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Cymbalta® Duloxetin
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Cymbalta® (Duloxetin): Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Cymbalta behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel
a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Cymbalta behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel. Die Nebenwirkungen waren jedoch überwiegend leicht bis mittelschwer. Sie traten gewöhnlich zu Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.
b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Tabelle 1 auf Seite 5 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
Sehr selten |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen |
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Laryngitis |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeitsreaktion |
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Endokrine Erkrankungen |
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|
Hypothyreose |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Verminderter
|
Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet) |
Dehydratation Hyponatriämie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)6 |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
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Schlaflosigkeit Agitiertheit Libidoverminderung AngstAbnormaler Orgasmus Abnormale Träume |
Suizidgedanken5,7
|
Suizidales
Verhalten5,7
|
|
Erkrankungen des Nervensystems |
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Kopfschmerzen Schläfrigkeit |
Schwindel
Lethargie Tremor |
Myoklonus
Akathisie7
Nervosität |
Serotonin-Syndrom6 Krampfanfälle1 Psychomotorische Unruhe6 Extrapyramidale Symptome6 |
|
Augenerkrankungen |
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|
Unscharfes Sehen |
Mydriasis Sehstörungen |
Glaukom |
|
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
||||
|
Tinnitus1 |
Vertigo
|
|
|
Herzerkrankungen |
||||
|
Herzklopfen |
Tachykardie
Supraventrikuläre Arrhythmien, |
|
|
Gefäßerkrankungen |
||||
|
Blutdruckanstieg3 |
Synkope2
|
Hypertensive
|
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
||||
|
Gähnen |
Engegefühl
im Rachen |
Interstitielle
|
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
||||
Übelkeit Mundtrockenheit |
Obstipation
|
Gastrointestinale
Blutungen7 |
Stomatitis
Hämatochezie Mundgeruch mikroskopische |
|
Leber- und Gallenerkrankungen |
||||
|
|
Hepatitis3 |
Leberin
suffizienz6 |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
||||
|
Vermehrtes
Schwitzen |
Nachtschweis |
Stevens-Johnson
Syndrom6 |
Kutane Vaskulitis |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
||||
|
Muskuloskeletale
|
Muskelsteifigkeit |
Krampf
der |
|
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
||||
|
Dysurie |
Harnverhalten |
Abnormaler
|
|
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
||||
|
Erektile
|
Gynakologische
Blutungen |
Menopausale
Symptome |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
||||
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Sturze8 |
Brustschmerzen7 |
|
|
|
Gewichtsabnahme |
Gewichtszu
nahme |
Erhohter
|
|
1 Es wurden auch nach Absetzen der Therapie Falle von Krampfanfallen und Falle von Tinnitus berichtet.
2 Falle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
3 Siehe Abschnitt 4.4.
4 Es wurden Falle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
5 Falle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten wahrend der Therapie mit Duloxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung
sind berichtet worden.
6 Geschatzte Haufigkeit basierend auf Nebenwirkungen, die nach der Zulassung berichtet wurden; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien
beobachtet.
7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
8 Sturze traten bei alteren Patienten (> 65 Jahre) haufiger auf.
9 Geschatzte Haufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
10 Geschatzte Haufigkeit basierend auf placebokontrollierten klinischen Studien.
c. Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen
Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen. Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Im Allgemeinen sind für SSRIs und SNRIs diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten jedoch schwer und/oder länger andauernd. Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen.
Während der 12-wöchigen akuten Phase von drei Duloxetin-Studien in Patienten mit Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, wurden bei mit Duloxetin behandelten Patienten, geringfügige aber statistisch signifikante Erhöhungen der Nüchternblutzuckerwerte beobachtet. Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil. In den bis zu 52 Wochen dauernden Verlängerungsphasen dieser Studien wurde eine Erhöhung der HbA1C- Werte in beiden Patientengruppen (Duloxetin- und Standardbehandlung) beobachtet. Wobei die mittlere Erhöhung bei mit Duloxetin behandelten Patienten um 0,3 % stärker ausgeprägt war. Des Weiteren trat eine geringfügige Erhöhung der Nüchternblutzucker- und Gesamtcholesterinwerte in der Duloxetin-Gruppe auf. Bei Standardbehandlung zeigten diese Werte einen leichten Rückgang.
Die herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalle der mit Duloxetin behandelten Patienten unterschieden sich nicht von denen der mit Placebo behandelten Patienten. Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen mit Duloxetin und mit Placebo behandelten Patienten bei den Messintervallen QT, PR, QRS, QTcB beobachtet.
d. Kinder und Jugendliche
Es wurden insgesamt 509 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit depressiven Erkrankungen sowie 241 Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren mit generalisierter Angststörung in klinischen Studien mit Duloxetin behandelt. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von Duloxetin bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem von Erwachsenen.
Bei insgesamt 467 Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin in randomisierten klinischen Studien erhielten, wurde eine Gewichtsabnahme von durchschnittlich 0,1 kg nach 10 Wochen beobachtet, verglichen mit einer Gewichtszunahme von 0,9 kg bei den 353 mit Placebo behandelten Patienten. Während der anschließenden, vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
In bis zu 9 Monaten andauernden Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen, die Duloxetin erhielten, insgesamt eine durchschnittliche Verminderung von 1 % zur Perzentile der Körpergröße beobachtet (Rückgang um 2 % bei Kindern von 7 bis 11 Jahren und Zunahme von 0,3 % bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
QUELLENANGABEN
Fachinformation Cymbalta®
Datum der letzten Prüfung: 26. August 2020