumab mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollte Ramucirumab nur verwendet werden, wenn die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung positiv im Hinblick auf das Risiko eines progressiven Leberversagens eingeschätzt wird.

Bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die Cyramza® in Kombination mit Paclitaxel erhalten sollen, sei hingewiesen auf die Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Gabe erfüllt sein müssen (Fachinformation Kapitel 4.2). Hierzu gehört ein Bilirubin < 1,5-facher oberer Normalwert ULN, sowie bei Patienten ohne Lebermetastasen ALT/AST < 3-facher ULN und bei Patienten mit Lebermetastasen < 5-facher ULN. Bitte beachten Sie die jeweiligen Fachinformationen von Paclitaxel bzw. anderer Komedikation.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Cyramza®


Datum der letzten Prüfung: 2017 M11 09

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