Cyramza® Ramucirumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cyramza® (Ramucirumab): Absetzen einer Studienmedikation und Behandlungsdauer in REVEL

Es gibt keine Wirksamkeitsdaten für Cyramza( Ramucirumab)-Patienten nach Absetzen von Docetaxel oder für Patienten, die Docetaxel nach Absetzen von Ramucirumab in REVEL fortsetzten.

Studiendesign

Bei der REVEL-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit pathologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV mit Tumorprogress während oder nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab sowie eine vorherige Erhaltungstherapie waren erlaubt, und alle Patienten hatten einen ECOG PS von 0 oder 1. Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 (stratifiziert nach Geschlecht, geografischer Region, PS und vorheriger Erhaltungstherapie) entweder eine Behandlung mit Ramucirumab (10 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen) plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 628) oder Placebo plus Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) (n = 625) bis zu Tumorprogress, inakzeptabler Toxizität, Abbruch oder Tod.1

Absetzen einer Studienmedikation

Der Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen der einen Medikation weiterhin die andere Medikation (Ramucirumab oder Docetaxel) erhielten, wird in Tabelle 1. Absetzen einer Medikation und Fortsetzung einer Medikation in REVEL dargestellt.

Tabelle 1. Absetzen einer Medikation und Fortsetzung einer Medikation in REVEL2

 

Ramucirumab+Docetaxel
(n = 627)

Placebo+Docetaxel
(n = 618)

Anzahl der Patienten (%)

Anzahl der Patienten (%)

Docetaxel abgesetzt und RAM/PLC fortgesetzt

38 (6,1)

20 (3,2)

RAM/PLC abgesetzt und Docetaxel fortgesetzt

6 (1,0)

3 (0,5)

Abkürzungen: PLC = Placebo; RAM = Ramucirumab

Die Behandlungsdauer (in Wochen) nach Absetzen einer Studienmedikation wird in Tabelle 2. Behandlungsdauer nach Absetzen einer Studienmedikation in REVEL dargestellt.

Tabelle 2. Behandlungsdauer nach Absetzen einer Studienmedikation in REVEL2

 

Ramucirumab+Docetaxel
(n = 627)

Placebo+Docetaxel
(n = 618)

RAM/PLC-Dauer nach Absetzen von Docetaxel (Wochen)  

Median

17,56

20,89

Median

12,00

13,14

Bereich

5,57–61,86

3,00–87,00

Docetaxel-Dauer nach Absetzen von RAM/PLC (Wochen)  

Median

18,40

20,57

Median

16,43

8,86

Bereich

10,00–33,57

6,00–22,71

Abkürzungen: PLC = Placebo; RAM = Ramucirumab 

Es liegen keine Informationen zum Wirksamkeitsergebnis der Untergruppe von Patienten vor, die weiterhin Ramucirumab nach Absetzen von Docetaxel oder Docetaxel nach Absetzen von Ramucirumab in REVEL erhielten. Die Stichprobengröße in diesen Untergruppen von Patienten ist zu klein, um aus einer Analyse der Wirksamkeitsergebnisse aussagekräftige Schlussfolgerungen ziehen zu können, weshalb für diese Untergruppe keine Analysen durchgeführt wurden.2

Referenzen

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

NSCLC = nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer)

PS = Performance-Status

Datum der letzten Prüfung: 2017 M01 25

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