Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Anwendung bei Patienten mit HCC mit vorheriger Lebertransplantation

Patienten, die zuvor eine Lebertransplantation erhalten hatten, waren von der Teilnahme an REACH-2 ausgeschlossen.

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

  • nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

  • nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie

  • nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)1

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg i.v. plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1

Relevante Ausschlusskriterien

Patienten waren von der Teilnahme an der REACH-2-Studie ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Lebertransplantation erhalten hatten.2

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. A study of ramucirumab (LY3009806) versus placebo in participants with hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein (REACH-2). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02435433. Updated August 3, 2018. Accessed October 1, 2018.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

IV = intravenös (intravenous, i.v.)

PS = Performance-Status (performance status)

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 01


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