Rayvow® Lasmiditan

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Beeinflusst der Schweregrad der Migräneanfall-Schmerzen bei Baseline die Wirksamkeit von Rayvow® (Lasmiditan)?

In einer Post-hoc-Analyse der Studien SAMURAI und SPARTAN wurde die Wirksamkeit von Lasmiditan auf die Schmerzfreiheit und die Freiheit vom MBS 2 Stunden nach der Einnahme nicht durch den Schweregrad der Migräneanfall-Schmerzen bei Baseline beeinflusst.

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Was war der Schweregrad der Migräneanfall-Schmerzen bei Baseline bei Patienten in klinischen Studien?

Der Schweregrad der Migräneanfall-Schmerzen bei Baseline ab Beginn des Migränekopfschmerzes ist in Schweregrad der Kopfschmerzen zum Zeitpunkt der Einnahme zusammengefasst. Die meisten Patienten gaben den Schweregrad der Migräneanfall-Schmerzen bei Baseline als mittelschwer oder schwer an.1   

Schweregrad der Kopfschmerzen zum Zeitpunkt der Einnahme1

Merkmale, ITT-Populationa

PBO
N = 1130b
n (%)

LTN 50 mgc
N = 598
n (%)

LTN 100 mg
N = 1133
n (%)

LTN 200 mg
N = 1120
n (%)

Schwer

331 (29,3)

165 (27,6)

324 (28,6)

327 (29,2)

Mittelschwer

782 (69,3)

421 (70,4)

794 (70,1)

771 (68,8)

Leicht

16 (1,4)

12 (2,0)

15 (1,3)

22 (2,0)

Abkürzungen: ITT = Behandlungsabsicht (intention-to-treat); LTN = Lasmiditan; PBO = Placebo.

aDie ITT-Population wurde als alle randomisierten Patienten definiert, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation einnahmen und bei denen der Schweregrad des Kopfschmerzes und/oder die Symptome nach der Einnahme bewertet wurden.

bn = 1129; 1 mit PBO behandelter Patient hatte einen Schweregrad-Score der Kopfschmerzen von 0 und wurde aus allen Analysen ausgeschlossen.

cEine 50-mg-Dosis wurde nur in SPARTAN verwendet.

Was waren die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse?

Zweistündige Schmerzfreiheit und Freiheit vom am meisten störenden Symptom (MBS) unabhängig vom Schweregrad der Migräneanfall-Schmerzen bei Baseline

In SAMURAI und SPARTAN wurden für alle getesteten Lasmiditan-Dosen die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht: Freiheit von Kopfschmerzen nach 2 Stunden und Freiheit vom MBS nach 2 Stunden.2,3

Schmerzfreiheit wurde definiert als eine Verringerung des Schweregrads der Schmerzen von leicht, mittelschwer oder schwer bei Baseline auf keine zum Zeitpunkt von 2 Stunden nach der Einnahme.1

Die Patienten identifizierten zu Studienbeginn entweder Phonophobie, Photophobie oder Übelkeit als ihr MBS, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation einnahmen. Die Freiheit vom MBS wurde als die Abwesenheit von identifizierten Symptomen 2 Stunden nach der Verabreichung definiert.1

Bei der Analyse der Lasmiditan-Wirksamkeit nach dem Schweregrad des Migräneanfall-Schmerzes (mittelschwer vs. schwer) zum Zeitpunkt der Einnahme, ließ dieses Merkmal keine Vorhersage in Bezug auf Schmerzfreiheit oder MBS-Freiheit 2 Stunden nach der Einnahme zu (Interaktions-p-Werte ≥ 0,1).1  

Wirksamkeit in schwer zu behandelnden Untergruppen

Die Wirksamkeit von Lasmiditan wurde auch für Untergruppen untersucht, bei denen in der Vergangenheit eine verminderte Wirksamkeit der Akutbehandlung vorlag und die als schwer zu behandeln bezeichnet werden. Zwei der schwer zu behandelnden Untergruppen umfassten Patienten mit 

