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Cialis® Tadalafil
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die CIALIS zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms einnahmen, waren Kopfschmerzen, Dyspepsie, Rückenschmerzen und Myalgie, wobei die Anzahl der berichteten Nebenwirkungen mit der verabreichten CIALIS-Dosis zunahm. Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig. Die Mehrzahl der berichteten Kopfschmerzen, die bei der täglichen Anwendung von CIALIS berichtet wurden, trat meist innerhalb von 10 bis 30 Tagen nach Behandlungsbeginn auf.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die unten aufgeführte Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen aus spontan berichteten Fällen und placebo-kontrollierten klinischen Studien (mit insgesamt 8022 CIALIS-Patienten und 4422 Placebo-Patienten) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach Bedarf bzw.in der täglichen Dosierung und zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms in der täglichen Dosierung
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Sehr häufig |
Häufig |
Gelegentlich |
Selten |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Überempfindlichkeitsreaktionen |
Angioödem2 |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Kopfschmerz |
Schwindel |
Schlaganfall1 (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), Synkope, vorübergehende isch- ämische Attacken1, Migräne2, Krampfanfälle2, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung) |
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Augenerkrankungen |
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Verschwommenes Sehen, Empfin- dungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden |
Gesichtsfeldausfall, Schwellung der Augenlider, Bindehautrötung, nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)2, Augenvenenverschluss2 |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
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Tinnitus |
Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit |
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Herzerkrankungen1 |
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Tachykardie, Palpitationen |
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris2, ventrikuläre Arrhythmien2 |
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Gefäßerkrankungen |
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Hautrötung |
Hypotonie3, Hypertonie |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Verstopfte Nase |
Atemnot, Epistaxis (Nasenbluten) |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Dyspepsie |
Abdominale Schmerzen, Erbre- chen, Übelkeit, gastroösophagealer Reflux |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Hautausschlag |
Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom2, exfolia- tive Dermatitis2, Hyperhidrosis (Schwitzen) |
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Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen |
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Rückenschmerzen, Muskelschmer- zen, Schmerzen in den Extremitäten |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Hämaturie |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
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Lang andauernde Erektionen |
Priapismus, Penishämorrhagie, Hämatospermie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Brustschmerz1, Periphere Ödeme, Müdigkeit |
Gesichtsödem2, plötzlicher Herztod1,2 |
(1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
(2) Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
(3) Vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden.
Häufigkeitsangaben gemäß Konvention:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Beschreibung spezieller Nebenwirkungen Verglichen mit Placebo gab es in der Gruppe, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurde, eine etwas höhere Inzidenz von EKG Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie. Die meisten dieser EKG-Unregelmäßigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
Andere besondere Patientengruppen
Daten zu Patienten über 65 Jahren, die in klinischen Studien Tadalafil entweder zur Behandlung der erektilen Dysfunktion oder zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms erhalten haben, sind begrenzt. In klinischen Studien, in denen Tadalafil 10/20 mg bei Bedarf zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingenommen wurde, wurde Diarrhö bei Patienten über 65 Jahren häufiger berichtet. In klinischen Studien mit Tadalafil 5mg in der einmal täglichen Anwendung zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms wurden Schwindel und Diarrhö bei Patienten über 75 Jahren häufiger berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 29
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