Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Anschlusstherapie nach Ende der RELAY-Studienmedikation

Nach Ende der RELAY-Studientherapie erhielten von den Patienten aus der ITT-Population 36 (16,1 %) unter Ramucirumab plus Erlotinib und 25 (11,1 %) unter Placebo plus Erlotinib keine anschließende Therapie.

Studiendesign

Die RELAY-Studie war eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 bei Patienten (N = 449) mit zuvor unbehandeltem, EGFR-Mutation-positivem, metastasiertem NSCLC. Alle Patienten wiesen eine EGFR-Mutation mit Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R und einen ECOG PS von 0 oder 1 auf. Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 (mit Stratifizierung nach Geschlecht, Region, EGFR-Mutationstyp und EGFR-Testmethode) auf Erlotinib (150 mg/Tag) plus Ramucirumab (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 224) oder Placebo (10 mg/kg alle 2 Wochen; n = 225) bis zum Progress oder inakzeptablen Toxizität.1

Anschlusstherapie

Zum Daten-Stichtag erhielten 107 (23,8 %) der Patienten noch weiterhin Studienmedikation. Von den Patienten aus der ITT-Population der RELAY-Studie, die die Studientherapie abgebrochen hatten, erhielten 36 (16,1 %) der Patienten unter Ramucirumab plus Erlotinib und 25 (11,1 %) unter Placebo plus Erlotinib keine PDT.1 

Gemäß Studienprotokoll wurde die gesamte Studienmedikation bei RECIST-Progress beendet. Die Fortsetzung der Therapie jenseits des Zeitpunkts eines RECIST-Progress war nicht erlaubt, auch nicht bei fortgesetztem Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes. Die weitere Therapie lag im Ermessen des Prüfarztes.1

Die antitumorale PDT in der ITT-Population wird in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1. Antitumorale Anschlusstherapie nach Abbruch der Studienmedikation bei Patienten der ITT-Population aus der RELAY-Studie2

Anschlusstherapie nach Abbruch der Studienmedikation

Ramucirumab + Erlotinib

(N = 224)
n (%)

Placebo + Erlotinib

(N = 225)
n (%)

Radiotherapie

22 (9,8)

33 (14,7)

Operation

5 (2,2)

4 (1,8)

Ausgewählte systemische Therapie    

120 (53,6)

156 (69,3)

ALK Inhibitor

Crizotinib

0 (0,0)

2 (0,9)

Chemotherapie

Amrubicin

2 (0,9)

0 (0,0)

Carboplatin

24 (10,7)

44 (19,6)

Carboplatin; Etoposid

1 (0,4)

0 (0,0)

Carboplatin; Gemcitabin

0 (0,0)

1 (0,4)

Carboplatin; Pemetrexed

1 (0,4)

1 (0,4)

Cisplatin

26 (11,6)

30 (13,3)

Cisplatin; Pemetrexed

0 (0,0)

2 (0,9)

Docetaxel

12 (5,4)

21 (9,3)

Etoposid

0 (0,0)

3 (1,3)

Fluorouracil; Folinsäure; Irinotecan

1 (0,4)

0 (0,0)

Gemcitabin

3 (1,3)

2 (0,9)

Gemcitabin; Vinorelbin

1 (0,4)

0 (0,0)

Gimeracil; Oteracil; Tegafur

3 (1,3)

6 (2,7)

Paclitaxel

7 (3,1)

10 (4,4)

Pemetrexed

42 (18,8)

73 (32,4)

Vinorelbin

3 (1,3)

1 (0,4)

Immuntherapie/PD-(L)1 Inhibitor 

Atezolizumab

1 (0,4)

1 (0,4)

Durvalumab

0 (0,0)

1 (0,4)

Nivolumab

5 (2,2)

9 (4,0)

Pembrolizumab

3 (1,3)

8 (3,6)

Spartalizumab

0 (0,0)

1 (0,4)

Immuntherapie/CTLA-4 

Ipilimumab

1 (0,4)

0 (0,0)

Immuntherapie/CD73-Inhibitor 

Oleclumab

0 (0,0)

1 (0,4)

EGFR-Antagonist 

Lazertinib

2 (0,9)

0 (0,0)

EGFR-TKI

Afatinib

11 (4,9)

22 (9,8)

EGF816

0 (0,0)

1 (0,4)

Erlotinib

62 (27,7)

58 (25,8)

Gefitinib

11 (4,9)

13 (5,8)

VEGF-Antikörper

Bevacizumab

16 (7,1)

32 (14,2)

Ramucirumab

4 (1,8)

10 (4,4)

c-Met-Inhibitor

Savolitinib

1 (0,4)

2 (0,9)

Abkürzungen: ALK = Anaplastische Lymphomkinase; CD73 = Ectonucleotidase 73; CLTA-4 = Cytotoxic T-Lymphocyte-associated Protein 4; c-Met = Hepatozyten-Wachstumsfaktor; EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor; ITT = Intent-to-treat; N = Anzahl Patienten in der ITT-Population Teil B; n = Anzahl Patienten in der genannten Kategorie; PD(L)1 = programmed death-ligand 1, programmierter Zelltod-Ligand 1; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor; VEGF = vascular endothelial growth factor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor.

Nach dem RECIST-Progress ist die Therapie mit einem TKI häufige klinische Praxis entprechend den internationalen Leitlinien, wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes weiterhin ein Nutzen besteht. Diese Praxis kann zur relativ hohen Anwendung von Erlotinib als erste nachfolgende Therapie beigetragen haben.2

Erlotinib war die am häufigsten verwendete initiale PDT. Insgesamt 51 % bzw. 35 % der Patienten unter Ramucirumab plus Erlotinib bzw. Placebo plus Erlotinib erhielten Erlotinib als erste PDT. Als nachfolgende PDT wurde am häufigsten eine Chemotherapie angewendet.1

Referenzen

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor

HR = Hazardrate

ITT = Intent-to-treat

NSCLC = non-small cell lung cancer, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

OS = overall survival, Gesamtüberleben

PDT = postdiscontinuation therapy, anschließende Therapie nach Ende der Studienmedikation

PS = Performance-Status

RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor

Datum der letzten Prüfung: 2019 M10 14

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