• Studiendesign
• Wirksamkeitsdaten
• Sicherheitsdaten
• Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Pflegeperson
• Post-hoc-Analyse von Teilnehmern einer realen Studie bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie evaluierte die Wirksamkeit und Awenderfreundlichkeit von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei

• der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen
• bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <18 Jahren) mit T1DM
• in einer realen Umgebung1
  

Die Hauptpflegepersonen wurden darin geschult, Glucagon-Nasenpulver zu verabreichen und die Rückkehr zum Normalzustand zu beurteilen. Der primäre Ergebnisparameter war der Anteil der Teilnehmer und der Anteil der Ereignisse, bei denen das Erwachen oder die Rückkehr zum normalen Zustand innerhalb von 30 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung, wie von den Pflegepersonen bestimmt, erfolgte.1

Die Studie definierte schwere und mittelschwere Hypoglykämie-Ereignisse.

• Schweres hypoglykämisches Ereignis: Ein Ereignis, das mit einer schweren Neuroglykopenie einhergeht, die häufig zu einem Koma oder Anfall führt und eine parenterale Therapie (Glucagon oder IV-Glucose) erfordert.
• Mäßiges hypoglykämisches Ereignis: Ein Ereignis, bei dem das Kind mit DM Anzeichen und Symptome einer Neuroglykopenie mit einem Blutzuckerspiegel von ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl) zum Zeitpunkt oder nahe dem Zeitpunkt der Behandlung zeigt.1

14 Kinder wurden in die Hauptwirksamkeits- und -sicherheitsanalyse mit einem Durchschnittsalter von 10,2 Jahren und einer Dauer von T1DM von 6,3 Jahren einbezogen (Studie zur realen Anwendung bei Kindern mit Glucagon-Nasenpulver: Demographische Grunddaten und klinische Merkmale).1

14 Kinder hatten 33 moderate Hypoglykämie-Ereignisse. Es gab keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse.1

Alle 33 (100 %) moderaten Hypoglykämie-Ereignisse wurden behoben, wobei die Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung wieder in den Normalzustand zurückkehrten. 18 (54,5 %) Teilnehmer kehrten innerhalb von 10 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung in den Normalzustand zurück.1

Der durchschnittliche Blutzuckerspiegel betrug

• 3,1 mmol/l (55,5 mg/dl) zum Zeitpunkt der Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung
• >3,9 mmol/l (>70 mg/dl) bei 15 Minuten nach Glucagon-Nasenpulver-Verabreichung und
• hat über 45 Minuten weiter zugenommen.1

Es waren keine zusätzlichen Notfalldienste, oralen Kohlenhydrate oder injizierbares Glucagon erforderlich, damit die Teilnehmer wieder in den Normalzustand zurückkehren konnten.1

Nebenwirkungen oder Symptome wurden mit Hilfe eines Fragebogens erfragt, wobei 100 % der Teilnehmer mindestens 1 Nebenwirkung oder Symptom angaben (Studie zur realen Nutzung durch Kinder: Häufigste Nebenwirkungen oder Symptome, die mit Glucagon-Nasenpulver durch Fragebögen gemeldet wurden). Ungefähr 60 % der Nebenwirkungen oder Symptome klangen in weniger als 1 Stunde ab und waren von geringer bis mittlerer Schwere.1

Von den Pflegepersonen wurde ein Fragebogen ausgefüllt, um die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit der Pflegepersonen zu bewerten. Die Pflegepersonen waren in der Lage, bei 60,6 % der Hypoglykämie-Ereignisse Glucagon-Nasenpulver innerhalb von 30 Sekunden und bei 100 % der Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 2 Minuten zu verabreichen. Die Gesamtzufriedenheit bei der Verwendung von Glucagon-Nasenpulver betrug 93,9 %.1

In einer klinischen Studie und einer realen Studie wurden die Wirksamkeit, Effektivität und Verträglichkeit von Glucagon Nasenpulver bei Kindern (im Alter von 4 bis 17 Jahren) mit T1DM bewertet, wessen Ausgangs-Blutzuckerwerte 3 mmol/l (<54 mg/dl) erreichten.2

Die Post-hoc-Analyse der Teilnehmer der Real-World-Studie zeigte, dass:

• Glucagon Nasenpulver 17/17 Ereignisse mit Blutzucker 3 mmol/l (<54 mg/dl; mittlerer Ausgangs-Blutzucker = 2,7 mmol/l [49 mg/dl]) innerhalb von 30 Minuten (mittlere Zeit = 14 Minuten) behob  
• die Anwendung von Glucagon Nasenpulver  während der 16/17 Ereignisse als einfach oder sehr einfach angesehen wurde, und
• die häufigsten Nebenwirkungen Nasenbeschwerden, Kopfschmerzen und tränende Augen waren.2