Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Zeit bis zur Anwendung

Die mittlere Zeit zur Anwendung von Glucagon-Nasenpulver war kürzer im Vergleich zu Glucagon-Injektionszubereitung, gezeigt in einer Notfallstudie mit simulierter schwerer Hypoglykämie und in Studien unter realen Bedingungen.

Zusammenfassung

Die Ergebnisse aus einer Notfallstudie mit simulierter schwerer Hypoglykämie zeigte, dass Glucagon-Nasenpulver von eingewiesenen Betreuern und nicht-eingewiesenen Personen schneller angewendet wurde als Glucagon-Zubereitungen zur IM Anwendung.1

In Studien unter Alltagsbedingungen wendeten Betreuer Glucagon-Nasenpulver bei 70,4 % der mittelschweren oder schweren Hypoglykämien bei Erwachsenen innerhalb von 30 Sekunden an, sowie bei 60,6 % der mittelschweren Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen.2,3

In Studien unter Alltagsbedingungen wendeten Betreuer Glucagon-Nasenpulver bei 97,7 % der mittelschweren oder schweren Hypoglykämien bei Erwachsenen innerhalb von 2 Minuten an, sowie bei 100 % der mittelschweren Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen.2,3

Notfallstudie mit simulierter schwerer Hypoglykämie

Mit Hilfe einer Puppe (stellvertretend für eine bewusstlose Person mit DM) wurden die Raten einer erfolgreichen Anwendung von Glucagon-Nasenpulver zur Therapie einer simulierten schweren Hypoglykämie verglichen mit Glucagon zur IM Anwendung.1

Die Studie verglich die Anwendbarkeit von Glucagon-Nasenpulver und Glucagon-IM bei Anwendung durch

  • eingewiesene primäre Betreuer, die von einer paarweise zugeordneten Person mit DM mündliche Anweisungen erhielten, und

  • nicht-eingewiesene Personen, welchen lediglich das Studien-Glucagon gezeigt wurde, die aber keine Einweisung erhielten.1

Die Studienmedikationen wurden im Umfeld ablenkender Geräusche und anderer Stressoren angewendet, zur Simulation von Dringlichkeit und Stress in einer realen Notfallsituation.1

Die Zeit bis zur Anwendung der jeweiligen Dosis des Studien-Glucagons war einer der ausgewerteten Endpunkte.1

Zeit bis zur Anwendung

Die mittlere Zeit bis zur Anwendung von Glucagon-Nasenpulver war niedriger als die Zeit, die für die Anwendung von Glucagon-IM benötigt wurde, dies ebenso bei eingewiesenen Betreuern wie bei nicht-eingewiesenen Personen (Tabelle 1).1

Tabelle 1. Zeit bis zur Anwendung von Glucagon-Nasenpulver oder Glucagon-IM durch eingewiesene Betreuer und nicht-eingewiesene Personen1

Parameter

Eingewiesene Betreuer

Eingewiesene Betreuer

Nicht-eingewiesene Personen

Nicht-eingewiesene Personen

Glucagon-Nasenpulver

Glucagon-IM

Glucagon-Nasenpulver

Glucagon-IM

Durchschnittliche Zeit zur Dosisgabea, Minuten

0,27

1,89

0,44

2,40

Abkürzungen: Glucagon-IM = Glucagon zur intramuskulären Anwendung; NG = nasal glucagon, Glucagon-Nasenpulver.

a Beinhaltet Daten mit vollständiger oder teilweiser Anwendung der Glucagon-Dosis.

Studie unter Alltagsbedingungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen

Zwei offene, multizentrische, einarmige Studien Phase 3 untersuchten die Effektivität und einfache Anwendung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg zur Therapie der mittelschweren oder schweren Hypoglykämie bei Patienten mit T1DM unter realen Bedingungen.2,3

Eine Studie wurde bei Erwachsenen (Alter 18 bis 75 Jahre) unter realen Bedingungen zu Hause oder bei der Arbeit durchgeführt,3 und eine Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter 4 bis <18 Jahre) unter realen Bedingungen zu Hause oder in der Schule.2

Teilnehmer und Betreuer wurden in die Anwendung von Glucagon-Nasenpulver eingewiesen.2,3 

An der Studie bei Erwachsenen nahmen 69 Patienten teil, die 157 mittelschwere oder schwere Hypoglykämien berichteten.3 Die Studie bei Kindern und Jugendlichen schloss 14 Patienten ein, die 33 mittelschwere und keine schweren Hypoglykämien berichteten.2

Zeit bis zur Anwendung

Betreuer wendeten Glucagon-Nasenpulver bei

  • 70,4 % der mittelschweren oder schweren Hypoglykämien bei Erwachsenen und

  • 60,6 % der mittelschweren Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen (schwere Hypoglykämien wurden nicht berichtet)

innerhalb von 30 Sekunden an.2,3

Betreuer wendeten Glucagon-Nasenpulver bei

  • 97,7 % der mittelschweren oder schweren Hypoglykämien bei Erwachsenen und

  • 100 % der mittelschweren Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen (schwere Hypoglykämien wurden nicht berichtet)

innerhalb von 2 Minuten an.2,3

Referenzen

1. Yale JF, Dulude H, Egeth M, et al. Faster use and fewer failures with needle-free nasal glucagon versus injectable glucagon in severe hypoglycemia rescue: a simulation study. Diabetes Technol Ther. 2017;19(7):423-432. https://doi.org/10.1089/dia.2016.0460

2. Deeb LC, Dulude H, Guzman CB, et al. A phase 3 multicenter, open-label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting. Pediatr Diabetes. 2018;19(5):1007-1013. https://doi.org/10.1111/pedi.12668

3. Seaquist ER, Dulude H, Zhang XM, et al. Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real-world setting. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1316-1320. https://doi.org/10.1111/dom.13278

Glossar

DM = Diabetes Mellitus

IM = intramuskulär

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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