Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon Nasenpulver): Niesen

In der Zulassungsstudie bei Kindern und Jugendlichen musste ein Patient nach Anwendung des Glucagon-Nasenpulvers niesen. Die Dosis wurde nicht wiederholt und der Teilnehmer erfüllte die Wirksamkeitsparameter.

Weiterführende Informationen

In der multizentrischen, randomisierten, im Cross-over-Design durchgeführten Zulassungsstudie zu Glucagon-Nasenpulver im Vergleich zu Glucagon IM bei 48 Kindern und Jugendlichen mit T1DM im Alter von 4 bis <17 Jahre musste ein Teilnehmer nach Anwendung von 3 mg Glucagon-Nasenpulver niesen. Die Anwendung wurde nicht wiederholt und der Patient erreichte den im Protokoll definierten Wirksamkeitsendpunkt eines BG Anstiegs von ≥ 1,4 mmol/l (25 mg/dl) vom Glucosetiefstwert innerhalb von 20 Minuten nach Anwendung von Glucagon.1

Zur Erleichterung der Auswertung der Wirksamkeit in der Studie bei Kindern und Jugendlichen wurden retrospektiv BG-Kriterien ähnlich der Studie bei Erwachsenen verwendet.2

Die Wirksamkeit wurde daher ebenfalls ausgewertet anhand des Anteils der Kinder und Jugendlichen mit einem BG-Anstieg von ≥ 1,1 mmol/l (20 mg/dl) gegenüber dem Glucosetiefstwert innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Glucagon.3

Referenzen

1. Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Baqsimi [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

Glossar

BG = Blutglucose-Konzentration

IM = intramuskulär

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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