Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Auftreten und Management von Gastrointestinalen Perforationen

Cyramza (Ramucirumab) muss bei Patienten, bei denen eine gastrointestinale (GI) Perforation auftritt, dauerhaft abgesetzt werden.

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Inzidenz von GI Perforation

Klinische Studien

Die Inzidienz von GI Perforationen aller Grade und des Grades ≥3 in klinischen Phase-3-Studien wird in Inzidenz aller Grade und Grad ≥3 in klinischen Phase-3-Studien dargestellt.

Inzidenz aller Grade und Grad ≥3 in klinischen Phase-3-Studien 1-6

Alle Grade (%)

Grad ≥3 (%)

GI Perforation

REGARD (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom)

Ramucirumab (n=236)

0.8

0.8

Placebo (n=115)

0.9

0.9

RAINBOW (Zweitlinienbehandlung für Magenkarzinom

Ramucirumab + Paclitaxel (n=327)

1.2

1.2

Paclitaxel + Placebo (n=329)

0.3

0

REVEL (Zweitlinienbehandlung für NSCLC)

Ramucirumab + Docetaxel (n=627)

1.0

0.8

Docetaxel + Placebo (n=618)

0.3

0.3

RELAY (Erstlinienbehandlung für NSCLC mit aktivierenden EGFR Mutationen)

Ramucirumab + Erlotinib (n=221)

0.5

0

Erlotinib + Placebo (n=225)

0

0

RAISE (Zweitlinienbehandlung für KRK)

Ramucirumab + FOLFIRI (n=529)

1.7

1.7

FOLFIRI + Placebo (n=528)

0.6

0.6

REACH-2 (Zweitlinienbehandlung für HCC)

Ramucirumab (n=197)

1.0

1.0

Placebo (n=95)

2.1

2.1

Abkürzungen: EGFR = epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor; FOLFIRI = Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil ; GI = gastrointestinal; HCC = hepatozelluläres Karzinom; KRK = Kolorektalkarzinom; NSCLC = nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.

Systematische Überprüfung und Metaanalyse

Drei Metaanalysen berichteten Inzidenzen GI Perforationen zwischen 1% und 1.5% bei 2538 bis 3103 Patienten mit soliden Tumoren in 6 bis 11 Studien.

Das relative Risiko (RR) von GI Perforationen aller Grade lag zwischen 2.56 und 3.29.Zwei Metaanalysen berichteten ein RR für GI Perforationen hohen Grades von 3.37 (95% CI: 1.51-7.54; p=0.03) und 3.2 (95% CI: 1.4-7.3).7-9

Referenzen

1Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

2Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

4Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

5Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

6Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

7Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of oral and gastrointestinal mucosal injury in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a systematic review and meta-analysis. Expert Opin Drug Saf. 2015;14(10):1495-1506. http://dx.doi.org/10.1517/14740338.2015.1074677.

8Wang Z, Zhang J, Zhang L, et al. Risk of gastrointestinal perforation in cancer patients receiving ramucirumab: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Chemother. 2016;28(4):328-34. https://doi.org/10.1179/1973947815Y.0000000053

9Arnold D, Fuchs CS, Tabernero J, et al. Meta-analysis of individual patient safety data from six randomized, placebo-controlled trials with the antiangiogenic VEGFR2-binding monoclonal antibody ramucirumab. Ann Oncol. 2017;28(12):2932-2942. https://doi.org/10.1093/annonc/mdx514

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 06


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