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Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:
nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)
nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie
nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)1
Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg i.v. plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.1
Relevante Ausschlusskriterien
Patienten waren von der Teilnahme an der REACH-2-Studie ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Lebertransplantation erhalten hatten.2
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract
2. A study of ramucirumab (LY3009806) versus placebo in participants with hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein (REACH-2). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02435433. Updated August 3, 2018. Accessed October 1, 2018.
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)
IV = intravenös (intravenous, i.v.)
PS = Performance-Status (performance status)
Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 01
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