Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Pädiatrische Zulassungsstudie

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wurde bei allen Kindern und Jugendlichen erreicht, die mit Glucagon-Nasenpulver 3 mg und intramuskulär Glucagon behandelt wurden.

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Studiendesign

Dies war eine randomisierte, multizentrische, dosisforschende klinische Studie mit Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <17 Jahren) mit Typ 1 Diabetes Mellitus (T1DM).1  

Es verglich die Fähigkeit von  

  • Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg Dosen und 
  • intramuskulär (IM) injizierbarem Glucagon (0,5 mg oder 1,0 mg bezogen auf das Körpergewicht)

den Blutzucker zu erhöhen nach insulininduzierter Senkung der Blutzuckers.1

Die Insulindosen wurden bei Bedarf angepasst, um einen allmählichen Rückgang der Blutglucose-Konzentration (BG-Konzentration) zu bewirken, und das Studienglucagon wurde 5 Minuten nach Erreichen der Ziel-BG-Konzentration von weniger als 4,4 mmol/l (80 mg/dl) verabreicht. Eine Hypoglykämie wurde aus ethischen Gründen nicht absichtlich herbeigeführt.1

An der pädiatrischen Studie nahmen 48 Kinder oder Jugendliche teil, die überwiegend männlich und weiß waren.1

Das mediane Alter betrug 

  • 6,5 Jahre in der Kohorte der kleinen Kinder, 4 bis <8 Jahre
  • 11,1 Jahre in der Kohorte der Kinder, 8 bis <12 Jahre und
  • 14,6 Jahre in der Kohorte der Jugendlichen, 12 bis <17 Jahre.1

Ergebnissmessungen 

Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage des Prozentsatzes der pädiatrischen Patienten mit einem BG-Anstieg von mindestens 1,1 mmol/l (20 mg/dl) vom BG-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach der Glucagon-Gabe bewertet.2

Die BG-Nadir-Konzentration wurde definiert als die minimale BG-Konzentration zum Zeitpunkt der oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagon-Gabe.1

Wirksamkeitsdaten

In dieser Dosisfindungsstudie von Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg wurde festgestellt, dass Glucagon-Nasenpulver 3-mg die optimale Dosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren war.1

Von den 48 Kindern, die an der Studie teilnahmen, wurden 36 mit Glucagon-Nasenpulver 3mg und 24 mit i.m. Glucagon behandelt.1

Der insulininduzierte BG-Nadir bei den Kindern in der Glucagon-Nasenpulver 3mg Gruppe lag im Bereich von 67 bis 73 mg/dL (3.7-4.1 mmol/L). Bei den 24 Kindern in der i.m. Glucagon-Gruppe lag der insulininduzierte BG-Nadir im Bereich von 69 bis 72 mg/dL (3.8-4.0 mmol/L).1

Die Messung des Wirksamkeitsergebnisses wurde bei allen 36 Teilnehmern, die Glucagon-Nasenpulver 3 mg erhielten, und allen 24 Teilnehmern, die IM Glucagon 1 mg erhielten, erreicht.1

Die mediane Zeit bis zur Erhöhung des Blutglucosewertes ≥ 1,1 mmol/L (20 mg/dL) vom Blutglucose Nadir war in allen Alterskohorten ähnlich zwischen den Glucagon-Nasenpulver- und IM Glucagon-Behandlungsgruppen (Mediane Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckeranstiegs von ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) von Nadir in einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit T1DM).1,2

Mediane Zeit bis zum Erreichen eines Blutzuckeranstiegs von ≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl)a von Nadir in einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit T1DM1,2

Erhöhung von BG Nadir

Mediane Zeit nach der Glucagon-Verabreichung (Minuten)

Kleine Kinder (4 bis <8 Jahre)

Kleine Kinder (4 bis <8 Jahre)

Kinder (8 bis <12 Jahre)

Kinder (8 bis <12 Jahre)

