Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Auftreten von thromboembolischen Ereignissen

Thromboembolische Ereignisse wurden in klinischen Studien mit Cyramza (Ramucirumab) berichtet.

Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen

Klinische Studien

Die häufigkeit von arteriellen thromboembolischen Ereignissen (ATE) und venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) aller Schweregrade und Schweregrad ≥3 sind in Tabelle 1. ATE-Raten in den klinischen Phase-3-Studien.und Tabelle 2. VTE-Raten in den klinischen Phase-3-Studien dargestellt. 

Tabelle 1. ATE-Raten in den klinischen Phase-3-Studien.1-6


Arterielles thromboembolisches Ereignisa

Alle Schweregrade (%)

Schweregrad ≥3 (%)

REGARD (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom )

Ramucirumab (n=236)

2

1

Placebo (n=115)

0

0

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n=327)

2

1

Paclitaxel + Placebo (n=329)

2

1

REVEL (Zweitlinienbehandlung für NSCLC)

Ramucirumab + Docetaxel (n=627)

2

1

Docetaxel + Placebo (n=618)

2

1

RAISE (Zweitlinienbehandlung für CRC)

FOLFIRI + Ramucirumab (n=529)

2

1

FOLFIRI + Placebo (n=528)

3

1

REACH-2 (Zweitlinienbehandlung für HCC)

Ramucirumab (n=197)

3

2

Placebo (n=95)

1

1

RELAY (Erslinienbehandlung EGFR Mutation+ NSCLC)



Erlotinib + Ramucirumab (n=221)

1

1

Erlotinib + Placebo (n=225)

0

0

Abkürzungen: ATEs = arterielles thromboembolisches Ereignis; CRC = Kolorektalkarzinom; EGFR = epidermischer Wachstumsfaktor Rezeptor;  FOLFIRI =Irinotecan, Folinsäure, and 5-Fluorouracil; HCC = hepatocellular carcinoma, hepatozelluläres Karzinom; MedDRA =  Medical Dictionary for Regulatory Activities; NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom.

a „arterielle Thromboembolie“ ist der nach MedDRA bevorzugte Sammelbegriff.

Tabelle 2. VTE-Raten in den klinischen Phase-3-Studien 1-6


Venöse Thromboemboliea

Alle Schweregrade (%)

Schweregrad ≥3 (%)

REGARD (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab (n=236)

4

1

Placebo (n=115)

7

4

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab + Paclitaxel (n=327)

4

2

Paclitaxel + Placebo (n=329)

6

3

REVEL (Zweitlinienbehandlung für NSCLC)

Ramucirumab + Docetaxel (n=627)

3

2

Docetaxel + Placebo (n=618)

6

3

RAISE (Zweitlinienbehandlung für CRC)

FOLFIRI + Ramucirumab (n=529)

8

4

FOLFIRI + Placebo (n=528)

6

2

REACH-2 (Zweitlinienbehandlung für HCC)

Ramucirumab (n=197)

1

0

Placebo (n=95)

2

1

RELAY (Erslinienbehandlung EGFR Mutation+ NSCLC)



Erlotinib + Ramucirumab (n=221)

3

1

Erlotinib + Ramucirumab (n=225)

4

2

Abkürzungen: CRC = Kolorektalkarzinom; EGFR = epidermischer Wachstumsfaktor Rezeptor;  FOLFIRI =Irinotecan, Folinsäure, and 5-Fluorouracil; HCC = hepatocellular carcinoma, hepatozelluläres Karzinom; MedDRA =  Medical Dictionary for Regulatory Activities; NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; VTE = venöses thromboembolisches Ereignis.

a Bei „venöse Thromboembolie“ handelt es sich um einen nach MedDRA bevorzugten Sammelbegriff.

Meta-Analyse

Ein systematischer Review und eine Meta-Analyse aus ausgewählten Phase-2 und Phase-3-Studien wurden durchgeführt, um das Risiko von thromboembolischen Ereignissen, das in Verbindung mit der Ramucirumab Behandlung in Patienten mit soliden Tumoren (n=5694) steht, zu beurteilen. Von den 11 Studien, die in dieser Analyse eingeschlossen waren, erhielten 3101 Patienten Ramucirumab und waren in der Häufigkeitsanalyse eingeschlossen. 7 Studien berichteten ATEs und die Häufigkeit war im Bereich von 1.1% bis 10.4%. Acht Studien berichteten von VTEs und die Häufigkeit war im Bereich von 1% bis 13%. Das relative Risiko von ATE und VTE war 0.97 (95% Cl: 0.62-1.52, p=0.91) beziehungsweise 0.83 (95% CI: 0.52-1.35; p=0.46). 7

Management von thromboembolischen Ereignissen

Tritt bei Patienten ein schweres ATE auf, muss deren Behandlung mit Ramucirumab endgültig beendet werden.8

Referenzen

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [published online October 4, 2019]. Lancet Oncol. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of cardiovascular adverse events in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a meta analysis and summary of other VEGF targeted agents. Crit Rev Oncol Hematol. 2016;102:89-100. http://dx.doi.org/10.1016/j.critrevonc.2016.04.003.

8. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glossar

ATE = Arterielle thromboembolische Ereignisse

VTE = venöse thromboembolische Ereignisse

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 13

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