• Studiendesign
• Ergebnissmessungen 
• Wirksamkeitsdaten
• Sicherheitsdaten

Dies war eine randomisierte, multizentrische, dosisforschende klinische Studie mit Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <17 Jahren) mit Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM).1  

Es verglich die Fähigkeit von  

• Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg Dosen und 
• intramuskulär (IM) injizierbarem Glucagon (0,5 mg oder 1,0 mg bezogen auf das Körpergewicht)

den Blutzucker zu erhöhen nach insulininduzierter Senkung der Blutzuckers.1

Die Insulindosen wurden bei Bedarf angepasst, um einen allmählichen Rückgang der Blutglucose-Konzentration (BG-Konzentration) zu bewirken, und das Studienglucagon wurde 5 Minuten nach Erreichen der Ziel-BG-Konzentration von weniger als 4,4 mmol/l (80 mg/dl) verabreicht. Eine Hypoglykämie wurde aus ethischen Gründen nicht absichtlich herbeigeführt.1

An der pädiatrischen Studie nahmen 48 Kinder oder Jugendliche teil, die überwiegend männlich und weiß waren.1

Das mediane Alter betrug 

• 6,5 Jahre in der Kohorte der kleinen Kinder, 4 bis <8 Jahre
• 11,1 Jahre in der Kohorte der Kinder, 8 bis <12 Jahre und
• 14,6 Jahre in der Kohorte der Jugendlichen, 12 bis <17 Jahre.1

Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage des Prozentsatzes der pädiatrischen Patienten mit einem BG-Anstieg von mindestens 1,1 mmol/l (20 mg/dl) vom BG-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach der Glucagon-Gabe bewertet.2

Die BG-Nadir-Konzentration wurde definiert als die minimale BG-Konzentration zum Zeitpunkt der oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagon-Gabe.1

In dieser Dosisfindungsstudie von Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg wurde festgestellt, dass Glucagon-Nasenpulver 3-mg die optimale Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren war.1

Von den 48 Kindern, die an der Studie teilnahmen, wurden 36 mit Glucagon-Nasenpulver 3mg und 24 mit i.m. Glucagon behandelt.1

Der insulininduzierte BG-Nadir bei den Kindern in der Glucagon-Nasenpulver 3mg Gruppe lag im Bereich von 67 bis 73 mg/dL (3.7-4.1 mmol/L). Bei den 24 Kindern in der i.m. Glucagon-Gruppe lag der insulininduzierte BG-Nadir im Bereich von 69 bis 72 mg/dL (3.8-4.0 mmol/L).1

Die Messung des Wirksamkeitsergebnisses wurde bei allen 36 Teilnehmern, die Glucagon-Nasenpulver 3 mg erhielten, und allen 24 Teilnehmern, die IM Glucagon 1 mg erhielten, erreicht.1

Die mediane Zeit bis zur Erhöhung des Blutglucosewertes ≥ 1,1 mmol/L (20 mg/dL) vom Blutglucose Nadir war in allen Alterskohorten ähnlich zwischen den Glucagon-Nasenpulver- und IM Glucagon-Behandlungsgruppen (Mediane Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckeranstiegs von ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) von Nadir in einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit T1DM).1,2

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Gabe von Glucagon. Kopfschmerzen und nasale Symptome traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, waren aber vorübergehend und verschwanden am selben Tag, an dem sie auftraten (Spontan gemeldete Nebenwirkungen (≥2 %), die bei pädiatrischen Patienten mit T1DM auftreten).1,2

Eine schwerwiegende Nebenwirkung wurde bei einem 7-jährigen Kind berichtet, das IM Glucagon erhielt und nach Erhalt eines Insulinbolus zum Mittagessen ein hypoglykämisches Ereignis hatte. Bei Glucagon-Nasenpulver wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.1

Nasale und okuläre Symptome wurden durch einen Patientenfragebogen erhoben, und diese Nebenwirkungen wurden häufiger mit Glucagon-Nasenpulver gemeldet (Erfragte nasale und nicht-nasale Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit T1DM).1