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Taltz® Ixekizumab
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Bioäquivalenz der citrat freien Taltz® (Ixekizumab) Formulierung zur Originalformulierung
Eine Studie zur Bioäquivalenz mit gesunden Teilnehmern zeigt, dass citratfreies Ixekizumab bioäquivalent zur ursprünglichen Formulierung ist.
Informationen zur Bioäquivalenz
Die Bioäquivalenz der citratfreien Formulierung von Ixekizumab mit der ursprünglichen Ixekizumab-Formulierung wurde in einer Bioäquivalenzstudie unter Verwendung des Autoinjektors festgestellt.
Die Bioäquivalenz wurde dadurch nachgewiesen, dass das 90 %-Konfidenzintervall innerhalb der vordefinierten Konfidenzgrenzen von 0,80 und 1,25 für die Verhältnisse des geometrischen Mittelwerts der kleinsten Quadrate (citratfrei:Original) lag:
- Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration ist [AUC(0-tlast)] war
- Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC(0-∞)] und
- maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) (Pharmakokinetische arithmetische mittlere Serumkonzentration aus der Bioäquivalenzstudie unter Verwendung des Autoinjektors mit gesunden Probanden ).1
Beschreibung der Abbildung 1: Die Serumkonzentrationen von Ixekizumab in der kommerziellen Originalformulierung und der citratfreien Formulierung waren während der 85-tägigen Studienphase ähnlich.
Abkürzungen: IXE = Ixekizumab.
Hinweis: Umfasst Teilnehmer, die die gesamte Einzeldosis von IXE erhalten haben, mit vollständiger pharmakokinetischer Probenahme bis Tag 85 oder mit 1 fehlenden pharmakokinetischen Probe nach Tag 15.
Referenzen
1Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Ixekizumab citrate-free formulation: results from two clinical trials. Adv Ther. 2022;39(6):2862-2872. https://doi.org/10.1007/s12325-022-02126-0
Datum der letzten Prüfung: 08. Dezember 2021