Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Wiederholung der Dosis

Eine höhere Glucagon-Konzentration bei wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung führte nicht zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen der Glucosereaktion im Vergleich zur Einzeldosierung von Glucagon-Nasenpulver.

Detaillierte Informationen

In einer Crossover-Studie über 4 Zeiträume wurden PK, PD und die Sicherheit einer Einzeldosis oder einer wiederholten Dosis von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei 23 erwachsenen Teilnehmern mit T1DM und bei 9 erwachsenen Teilnehmern mit T2DM untersucht.1,2 Das mediane Alter der Teilnehmer betrug 39 ± 12 Jahre.2 Die Blutglucosekonzentrationen der Teilnehmer lagen zu Beginn der Studie zwischen 40 und 181 mg/dl.1,2

Es wurden keine Studien mit wiederholten Dosen von Glucagon-Nasenpulver bei pädiatrischen oder älteren Teilnehmern durchgeführt.

Die 4 Behandlungen wurden im Abstand von mindestens 1 Woche und 4 Stunden nach einem kohlenhydratarmen Frühstück verabreicht und bestanden aus Glucagon-Nasenpulver als

  • einmalige 3-mg-Dosis

  • zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten im selben Nasenloch

  • zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten in entgegengesetzten Nasenlöchern

  • zwei 3-mg-Dosen gleichzeitig in beiden Nasenlöchern.1,2

Die Konzentrationen des Glucagons im Blut waren innerhalb von 10 Minuten nach der Dosierung in allen Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppen ähnlich und stiegen 20 bis 30 Minuten lang in Behandlungsgruppen mit wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung weiter an. Die höhere Konzentration von Glucagon im Blut mit wiederholter Glucagon-Nasenpulver-Dosierung führte nicht zu klinisch bedeutsamen Erhöhungen der Glucosereaktion im Vergleich zur Einzeldosierung von Glucagon-Nasenpulver (Tabelle 1).2

Tabelle 1. Änderung der PK-Parameter von Glucagon und der PD-Parameter von Glucose gegenüber dem Ausgangswert nach wiederholter Dosis von Glucagon-Nasenpulver1,2

Parametera 

Behandlung 1b
n = 27

Behandlung 2c
n = 28

Behandlung 3d
n = 25

Behandlung 4e
n = 29

Änderung der PK-Parameter des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert

AUC0-1,5 hr, hr.pg/ml

2359

3878f

4440f

3381f

AUC0–3 hr, hr.pg/ml

2471

4097f

4639f

3611f

Cmax,pg/ml

4958

7141

8083

6654

Tmax,hr, median

0,17

0,33

0,50

0,33

Änderung der PD-Parameter der Glucose gegenüber dem Ausgangswert

AUEC0–1,5 hr, mg/dl∙hr

93

97

111

106

AUEC0–3 hr, mg/dl∙hr

157

168

190

194

Cmax,mg/dl

90

98

108g

105

Tmax,hr, median

0,75

1,00

1,00

1,00

Abkürzungen: AUC0-1,5 hr/0-3 hr = Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis 1,5 oder 3 Stunden; AUEC0–1,5 hr/0–3 hr = Fläche unter der Wirkungskurve von Zeit Null bis 1,5 oder 3 Stunden; Cmax = maximale Konzentration; hr = Stunde; PD = Pharmakodynamik; PK = Pharmakokinetik; Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration.

a Falls nicht anders angegeben, werden die Daten als median präsentiert.

b Einmalige 3-mg-Dosis.

c Zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten im selben Nasenloch.

d Zwei 3-mg-Dosen im Abstand von 15 Minuten in entgegengesetzten Nasenlöchern.

e Zwei 3-mg-Dosen gleichzeitig in beiden Nasenlöchern.

f Erheblich anders als bei der Einzeldosierung (Behandlung 1), p≤0,043.

g Erheblich anders als bei der Einzeldosierung (Behandlung 1), p=0,049.

Die einmalige oder wiederholte Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver wurde in den Behandlungsgruppen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen traten am häufigsten auf:

  • Tränensekretion

  • Kopfschmerzen und

  • Beschwerden an der Nase.2

Die Nebenwirkungen wurden als leicht (88,3 %), mäßig (11,3 %) oder schwer (0,4 %) gemeldet, wobei

  • 33 % in weniger als 5 Minuten abklangen

  • 43 % innerhalb von 15 Minuten abklangen und

  • 51 % innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung abklangen.2

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Zellulitis wurde berichtet, wurde aber von den Prüfärzten nicht mit der Glucagon-Nasenpulver-Behandlung in Verbindung gebracht.2

Referenzen

1. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety following single or repeated 3 mg doses of nasal glucagon (NG) in adults with type 1 or type 2 diabetes (T1D or T2D) [abstract]. Pediatr Diabetes. 2016;17(suppl 24):85. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12451

2. Dulude H, Sicard É, Rufiange M, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety following single or repeated 3-mg doses of nasal glucagon in adults with type 1 or type 2 diabetes. Oral presentation at: 42nd Annual Meeting of the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes; October 26-29, 2016; Valencia, Spain.

Glossar

PD = Pharmakodynamik

PK = Pharmakokinetik

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M09 05


Fragen Sie Lilly

Rufen Sie uns an

(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)
Medizinische Information
06172-273-2222
Feedback
(08 00) 5 45 59 77
Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.

Weitere Kontaktmöglichkeiten

Live Chat

Live Chat ist nicht verfügbar.

montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr

Kontaktformular