Cymbalta® Duloxetin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Cymbalta® (Duloxetin): Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Cymbalta behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel

a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel. Die Nebenwirkungen waren jedoch überwiegend leicht bis mittelschwer. Sie traten gewöhnlich zu Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.

b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Tabelle 1 auf Seite 5 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen



Laryngitis



Erkrankungen des Immunsystems




Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion


Endokrine Erkrankungen




Hypothyreose


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen


Verminderter
Appetit

Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet)

Dehydratation Hyponatriämie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)6


Psychiatrische Erkrankungen


Schlaflosigkeit Agitiertheit Libidoverminderung AngstAbnormaler Orgasmus Abnormale Träume

Suizidgedanken5,7
Schlafstörungen Zähneknirschen Verwirrtheit Apathie

Suizidales Verhalten5,7
Manie
Halluzinationen Aggression und Wut
4


Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen Schläfrigkeit

Schwindel Lethargie Tremor
Paraesthesien

Myoklonus Akathisie7 Nervosität
Aufmerksamkeitsstörung Geschmacksstörung Dyskinesie
Restless Legs-Syndrom Schlechter Schlaf

Serotonin-Syndrom6 Krampfanfälle1 Psychomotorische Unruhe6 Extrapyramidale Symptome6


Augenerkrankungen


Unscharfes Sehen

Mydriasis Sehstörungen

Glaukom


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths


Tinnitus1

Vertigo
Ohrenschmerzen



Herzerkrankungen


Herzklopfen

Tachykardie Supraventrikuläre Arrhythmien,
überwiegend
Vorhofflimmern



Gefäßerkrankungen


Blutdruckanstieg3
Erröten

Synkope2
Hypertonie3,7
Orthostatische Hypotension2
Kalte
Extremitäten

Hypertensive
Krise
3,6


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums


Gähnen

Engegefühl im Rachen
Epistaxis

Interstitielle
Lungenerkran
kung
10
Eosinophile

Pneumonie6


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit Mundtrockenheit

Obstipation
Diarrhoe
Abdominal-schmerzen
Erbrechen
Dyspepsie
Flatulenz

Gastrointestinale Blutungen7
Gastroenteritis Aufstoßen
Gastritis
Dysphagie

Stomatitis Hämatochezie Mundgeruch mikroskopische
Kolitis
9


Leber- und Gallenerkrankungen



Hepatitis3
Erhohte Leberenzymwerte
(ALT, AST, alka lische Phosphatase)
Akute
Leberschadigung

Leberin suffizienz6
Ikterus6


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Vermehrtes Schwitzen
Hautausschlag

Nachtschweis
Urtikaria
Kontakt-Dermatitis
Kalter Schweis
Lichtuber empfindlichkeit
der Haut
Erhohte Neigung zu Blutergussen

Stevens-Johnson Syndrom6
Angioodem6

Kutane Vaskulitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen


Muskuloskeletale
Schmerzen
Muskelkrampfe

Muskelsteifigkeit
Muskelzuckungen

Krampf der
Kaumuskulatur


Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Dysurie
Pollakisurie

Harnverhalten
Harnverzogerung
Nykturie
Polyurie
Verminderter
Harnfluss

Abnormaler
Uringeruch


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse


Erektile
Dysfunktion
Ejakulations
storungen
Verzogerte Ejakulation

Gynakologische Blutungen
Menstruations
storungen
Sexuelle
Dysfunktion
Hodenschmerzen

Menopausale Symptome
Galaktorrhoe
Hyperprolaktinamie Postpartale Hämorrhagie
6


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Sturze8
Mudigkeit

Brustschmerzen7
Unbehagen
Kaltegefuhl
Durst
Schuttelfrost
Unwohlsein
Hitzegefuhl
Gangstorung



Untersuchungen


Gewichtsabnahme

Gewichtszu nahme
Kreatinphospho
kinase-
Anstieg im Blut
Erhohter Kaliumspiegel im
Blut

Erhohter
Cholesterinspiegel
im Blut


1 Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Falle von Krampfanfallen und Falle von Tinnitus berichtet.

2 Falle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.

3 Siehe Abschnitt 4.4.

4 Es wurden Falle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.

5 Falle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten wahrend der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung

sind berichtet worden.

6 Geschatzte Haufigkeit basierend auf Nebenwirkungen, die nach der Zulassung berichtet wurden; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien

beobachtet.

7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.

8 Sturze traten bei alteren Patienten (> 65 Jahre) haufiger auf.

9 Geschatzte Haufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.

10 Geschatzte Haufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien.

c. Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen. Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd. Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen.

Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet. Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil. In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C- Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet. Wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war. Des Weiteren trat eine geringfügige Erhöhung der Nüchternblutzucker- und Gesamtcholesterinwerte in der Duloxetin-Gruppe auf. Bei Standardbehandlung zeigten diese Werte einen leichten Rückgang.

Die herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalle der mit Duloxetin behandelten Patienten unterschieden sich nicht von denen der mit Placebo behandelten Patienten. Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen QT, PR, QRS, QTcB beobachtet.

d. Kinder und Jugendliche

Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen.

Bei insgesamt 467 Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin in randomisierten klinischen Studien erhielten, wurde eine Gewichtsabnahme von durchschnittlich 0,1 kg nach 10 Wochen beobachtet, verglichen mit einer Gewichtszunahme von 0,9 kg bei den 353 mit Placebo behandelten Patienten. Während der anschließenden, vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.

In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1 % zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2 % bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3 % bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

QUELLENANGABEN

Fachinformation Cymbalta®

Datum der letzten Prüfung: 2020 M08 26


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