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Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Zulassungsstudien bei Erwachsenen
Bei Erwachsenen mit DM war Glucagon-Nasenpulver bei der Umkehrung insulininduzierter Hypoglykämie gegenüber i.m. Glucagon nicht unterlegen. Kopfschmerzen und nasale Symptome traten bei Glucagon-Nasenpulver häufiger auf, waren jedoch meist vorübergehend.
AT_DE_cFAQ_NG050_ADULT_PIVOTAL_STUDIES
de
Inhaltsübersicht
Ergebnismessungen
Das primäre Ergebnis war der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt des Studien-Glucagons einen Behandlungserfolg erzielten, ohne zusätzliche Behandlungen zur Erhöhung der Blutglucose (BG) Konzentration zu erhalten.1,2
Ein Behandlungserfolg wurde definiert als
- Anstieg der BG auf mindestens 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder
- Anstieg der BG um mindestens 1,1 mmol/l (20 mg/dl) von der BG-Nadir-Konzentration.1,2
Die BG-Nadir-Konzentration wurde definiert als die minimale BG-Konzentration zum Zeitpunkt der oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagongabe.1,2
Wirksamkeitsdaten
Studie 1
Glucagon-Nasenpulver zeigte keine Unterlegenheit gegenüber i.m. Glucagon bei der Umkehrung der insulininduzierten Hypoglykämie, wobei 100 % der mit Glucagon-Nasenpulver behandelten Patienten und 100 % der mit i.m. Glucagon behandelten Patienten innerhalb von 30 Minuten einen Behandlungserfolg erzielten (Erwachsene mit T1DM, die die Kriterien für den Behandlungserfolg und andere Blutglucose-Kriterien in der Studie 1 erfüllten).1
|
T1DM |
|
Glucagon-Nasenpulver 3 mg |
i.m. Glucagon 1 mg |
|
Behandlungserfolg, n (%) |
66 (100) |
66 (100) |
0 (-2,9, 2,9) |
||
BG-Kriterium erfüllt, n (%) |
||
(i) ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl) |
66 (100) |
66 (100) |
(ii) Anstieg um ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) gegenüber BG-Nadir |
66 (100) |
66 (100) |
Sowohl (i) als auch (ii) |
66 (100) |
66 (100) |
Abkürzungen: BG = Blutglucose; i.m. = intramuskulär; T1DM = Typ-1-Diabetes mellitus.
aDie Population der Wirksamkeitsanalyse umfasste alle Erwachsenen mit T1DM, die beide Dosen der Studienmedikation erhielten und ein evaluierbares primäres Ergebnis zeigten.
bDifferenz berechnet aus (Prozentsatz des Erfolgs mit Baqsimi) – (Prozentsatz des Erfolgs mit i.m. Glucagon).
c2-seitiges 95-%-KI von gepaarten Differenzen bei Verwendung einer Wald-Min-Korrektur; Nichtunterlegenheitsgrenze = -10 %.
Die mediane Zeit bis zum Behandlungserfolg betrug 11,6 Minuten in der Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppe und 9,9 Minuten in der i.m. Glucagon-Behandlungsgruppe.1
Sowohl Glucagon-Nasenpulver als auch i.m. Glucagon riefen eine ähnliche BG-erhöhende Wirkung hervor (Mittlere Blutglucosekonzentrationen nach Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver und i.m. Glucagon).1
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; IMG = intramuskuläres Glucagon; NG = nasales Glucagon (Glucagon-Nasenpulver).
Studie 2
Glucagon-Nasenpulver zeigte keine Unterlegenheit gegenüber i.m. Glucagon bei der Umkehrung der insulininduzierten Hypoglykämie, wobei 98,8 % der mit Glucagon-Nasenpulver behandelten Patienten und 100 % der mit i.m. Glucagon behandelten Patienten innerhalb von 30 Minuten einen Behandlungserfolg erzielten (Erwachsene mit T1DM und T2DM, die die Kriterien für den Behandlungserfolg und andere Blutglucose-Kriterien in der Studie 2 erfüllten).3
T1DM und T2DM |
||
Glucagon-Nasenpulver 3 mg |
i.m. Glucagon 1 mg |
|
Behandlungserfolg, n (%)b |
79 (98,8) |
80 (100) |
Erfolgskriterium erfüllt, n (%)c |
||
(i) ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl) |
77 (97) |
79 (99) |
(ii) Anstieg um ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) gegenüber BG-Nadir |
79 (100) |
80 (100) |
Sowohl (i) als auch (ii) |
77 (97) |
79 (99) |
Unterschied im Verhältnis zum Erfolgd |
||
Unbereinigte Differenz (1-seitiges oberes 97,5-%-KI)e |
0,013 (0,037) |
|
Bereinigte Differenz (1-seitiges oberes 97,5-%-KI)f |
0,013 (0,039) |
|
Abkürzungen: BG = Blutglucose; i.m. = intramuskulär; T1DM = Typ-1-Diabetes mellitus; T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.
