Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Cyramza® Ramucirumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
REACH-2
In einer globalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde Ramucirumab plus BSC mit Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (hepatozellulärem Karzinom) und erhöhtem AFP-Wert (Alpha-Fetoprotein) bei Baseline nach Erstlinientherapie mit Sorafenib verglichen.1
Als für die Teilnahme geeignet galten Patienten mit
Diagnose HCC (histologisch oder radiologisch-bildgebend bestätigt) oder, bei fehlender histologischer Bestätigung, einer Diagnose von Zirrhose und HCC mit klassischen Charakteristika im Bildbefund,
als BCLC-Stadium C oder Stadium B und refraktär oder nicht zugänglich für lokoregionäre Therapie klassifizierter Erkrankung,
Child-Pugh Stadium A,
einem ECOG PS-Score von 0 oder 1,
einem AFP-Wert von ≥400 ng/ml bei Studieneintritt,
vorheriger Behandlung mit Sorafenib (die wegen Progression oder Unverträglichkeit abgebrochen wurde) und
adäquaten hämatologischen und biochemischen Parametern.1
Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 (stratifiziert nach geografischer Region, ECOG PS bei Studieneintritt und makrovaskulärer Invasion) Ramucirumab 8 mg/kg plus BSC (n = 197) oder Placebo plus BSC (n = 95) alle 14 Tage bis zu Tumorprogress oder inakzeptabler Toxizität oder bis zum Zutreffen von Abbruchkriterien.1
Der primäre Endpunkt war das OS. Eine signifikante Verbesserung des OS wurde bei Patienten, die Ramucirumab plus BSC erhielten, gegenüber Patienten, die Placebo plus BSC erhielten, beobachtet (8,5 vs. 7,3 Monate; HR = 0,710 [95 % CI: 0,531–0,949); p = 0,0199).1
TEAE aller Grade, die während der Behandlung bei ≥20 % der Patienten, die Ramucirumab plus BSC erhielten, auftraten, waren unabhängig von der Ursache:
Ermüdung
peripheres Ödem
Hypertonie
verminderter Appetit
Leberschaden/Leberinsuffizienz
Blutungen/Blutungsereignisse
Abdominalschmerz und
Proteinurie.1
Detailliertere Informationen zur REACH-2-Studie sind auf Anfrage erhältlich.
REACH
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC nach Erstlinienbehandlung mit Sorafenib durchgeführt.2
Als für die Teilnahme geeignet galten Patienten mit
der Diagnose HCC (histologisch oder mittels radiologischer Bildgebung bestätigt),
als BCLC-Stadium C oder Stadium B und refraktär oder nicht zugänglich für lokoregionäre Therapie klassifizierter Erkrankung,
Child-Pugh Stadium A,
einem ECOG PS-Score von 0 oder 1,
vorheriger Behandlung mit Sorafenib (die wegen Progression oder Unverträglichkeit abgebrochen wurde),
adäquaten hämatologischen und
biochemischen Parametern.2
Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach geografischer Region und Ätiologie der Lebererkrankung) Ramucirumab (8 mg/kg i.v. alle 2 Wochen) plus BSC (n = 283) oder Placebo (alle 2 Wochen) plus BSC (n = 282) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung oder Tod.2
Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Das mediane Gesamtüberleben betrug 9,2 Monate im Ramucirumab-Arm im Vergleich zu 7,6 Monaten im Placebo-Arm (HR=0,87; 95 % CI: 0,72–1,05; p = 0,14).2
Folgende unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥3 traten in den Behandlungsarmen bei ≥5 % der Patienten auf:
Hypertonie
Progression einer bösartigen Neubildung
Aszites
Asthenie
Aspartataminotransferase erhöht
Thrombozytopenie
Bilirubin im Blut erhöht und
Hyperbilirubinämie.2
Detailliertere Informationen zur REACH-Studie sind auf Anfrage erhältlich.
Phase-2-Studie
In einer einarmigen Erstlinienstudie wurde die Anwendung von Ramucirumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC untersucht.3
Als für die Teilnahme geeignet galten Patienten mit
einer Lebererkrankung im Child-Pugh Stadium A oder B,
einem CLIP-Score von 0 bis 3 sowie
einem ECOG PS-Score von 0 oder 1.3
Die Patienten (n = 42) erhielten Ramucirumab 8 mg/kg i.v. alle 2 Wochen bis zu Tumorprogress oder inakzeptabler Toxizität.3
Der primäre Endpunkt PFS betrug 4,0 Monate (95 % CI: 2,6–5,7).3
Zu den am häufigsten aufgetretenen TEAEs vom Grad ≥3 gehörten
Hypertonie,
gastrointestinale Blutung,
Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion und
Ermüdung.3
1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9
2. Zhu AX, Park JO, Ryoo B-Y et al. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(7):859-870. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00050-9
3. Zhu AX, Finn RS, Mulcahy M, et al. A phase II and biomarker study of ramucirumab, a human monoclonal antibody targeting the VEGF receptor-2, as first-line monotherapy in patients with advanced hepatocellular cancer. Clin Cancer Res. 2013;19(23):6614-6623. http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-13-1442.
Glossar
AFP = Alpha-Fetoprotein
BCLC = Barcelona Clinic Liver Cancer
BSC = beste unterstützende Therapiemaßnahme (best supportive care)
CLIP = Cancer of the Liver Italian Programme
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group
HCC = hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma)
HR = Hazard Ratio
i.v. = intravenös
OS = Gesamtüberleben (overall survival)
PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival)
PS = Performance-Status
TEAE = während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (treatment-emergent adverse event)
Datum der letzten Prüfung: 2019 M03 12
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
06172-273-2222Feedback
(08 00) 5 45 59 77Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.