EINSETZEN DER WIRKSAMKEIT FÜR BPH

Der primäre Ergebnisparameter in Studien zur Bewertung der Wirkung von Tadalafil auf die Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (gutartige Prostatahyperplasie als sekundäre Erkrankung bei Symptomen der unteren Harnwege) (BPH (BPH-LUTS)) war der International Prostate Symptom Score (IPSS). In den Fragen des IPSS werden Patienten zu ihren Harnbeschwerden im letzten Monat befragt (Data on file).

In einigen klinischen Studien mit Tadalafil wurde eine modifizierte Version des IPSS verwendet. Er enthielt dieselben Fragen wie der IPSS, jedoch wurden die Patienten zu ihren Harnbeschwerden seit ihrem letzten Besuch (statt im letzten Monat) befragt, um die Wirkung von Tadalafil 5 mg täglich 1 oder 2 Wochen nach der Behandlung auf die BPH-Symptome zu bestimmen (Data on file).

Wirksamkeit nach 1 Woche

In 2 klinischen Studien wurde die Veränderung des modifizierten IPSS nach 1 Woche bewertet. In einer Studie verbesserte sich das modifizierte IPSS sowohl für die Tadalafil- als auch für die Placebo-Gruppe; der Unterschied zwischen den Gruppen war jedoch statistisch nicht unterschiedlich (Porst, 2011).

In der anderen Studie führte die Behandlung mit Tadalafil nach 1 Behandlungswoche zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des modifizierten IPSS im Vergleich zu Placebo (p = 0,003) (Oelke, 2012).

Wirksamkeit nach 2 Wochen

In einer klinischen Studie wurde die Veränderung des IPSS nach 2 Wochen bewertet. In dieser Studie führte eine 2-wöchige Behandlung mit Tadalafil zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des IPSS im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) (Egerdie, 2012).

Wirksamkeit nach 4 Wochen

In 4 klinischen Studien führte die Behandlung mit Tadalafil über 4 Wochen zu statistisch signifikanten Verbesserungen des IPSS im Vergleich zu Placebo, und diese Veränderung wurde bis zum 12-wöchigen Endpunkt beibehalten (Egerdie, 2012; Oelke, 2012; Porst, 2011; Roehrborn, 2008).

REFERENZEN

Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo controlled, double blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281. http://dx.doi.org/10.1111/j.1743-6109.2011.02504.x

Oelke M, Giuliano F, Mirone V, et al. Monotherapy with tadalafil or tamsulosin similarly improved lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in an international, randomized, parallel, placebo-controlled clinical trial. Eur Urol. 2012;61(5):917-925. http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2012.01.013

Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-13. http://dx.doi.org/10.1016/j.eururo.2011.08.005

Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, et al. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234. http://dx.doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.079