Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Anwendung von Antikoagulantien in der RELAY-Studie

In der RELAY-Studie gab es keinen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von Antikoagulantien und hämorrhagischen Ereignissen.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Relevante Ein- und Ausschlusskriterien im Protokoll der RELAY-Studie

Die Studienteilnahme war möglich bei ausreichender Koagulation, definiert durch

  • INR ≤ 1,5 oder PT ≤ 1,5-facher ULN und

  • PTT/aPTT ≤ 1,5-facher ULN.2

Patienten durften ebenfalls teilnehmen bei Therapie mit 

  • LMWH oder

  • einmal täglich Acetylsalicylsäure (maximale Dosis 325 mg/Tag).2

Patienten mit venöser Thrombose durften eingeschlossen werden, wenn der Patient klinisch stabil war, asymptomatisch und mit Antikoagulans adäquat behandelt nach Einschätzung des Prüfarztes.2 

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn in den 7 Tagen vor der ersten Studienmedikation eine Therapie erfolgte mit

  • NSAID (z. B. Indometacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnliche Substanzen) oder

  • andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder Anagrelid).2

Behandlung von thromboembolischen Ereignissen in der RELAY-Studie

Patienten mit Diagnose einer asymptomatischen VTE oder nach einem symptomatischen Ereignisse durften die Studienmedikation fortsetzen, wenn das Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes mit LMWH Antikoagulation adäquat behandelt werden konnte.2

Patienten mussten die Studienmedikation absetzen bei 

  • ATE Grad 3 oder 4

  • jeglicher PE/DVT, die sich unter Antikoagulantien verstärkt hat

  • VTE Grad 3 oder 4, welches nach Einschätzung des Prüfarztes anzusehen war als

    • lebensbedrohlich oder 

    • symptomatisch und mit Antikoagulantien nicht adäquat behandelt.2

Einsatz von Antikoagulantien in der RELAY-Studie

Tabelle 1 fasst die Begleitmedikation mit Antikoagulantien in der RELAY-Studie zusammen.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Begleitmedikation mit Antikoagulantien in der RELAY-Studie2

 

Ramucirumab + Erlotinib 
(n = 221)

n (%)

Placebo + Erlotinib
(n = 225)

n (%)

Antikoagulantien

19 (8,6)

12 (5,3)

Heparine (unfraktioniert und niedermolekular)

16 (7,2)

10 (4,4)

Faktor XA Inhibitoren

4 (1,8)

5 (2,2)

Thrombomodulin alfa

1 (0,5)

0

In der RELAY-Studie wurde kein Zusammenhang zwischen der begleitenden oder kürzlichen (in den letzten 2 Wochen) Anwendung von Antikoagulantien und Blutungsereignissen beobachtet.2

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht speziell bei Patienten mit vs. ohne begleitender Therapie mit Antikoagulantien ausgewertet.

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

aPTT = activated partial thromboplastin time, aktivierte partielle Thromboplastinzeit

ATE = arterielles thromboembolisches Ereignis

DVT = deep vein thrombosis, tiefe Venenthrombose

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

INR = international normalized ratio

LMWH = low-molecular-weight heparin, niedermolekulares Heparin

NSAID = nonsteroidal anti-inflammatory drug, nicht-steroidales antiinflammatorisches Arzneimittel

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

PE = pulmonary embolism, Lungenembolie

PS = Performance-Status

PT = prothrombin time, Prothrombinzeit

PTT = partial thromboplastin time, partielle Thromboplastinzeit

ULN = upper limit of normal, oberer Normalwert

VTE = venous thromboembolic event, venöses thromboembolisches Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 04

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