Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Wiederholung der Dosis

Eine höhere Glucagon-Konzentration bei wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung führte nicht zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen der Glucosereaktion im Vergleich zur Einzeldosierung von Glucagon-Nasenpulver.

Detaillierte Informationen

In einer Crossover-Studie über 4 Zeiträume wurden PK, PD und die Sicherheit einer Einzeldosis oder einer wiederholten Dosis von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei 23 erwachsenen Teilnehmern mit T1DM und bei 9 erwachsenen Teilnehmern mit T2DM untersucht.1,2 Das mediane Alter der Teilnehmer betrug 39 ± 12 Jahre.2 Die Blutglucosekonzentrationen der Teilnehmer lagen zu Beginn der Studie zwischen 40 und 181 mg/dl.1,2

Es wurden keine Studien mit wiederholten Dosen von Glucagon-Nasenpulver bei pädiatrischen oder älteren Teilnehmern durchgeführt.

Die 4 Behandlungen wurden im Abstand von mindestens 1 Woche und 4 Stunden nach einem kohlenhydratarmen Frühstück verabreicht und bestanden aus Glucagon-Nasenpulver als

  • einmalige 3-mg-Dosis

  • zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten im selben Nasenloch

  • zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten in entgegengesetzten Nasenlöchern

  • zwei 3-mg-Dosen gleichzeitig in beiden Nasenlöchern.1,2

Die Konzentrationen des Glucagons im Blut waren innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung in allen Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppen ähnlich und stiegen 20 bis 30 Minuten lang in Behandlungsgruppen mit wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung weiter an. Die höhere Konzentration von Glucagon im Blut mit wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung führte nicht zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen der Glucosereaktion im Vergleich zur Einzeldosierung von Glucagon-Nasenpulver (Tabelle 1).2

Tabelle 1. Änderung der PK-Parameter von Glucagon und der PD-Parameter von Glucose gegenüber dem Ausgangswert nach wiederholter Dosis von Glucagon-Nasenpulver1,2

Parametera 

Behandlung 1b
n = 27

Behandlung 2c
n = 28

Behandlung 3d
n = 25

Behandlung 4e
n = 29

Änderung der PK-Parameter des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert

AUC0-1,5 hr, hr.pg/ml

2359

3878f

4440f

3381f

AUC0–3 hr, hr.pg/ml

2471

4097f

4639f

3611f

Cmax,pg/ml

4958

7141

8083

6654

Tmax,hr, median

0,17

0,33

0,50

0,33

Änderung der PD-Parameter der Glucose gegenüber dem Ausgangswert

AUEC0–1,5 hr, mg/dl∙hr

93

97

111

106

AUEC0–3 hr, mg/dl∙hr

157

168

190

194

Cmax,mg/dl

90

98

108g

105

Tmax,hr, median

0,75

1,00

1,00

1,00

Abkürzungen: AUC0-1,5 hr/0-3 hr = Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis 1,5 oder 3 Stunden; AUEC0–1,5 hr/0–3 hr = Fläche unter der Wirkungskurve von Zeit Null bis 1,5 oder 3 Stunden; Cmax = maximale Konzentration; hr = Stunde; PD = Pharmakodynamik; PK = Pharmakokinetik; Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration.

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als median präsentiert.

b Einmalige 3-mg-Dosis.

c Zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten im selben Nasenloch.

d Zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten in entgegengesetzten Nasenlöchern.

e Zwei 3-mg-Dosen gleichzeitig in beiden Nasenlöchern.

f Erheblich anders als bei der Einzeldosierung (Behandlung 1), p≤0,043.

g Erheblich anders als bei der Einzeldosierung (Behandlung 1), p=0,049.

Die einmalige oder wiederholte Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver wurde in den Behandlungsgruppen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen traten am häufigsten auf:

  • Tränensekretion

  • Kopfschmerzen und

  • Beschwerden an der Nase.2

Die Nebenwirkungen wurden als leicht (88,3 %), mäßig (11,3 %) oder schwer (0,4 %) gemeldet, wobei

  • 33 % in weniger als 5 Minuten abklangen

  • 43 % innerhalb von 15 Minuten abklangen und

  • 51 % innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung abklangen.2

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Zellulitis wurde berichtet, wurde aber von den Prüfärzten nicht mit der Glucagon-Nasenpulver-Behandlung in Verbindung gebracht.2

Referenzen

1. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety following single or repeated 3 mg doses of nasal glucagon (NG) in adults with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D) [abstract]. Pediatr Diabetes. 2016;17(suppl 24):85. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12451

2. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety following single or repeated 3-mg doses of nasal glucagon in adults with type 1 or type 2 diabetes. Oral presentation at: 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes; October 26-29, 2016; Valencia, Spain.

Glossar

PD = Pharmakodynamik

PK = Pharmakokinetik

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M09 05


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