Cyramza® (Ramucirumab): Anwendung bei Patienten mit HCC mit vorheriger Lebertransplantation

Studiendesign

In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.¹

Die Patienten wurden wie folgt stratifiziert:

• nach geografischer Region (Amerika, Europa, Israel sowie Australien im Vergleich zu Asien [außer Japan] und im Vergleich zu Japan)

• nach ECOG PS bei Baseline (0 bzw. 1) sowie

• nach makrovaskulärer Infiltration (ja oder nein)¹

Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) Ramucirumab 8 mg/kg i.v. plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oder bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.¹

Relevante Ausschlusskriterien

Patienten waren von der Teilnahme an der REACH-2-Studie ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Lebertransplantation erhalten hatten.²

Referenzen

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. A study of ramucirumab (LY3009806) versus placebo in participants with hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein (REACH-2). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02435433. Updated August 3, 2018. Accessed October 1, 2018.

Glossar

AFP = Alpha-Fetoprotein

BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)

IV = intravenös (intravenous, i.v.)

PS = Performance-Status (performance status)