Taltz® Ixekizumab

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Besteht unter Taltz® (Ixekizumab) ein Risiko für Depression oder Suizid bei pädiatrischer Psoriasis?

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Depression wurden in der IXORA-PEDS Studie bis Juni 2019 gelegentlich berichtet, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten wurden nicht berichtet.

Hintergrundinformation

IXORA-PEDS ist eine derzeit laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei pädiatrischen Patienen im Alter von 6 bis < 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1

Neuropsychiatrische Ausschlusskriterien der Studie IXORA-PEDS

Patienten mit begleitender Depression waren von der IXORA-PEDS nicht ausgeschlossen.2

Patienten wurden von der IXORA-PEDS-Studie ausgeschlossen bei

  • einer nach Ansicht des Prüfarztes bestehenden, relevanten, unkontrollierten neuropsychiatrischen Erkrankung, die bei Studienteilnahme ein nicht akzeptables Risiko für den Patienten darstellen oder mit der Interpretation der Daten interferieren würde.

  • Suizidversuch in der Vorgeschichte (während 30 Tagen vor Screening), oder

  • Antwort "yes" (Ja) auf Frage 4 oder 5 des C-SSRS zu Gedanken oder "Yes" (Ja) zu suizidalem Verhalten.2

Depression, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten in der Studie IXORA-PEDS

Depression als TEAE

Tabelle 1 zeigt Depression als unerwünschtes Ereignis während der doppelblinden Behandlungsphase und bei allen Ixekizumab-Expositionen bis Juni 2019.1 Kein Patient brach die Studie aufgrund eines mit Depression zusammenhängenden unerwünschten Ereignisses ab.2

Tabelle 1. IXORA-PEDS: Depression als unerwünschtes Ereignis in der doppelblinden Behandlungsphase und in den kombinierten Behandlungsphasen bis Juni 20191

 

Doppelblinde Therapiephase bis Woche 12

Kombinierte Behandlungsphasen
bis 28. Juni 2019
a

 

Placebo
N = 56
n (%)

Ixekizumab Q4W
N = 115
n (%)

Ixekizumab gesamt
N = 196
n (%)

Depression

0

1 (0,9)

6 (3,1)

Depression

0

1 (0,9)

3 (1,5)

Depressive Stimmung

0

0

3 (1,5)b

Abkürzungen: PY = patient-years, Patientenjahre; Q4W = alle 4 Wochen.

a Beinhaltet Induktions-, Erhaltungs- und Verlängerungsphasen mit 114 Patienten über 1 Jahr Ixekizumab-Exposition (insgesamt 206,75 PY Exposition), einschließlich Patienten, die während der doppelblinden Induktionsphase Placebo oder Etanercept erhalten hatten und dann auf Ixekizumab umgestellt wurden.

b Ein Patient berichtete depressive Stimmung und Anpassungsstörung.

Veränderung depressiver Symptome

Schweregrad der Depression und Veränderung depressiver Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit Depression werden in der klinischen Forschung häufig mit dem CDRS-R beurteilt. Ein CDRS-R Gesamtscore ≥ 40 weist auf Depression hin, während Remission (minimale oder keine depressiven Symptome) häufig als ein Gesamtscore ≤ 28 definiert sind.3,4

Veränderungen der depressiven Symptome wurden als Veränderungen der CDRS-R-Gesamtscore-Kategorie beurteilt, als Veränderung zwischen dem höchsten zu Studienbeginn und dem höchsten nach Studienbeginn gemessenen Wert. Die Kategorien umfassen CDRS-R-Gesamtscore ≤ 28, > 28 bis < 40, sowie ≥ 40.

  • Eine Verbesserung war definiert als eine nach Studienbeginn niedrigere maximale Kategorie als zu Studienbeginn.

  • Keine Veränderung der depressiven Symptome war definiert als keine Veränderung der maximalen Kategorie zu und nach Studienbeginn.

  • Eine Verschlechterung war definiert als eine nach Studienbeginn höhere maximale Kategorie als zu Studienbeginn.2

Wie in Abbildung 1 dargestellt zeigte die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen keine Veränderung des maximalen nach Studienbeginn gemessenen CDRS-R-Gesamtscores im Vergleich zum maximalen Wert zu Studienbeginn.2 

Abbildung 1. IXORA-PEDS: Veränderung der Depression beurteilt als Verschiebung der Kategorie auf Basis des maximalen CDRS-R-Gesamtscore bis Woche 12, Sicherheitspopulation2

Abkürzungen: CDRS-R = Children’s Depression Rating Scale-Revised; IXE = Ixekizumab; Q4W = alle 4 Wochen.

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Während der doppelblinden Behandlungsphase und bei allen Ixekizumab-Expositionen bis zur Schließung der Datenbank im Juni 2019 wurden suizidale Gedanken und suizidales Verhalten nicht als TEAE berichtet.2

Ein Patient unter Ixekizumab antwortete positiv auf suizidales Verhalten im C-SSRS Fragebogen während der doppelblinden Behandlungsphase; bei Anwendung des "self-harm supplement and follow-up" Bogens ergaben sich keine suizidalen Gedanken, Verhaltensweisen oder Absichten.2 Dieser Patient berichtete eine versehentliche Überdosierung von Antihistaminika als SAE.1,2

Referenzen

1. Paller AS, Seyger MMB, Magariños GA, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. Talk presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology; October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Poznanski EO, Mokros HB. Children’s depression rating scale, revised (CDRS-R). Los Angeles, CA: Western Psychological Services; 1996.

4. Mayes TL, Bernstein IH, Haley CL, et al. Psychometric properties of the children's depression rating scale-revised in adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2010;20(6):513-516. http://dx.doi.org/10.1089/cap.2010.0063

Glossar

AE = adverse event, unerwünschtes Ereignis

CDRS-R = Children’s Depression Rating Scale-Revised

C-SSRS = Columbia–Suicide Severity Rating Scale

SAE = serious adverse event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

TEAE = treatment-emergent adverse event, während der Therapie aufgetretenes unerwünschtes Ereignis

Datum der letzten Prüfung: 2019 M12 03

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