Jugendliche (12 bis <17 Jahre)

Jugendliche (12 bis <17 Jahre)

IM Glucagonb
n = 6

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
n = 12

IM Glucagonb
n = 6

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
n = 12

IM Glucagonb
n = 12

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
n = 12

≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl)

10,8

10,8

12,5

11,3

12,5

14,2

Abkürzungen: IM= intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1; BG Nadir: Blutglukose-Nadir (niedrigste Konzentration)

aBitte beachten Sie, dass die ursprüngliche Messung des Wirksamkeitsergebnisses im Prüfplan und im statistischen Analyseplan der Prozentsatz der pädiatrischen Patienten war, die einen Anstieg des BG von mindestens 1,4 mmol/l (25 mg/dl) über den Basalwert hinaus erreichten. Um die Bewertung der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten zu erleichtern, wurden für die pädiatrische Zulassungsstudie retrospektiv ähnliche BG-Kriterien wie in der Zulassungsstudie für Erwachsene angewandt. Sherr et al. berichteten über den Prozentsatz der pädiatrischen Patienten mit einem BG von mindestens 1,1 mmol/l (25 mg/dl) vom Glucose-Nadir innerhalb von 20 Minuten nach der Glucagon-Gabe. Es ist wichtig zu beachten, dass alle Kinder und Jugendlichen jede dieser Definitionen der BG-Ergebniskriterien erfüllten.

b0,5 mg oder 1 mg (bezogen auf das Körpergewicht).

Sicherheitsdaten

Übelkeit und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen bei der Gabe von Glucagon. Kopfschmerzen und nasale Symptome traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, waren aber vorübergehend und verschwanden am selben Tag, an dem sie auftraten (Spontan gemeldete Nebenwirkungen (≥2 %), die bei pädiatrischen Patienten mit T1DM auftreten).1,2

Spontan gemeldete Nebenwirkungen (≥2 %), die bei pädiatrischen Patienten mit T1DM auftreten2

Nebenwirkung

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
(n = 36)
%

IM Glucagona
(n = 24)

%

Erbrechen

30,6

37,5

Kopfschmerzen

25,0

12,5

Übelkeit

16,7

33,3

Reizung der oberen Atemwegeb

16,7

0,0

Abkürzungen: IM= intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1.

a0,5 mg oder 1 mg IM Glucagon (bezogen auf das Körpergewicht).

bReizung der oberen Atemwege: Beschwerden an der Nase, Nasenverstopfung, Niesen.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung wurde bei einem 7-jährigen Kind berichtet, das IM Glucagon erhielt und nach Erhalt eines Insulinbolus zum Mittagessen ein hypoglykämisches Ereignis hatte. Bei Glucagon-Nasenpulver wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.1

Nasale und okuläre Symptome wurden durch einen Patientenfragebogen erhoben, und diese Nebenwirkungen wurden häufiger mit Glucagon-Nasenpulver gemeldet (Erfragte nasale und nicht-nasale Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit T1DM).1

Erfragte nasale und nicht-nasale Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit T1DM1,2

Nebenwirkunga

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
(n = 36)
%

IM Glucagon
(n = 24)
%

Eine Zunahme der Symptomschwerea

Tränende Augen

47,2

0,0

Nasenverstopfung

41,7

0,0

Nasenjucken

27,8

4,2

Laufende Nase

25,0

0,0

Niesen

19,4

4,2

Juckende Augen

16,7

12,5

Rötung der Augen

13,9

0,0

Juckender Rachen

2,8

4,2

Juckende Ohren

2,8

0,0

Abkürzungen: IM = intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1.

aDie Probanden wurden gebeten, zu berichten, ob sie das Symptom sowie den Schweregrad (leicht, mäßig, schwer) zu Beginn und bis zu 90 Minuten nach der Verabreichung des Glucagons haben.

Referenzen

1Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 18. März 2022


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