  • starken Kopfschmerzen zum Zeitpunkt der Behandlung und
  • schnell eskalierenden Anfällen (die Intensität des Kopfschmerzes wurde innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Schmerzen mäßig bis schwer).1

In der schwer zu behandelnden Untergruppe, die Patienten mit schweren Migräneanfällen zum Zeitpunkt der Behandlung umfasste, waren die Ansprechraten im Hinblick auf Kopfschmerzfreiheit und die Freiheit vom MBS nach 2 Stunden bei den Lasmiditan-Dosen 100 mg und 200 mg signifikant höher als beim Placebo (p < 0,05).1 

Bei Patienten mit schnell eskalierenden Anfällen, die den Anfall innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Schmerzen behandelten, wurde bei allen Lasmiditan-Dosen eine signifikant höhere Rate an Kopfschmerzfreiheit im Vergleich zu Placebo erreicht (p < 0,05) und nur die Lasmiditan-Dosen 100 mg und 200 mg unterschieden sich hinsichtlich der Ansprechrate der Freiheit vom MBS signifikant vom Placebo.1

Zu den Einschränkungen dieser Post-hoc-Analysen gehören, dass die Studien nicht darauf ausgelegt waren, signifikante Interaktionen zwischen der Behandlung und der Erkrankung bei Baseline und demografischen Faktoren nachzuweisen.1

Wie wurde die Post-hoc-Analyse von SAMURAI UND SPARTAN durchgeführt?

Eine Übersicht über die Studien SAMURAI und SPARTAN finden Sie im Anhang. 

In einer Post-hoc-Analyse wurden Patientenmerkmale, Krankheitsmerkmale der Migräne und Merkmale der Migräneanfälle im Zusammenhang mit dem Erreichen einer Schmerzfreiheit nach 2 Stunden und der Freiheit vom MBS nach oraler Lasmiditan-Einnahme zur Akutbehandlung von Migräne identifiziert. Die Analyse basierte auf der ITT-Population, die über die Studien SAMURAI und SPARTAN zu einzelnen Anfällen gepoolt wurde.1 

Die ITT-Population wurde als alle randomisierten Patienten definiert, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation einnahmen und bei denen der Schweregrad des Kopfschmerzes und/oder die Symptome nach der Einnahme bewertet wurden.1

Insgesamt 3981 Erwachsene Patienten mit episodischer Migräne wurden in diese Post-hoc-Analyse einbezogen. Die demografischen Daten zu Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen zeigten ein Durchschnittsalter von 42 Jahren und einen Frauenanteil von 84,3 % bei den Teilnehmern.1

Referenzen

1Tepper SJ, Vasudeva R, Krege JH, et al. Evaluation of 2-hour post-dose efficacy of lasmiditan for the acute treatment of difficult-to-treat migraine attacks. Headache. 2020;60(8):1601-1615. https://doi.org/10.1111/head.13897

2Goadsby PJ, Wietecha LA, Dennehy EB, et al. Phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind study of lasmiditan for acute treatment of migraine. Brain. 2019;142(7):1894-1904. http://dx.doi.org/10.1093/brain/awz134

3Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, et al; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: a phase 3 randomized study. Neurology. 2018;91(24):e2222-e2232. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006641

Anhang

Überblick über SAMURAI und SPARTAN

Lasmiditan zur Akutbehandlung von Migräne wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien zu einzelnen Migräneanfällen bei erwachsenen Patienten untersucht: SAMURAI und SPARTAN.2,3

Die Patienten wurden angewiesen, einen einzigen Migräneanfall innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu behandeln, vorausgesetzt, dass der Kopfschmerz

  • von mindestens mittlerem Schweregrad war und
  • sich nicht verbesserte.2,3

Der primäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo kopfschmerzfrei waren.2,3 

Der wichtigste sekundäre Endpunkt in SAMURAI und SPARTAN war der Anteil der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme von Lasmiditan im Vergleich zu Placebo frei vom MBS waren. 2,3 

Datum der letzten Prüfung: 05. Februar 2021


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