Mounjaro® Tirzepatid

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Beeinflusst die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Mounjaro® (Tirzepatid)?

Es gab keine klinisch relevanten Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Tirzepatid.

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Fachinformationen zu Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Tirzepatid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ESRD sind begrenzt. Bei der Behandlung dieser Patienten mit Tirzepatid ist Vorsicht geboten.1

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik (PK) von Tirzepatid. Die PK von Tirzepatid nach einer Einzeldosis von 5 mg wurde bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion (leicht, mäßig, schwer, ESRD) im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht und es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet. Dies wurde anhand von Daten aus klinischen Studien auch für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt.1

Tirzepatid wurde mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, führen kann.1

Patienten, die mit Tirzepatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen treffen, um einen Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen zu vermeiden. Dies sollte insbesondere bei älteren Patienten berücksichtigt werden, die anfälliger für solche Komplikationen sein können.1

Phase-1-Studie zur Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Tirzepatid

Das Molekulargewicht von Tirzepatid beträgt 4,8 Kilodalton (kDa). Dies ist niedriger als der glomeruläre Filtrationsgrenzwert von 30 bis 50 kDa, daher wurden die Auswirkungen einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik (PK) von Tirzepatid in einer klinischen Studie untersucht.2

Eine offene, parallel Design, multizentrische Einzeldosis Phase 1 Studie untersuchte eine Einzeldosis von Tirzepatid 5 mg bei 31 Personen mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu 14 gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion. 6 Teilnehmer in der Gruppe mit Nierenfunktionsstörungen hatten Diabetes mellitus Typ 2.2

Die 45 Teilnehmer hatten die folgenden Nierenfunktionswerte, basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (eGFR)

  • 14 mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
  • 8 mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–89 ml/min/1,73 m2)
  • 8 mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2)
  • 7 mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne erforderliche Dialyse) und
  • 8 mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erforderten.2

Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Tirzepatid unterschied sich im Laufe der Zeit nicht zwischen den Behandlungsgruppen (Durchschnittliche Plasmakonzentration im Vergleich zum Zeitprofil von Tirzepatid nach einer Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid).2

Durchschnittliche Plasmakonzentration im Vergleich zum Zeitprofil von Tirzepatid nach einer Einzeldosis von 5 mg Tirzepatid2

Abkürzungen: ESRD = terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease).

Es gab keine klinisch relevanten Auswirkungen der Nierenfunktion auf die PK von Tirzepatid, einschließlich

  • der Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit (AUC(0-∞))
  • der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC(0-Tlast)) und
  • der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).2

Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung, einschließlich ESRD, benötigen möglicherweise keine Dosisanpassungen, wenn sie mit Tirzepatid behandelt werden.2

Referenzen

1Mounjaro [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2Urva S, Quinlan T, Landry J, et al. Effects of renal impairment on the pharmacokinetics of the dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide. Clin Pharmacokinet. Published online March 29, 2021. http://dx.doi.org/10.1007/s40262-021-01012-2

Datum der letzten Prüfung: 25. Mai 2022


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