Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver)

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Verstopfte oder laufende Nase

Verstopfte und/oder laufende Nase mit oder ohne schleimhautabschwellende Mittel hatten in einer klinischen Studie mit erwachsenen Teilnehmern keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Glucagon-Nasenpulver.

Detaillierte Informationen

Eine Erkältung mit verstopfter Nase mit oder ohne gleichzeitige Anwendung eines Arzneimittels zum Abschwellen der Nasenschleimhaut hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik über die nasale Applikation.1

Eine Erkältung mit verstopfter Nase mit oder ohne gleichzeitige Anwendung eines abschwellenden Mittels hatte keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Glucagon-Nasenpulver.1

Eine klinische Studie untersuchte eine erkältungsbedingt verstopfte und/oder laufende Nase (mit oder ohne Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut) bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahre.2 Bei Kindern und Jugendlichen, bzw. bei Teilnehmern über 50 Jahre wurden keine Studien zu erkältungsbedingt verstopfter und/oder laufender Nase (mit oder ohne Anwendung eines Arzneimittels zum Abschwellen der Nasenschleimhaut) durchgeführt. 

Studiendaten

Eine monozentrische, offene Studie mit 36 sonst gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren mit erkältungsbedingt verstopfter und/oder laufender Nase (mit oder ohne Anwendung eines Arzneimittels zum Abschwellen der Nasenschleimhaut) untersuchte PK, PD und Sicherheit von Glucagon-Nasenpulver (Tabelle 1).2

Tabelle 1. Studiendesign der Auswirkungen von Erkältungssymptomen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Glucagon-Nasenpulver2

Therapie

Gruppe 1
(n=18)

Gruppe 2
(n=18)

Therapie der Erkältungssymptome

Nein

Oxymetazolin zur Abschwellung der Nasenschleimhauta

Therapie 1b (3 mg Glucagon-Nasenpulver)

Ja

Ja

Therapie 2c (3 mg Glucagon-Nasenpulver)

Ja

Nein

a Oxymetazolin wurde 2 Stunden vor der Gabe von 3 mg Glucagon-Nasenpulver angewendet

b Bei allen Teilnehmern bestand eine Erkältung mit verstopfter und/oder laufender Nase.

c Vor Therapie 2 waren die Teilnehmer ≥ 2 Tage symptomfrei.

Ergebnisse zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die PK und PD Profile von Glucagon nach Anwendung von Glucagon-Nasenpulver bei Erwachsenen mit Erkältung (mit oder ohne Anwendung eines Arzneimittels zum Abschwellen der Nasenschleimhaut) und Erwachsenen ohne Erkältungssymtpome zeigten keine klinisch relevanten Unterschiede.2

Die Konzentrationen von Glucose und Glucagon stiegen bei allen erwachsenen Teilnehmern schnell, die Glucose-Maximalkonzentrationen wurden 30 bis 40 Minuten nach der Dosis erreicht, die Glucagon-Maximalkonzentrationen 20 Minuten nach der Dosis, ohne signifikanten Einfluss durch verstopfte und/oder laufende Nase (mit oder ohne Anwendung eines Arzneimittels zum Abschwellen der Nasenschleimhaut).2

Sicherheit

Die häufigsten in der Studie berichteten unerwünschten Ereignisse waren vorübergehend, hierzu gehörten

  • Tränenfluss

  • Beschwerden im Bereich der Nase

  • Rhinorrhoe und

  • Übelkeit.2

Vorübergehende unerwünschte Ereignisse waren bei erwachsenen Teilnehmern mit Erkältung häufiger als bei Teilnehmern ohne Erkältungssymptome.2

Referenzen

1. Baqsimi [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

2. Guzman CB, Dulude H, Piche C, et al. Effects of common cold and concomitant administration of nasal decongestant on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of nasal glucagon in otherwise healthy participants: A randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2018;20(3):646-653. https://doi.org/10.1111/dom.13134

Glossar

PD = Pharmakodynamik

PK = Pharmakokinetik

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 27

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