aDie Population der Wirksamkeitsanalyse umfasste alle Erwachsenen, die beide Dosen der Studienmedikation erhielten und ein evaluierbares primäres Ergebnis zeigten.
bErfolg wurde definiert als ein Anstieg der BG im Zentrallabor auf ≥70 mg/dl oder ein Anstieg um ≥20 mg/dl vom BG-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Glucagon.
cDer Anteil basiert auf der Gesamtzahl der erzielten Erfolge (n = 79 für Glucagon-Nasenpulver und n = 80 für i.m. Glucagon).
dUnterschied im Verhältnis zum Erfolg definiert als (Prozentsatz des Erfolgs mit der i.m. Glucagon-Behandlung) – (Prozentsatz des Erfolgs mit der Glucagon-Nasenpulver-Behandlung).
e1-seitiges KI aus 1-Stichprobenmittelwert der gepaarten Unterschiede im Auftreten des Ergebnisses; Nichtunterlegenheitsgrenze = 0,1.
fDifferenz und 1-seitiges KI aus einem Poisson-Regressionsmodell, bereinigt um die Behandlungsdauer und den BG-Wert unmittelbar vor der Verabreichung von Glucagon.
Die mediane Zeit bis zum Behandlungserfolg betrug 16,2 Minuten in der Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppe und 12,2 Minuten in der i.m. Glucagon-Behandlungsgruppe.3
Erwachsene mit Typ 1 Diabetes in der Studie 2
Sowohl Glucagon-Nasenpulver als auch i.m. Glucagon riefen eine ähnliche BG-erhöhende Wirkung bei Erwachsenen mit T1DM hervor (Mittlere Blutglucosekonzentrationen nach Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver und i.m. Glucagon bei Erwachsenen mit T1DM).2
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T1DM = Typ-1-Diabetes mellitus.
Die Daten sind Mittelwerte ± SA.
Der eine T1DM-Teilnehmer in der Studie 2, der mit Glucagon-Nasenpulver behandelt wurde und die primären Endpunkte nicht erfüllte, hatte eine BG-Nadir-Konzentration von 2,6 mmol/l (47 mg/dl) und zeigte einen Anstieg auf
- 3,6 mmol/l (65 mg/dl) nach 30 Minuten und
- einen Anstieg auf 4 mmol/l (72 mg/dl) nach 40 Minuten ohne weitere Behandlung.2
Die pharmakologischen Konzentrationen von Glucagon waren innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver und i.m. Glucagon vorhanden.2
Die mediane Zeit bis zur maximalen Plasma-Glucagon-Konzentration betrug 20 Minuten für Glucagon-Nasenpulver und 15 Minuten für i.m. Glucagon (p<0,001); nach 20 Minuten waren aber die Glucagon-Konzentrationen bei den Teilnehmern mit T1DM in der primären Analysekohorte gleich.2
Der Zeitunterschied zum glykämischen Ansprechen von Glucagon-Nasenpulver ist wahrscheinlich nicht klinisch relevant.2
Gepoolte Daten zu unerwünschten Ereignissen
Nausea und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Gabe von Glucagon. Kopfschmerzen und nasale Symptome traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, waren aber vorübergehend und verschwanden noch am selben Tag, an dem sie auftraten (Gepoolte spontan berichtete Nebenwirkungen (≥2 %) bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM in der Studie 1 und Studie 2).3
Nebenwirkungen |
Glucagon-Nasenpulver 3 mg |
i.m. Glucagon 1 mg |
Nausea |
26,1 |
33,8 |
Kopfschmerz |
18,3 |
9,3 |
Erbrechen |
15,0 |
13,9 |
Reizung der oberen Atemwegea |
12,4 |
1,3 |
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T1DM = Typ-1-Diabetes mellitus; T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.
aReizung der oberen Atemwege: Rhinorrhoe, Beschwerden im Bereich der Nase, verstopfte Nase, Husten und Epistaxis.
In keiner Behandlungsgruppe, weder in der Studie 1 noch in der Studie 2, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.1,2
Nasale und okuläre Symptome wurden in der Studie 1 und Studie 2 durch einen Patientenfragebogen erhoben; diese Nebenwirkungen wurden häufiger bei Glucagon-Nasenpulver gemeldet (Erhobene nasale und nicht nasale Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM, aus der Studie 1 und Studie 2 gepoolt).3
Nebenwirkungena |
Glucagon-Nasenpulver 3 mg |
i.m. Glucagon 1 mg |
Eine Zunahme des Symptomschweregradsa |
||
Erhöhter Tränenfluss |
58,8 |
2,0 |
Verstopfte Nase |
42,5 |
6,0 |
Nasaler Pruritus |
39,2 |
4,6 |
Laufende Nase |
34,6 |
0,0 |
Rötung der Augen |
24,8 |
2,6 |
Pruritus der Augen |
21,6 |
1,3 |
Niesen |
19,6 |
0,0 |
Reizung im Rachen |
12,4 |
1,3 |
Pruritus in den Ohren |
3,3 |
0,7 |
Abkürzungen: Baqsimi = Baqsimi™ (Glucagon-)Nasenpulver; i.m. = intramuskulär; T1DM = Typ-1-Diabetes mellitus; T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.
aDie Patienten wurden gebeten, zu berichten, ob sie das Symptom hatten, sowie den Schweregrad (leicht, mittel, schwer) bei Baseline und nach der Glucagonverabreichung bis zu 90 Minuten nach der Dosis anzugeben.
Studiendesign
Studie 1
Die Studie 1 war eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie zur Beurteilung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon 1 mg, i.m. verabreicht, bei der Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM.1
Eine Hypoglykämie wurde bei Teilnehmern durch eine i.v. Insulininfusion induziert, bis zu einem BG-Wert von weniger als 3,3 mmol/l (60 mg/dl).1 Das Studien-Glucagon, entweder Glucagon-Nasenpulver oder i.m. Glucagon, wurde 5 Minuten nach der Insulininfusion verabreicht, und es wurden mehrere BG-Messungen bis zu 90 Minuten lang durchgeführt.1
Die Studie 1 umfasste 70 Erwachsene mit T1DM und
- einem medianen Alter von 41,7 Jahren,
- einer DM-Erkrankung seit durchschnittlich 19,8 Jahren und
- 27 (39 %) waren Frauen.3
Der mittlere BG-Nadir betrug 3,1 mmol/l (55,2 mg/dl) für Glucagon-Nasenpulver und 3,1 mmol/l (56,0 mg/dl) für i.m. Glucagon.3
Studie 2
Die Studie 2 war eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie zur Beurteilung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon 1 mg, i.m. verabreicht, bei der Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM.2
Eine Hypoglykämie wurde bei Teilnehmern durch eine i.v. Insulininfusion induziert, bis zu einem BG-Wert von weniger als 3,3 mmol/l (60 mg/dl).2 Das Studien-Glucagon, entweder Glucagon-Nasenpulver oder i.m. Glucagon, wurde 5 Minuten nach der Insulininfusion verabreicht, und es wurden mehrere BG-Messungen bis zu 90 Minuten lang durchgeführt.2
An der Studie 2 nahmen 83 Erwachsene im Alter von 18 bis <65 Jahren teil.2
77 Erwachsene hatten T1DM und
- einem medianes Alter von 32,9 Jahren,
- einer DM-Erkrankung seit durchschnittlich 18,1 Jahren und
- 45 (58 %) waren Frauen.2
Sechs Erwachsene hatten T2DM und
- ein medianes Alter von 47,8 Jahren,
- einer DM-Erkrankung seit durchschnittlich 18,8 Jahren und
- 4 (67 %) waren Frauen.3
Der mittlere BG-Nadir betrug 2,4 mmol/l (44,1 mg/dl) für Glucagon-Nasenpulver und 2,6 mmol/l (47,2 mg/dl) für i.m. Glucagon.3
Referenzen
1Suico JG, Hövelmann U, Zhang S, et al. Glucagon administration by nasal and intramuscular routes in adults with type 1 diabetes during insulin-induced hypoglycaemia: a randomised, open-label, crossover study. Diabetes Ther. 2020;11(7):1591-1603. https://doi.org/10.1007/s13300-020-00845-7
2Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 17. März 2022
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