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Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Kopfschmerzen
Kopfschmerzen sind eine häufig berichtete Nebenwirkung bei der Verabreichung von Glucagon-Nasenpulver und stehen im Einklang mit dem nasalen Verabreichungsweg.
Häufig berichtete Nebenwirkungen nach Glucagon-Nasenpulver-Behandlung, sowohl bei erwachsenen als auch in pädiatrischen Populationen, umfassen lokale Verträglichkeitseffekte, die mit dem nasalen Verabreichungsweg übereinstimmen und Kopfschmerzen einschließen.1
Der Zeitpunkt des Auftretens und der Abheilung von Nebenwirkungen wurde in den Studien zu Glucagon-Nasenpulver unterschiedlich erfasst.1
Eine der Zulassungsstudien, Studie 1, von Glucagon-Nasenpulver bei Erwachsenen erfasste den Beginn und die Abheilung von Nebenwirkungen mit Datum und Uhrzeit und ermöglichte so genauere Schätzungen der Ereignisdauer in Minuten oder Stunden.1
Eine weitere Zulassungsstudie, Studie 2, von Glucagon-Nasenpulver bei Erwachsenen erfasste das Beginn- und das Abheilungsdatum spontan gemeldeter Nebenwirkungen ohne Uhrzeit (d. h. ohne Angabe von Stunde und Minute). Wenn also eine Nebenwirkung am selben Tag begann und endete, wurde die Dauer des Ereignisses mit weniger als 24 Stunden angegeben. Die Abheilung von Ereignissen, die länger dauerten, wurde in Schritten von einem Tag und mehr als 24 Stunden aufgezeichnet.1
Alle anderen Studien mit Glucagon-Nasenpulver, die in die integrierte Sicherheitsanalyse für Erwachsene aufgenommen wurden, erfassten den Beginn und die Abheilung von Nebenwirkungen mit Datum und Uhrzeit und ermöglichten so genauere Schätzungen der Ereignisdauer in Minuten oder Stunden.1
Die Zulassungsstudie zu Glucagon-Nasenpulver bei Kindern und Jugendlichen erfasste das Datum des Beginns der Nebenwirkung und das Datum der Abheilung ohne Zeitangabe (d. h. keine Angabe von Stunde und Minute). Wenn also eine Nebenwirkung am selben Tag begann und endete, wurde die Dauer des Ereignisses mit weniger als 24 Stunden angegeben. Die Abheilung von Ereignissen, die länger dauerten, wurde in Schritten von einem Tag und mehr als 24 Stunden aufgezeichnet.1
Zulassungsstudien für Erwachsene
Studie 1 war eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie, die Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon i.m., das als Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM verabreicht wurde, bewertete.2
In Studie 1 wurde das endgültige, im kommerziellen Maßstab hergestellte Arzneimittel Glucagon-Nasenpulver verwendet.2
Studie 2 war eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie, die Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon 1 mg i.m. , das als Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM verabreicht wurde, bewertete.3
Kopfschmerzen traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, waren aber meistens vorübergehend und verschwanden am selben Tag, an dem sie auftraten (Tabelle 1).2,3
Tabelle 1. Kopfschmerzen als Nebenwirkung bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM in Studie 1 und Studie 21
|
Nebenwirkung, n (%) |
Studie 1 |
Studie 1 |
Studie 2 |
Studie 2 |
|
Glucagon-Nasenpulver
3 mg |
i.m.
Glucagon 1 mg |
Glucagon-Nasenpulver
3 mg |
i.m.
Glucagon 1 mg |
|
|
Alle Kopfschmerzen |
10 (14,3) |
7 (10,1) |
17 (20,5) |
7 (8,5) |
|
Schweregrad |
||||
|
Leicht |
4 (40,0) |
6 (85,7) |
11 (64,7) |
5 (71,4) |
|
Mäßig |
6 (60,0) |
1 (14,3) |
4 (23,5) |
2 (28,6) |
|
Schwer |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
2 (11,8) |
0 (0,0) |
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1; T2DM = Diabetes mellitus Typ 2.
Die Mehrheit der Kopfschmerzen bei den Erwachsenen mit T1DM in Studie 1 klang in weniger als 3 Stunden in der Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppe und in weniger als 4 Stunden in der i.m. Glucagon-Behandlungsgruppe ab (Tabelle 2).1
Tabelle 2. Abklingzeit für Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit T1DM in Studie 11
|
Zeit bis zum Abklingen |
Glucagon-Nasenpulver
3 mg |
i.m.
Glucagon 1 mg |
|
<1 h |
2 (20,0) |
0 (0,0) |
|
<2 h |
4 (40,0) |
0 (0,0) |
|
<3 h |
6 (60,0) |
3 (42,9) |
|
<4 h |
7 (70,0) |
5 (71,4) |
|
<6 h |
8 (80,0) |
7 (100,0) |
|
<24 h |
10 (100,0) |
7 (100,0) |
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1.
Alle Kopfschmerzen waren in Studie 1 leicht oder mittelschwer und keine wurden als schwerwiegend angesehen.1
Die Mehrheit der Kopfschmerzen bei den Erwachsenen mit T1DM und T2DM in Studie 2 klang in weniger als 24 Stunden in den Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppe und in der i.m. Glucagon-Behandlungsgruppe ab (Tabelle 3).1
Tabelle 3. Abklingzeit für Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit T1DM und T2DM in Studie 21
|
Zeit bis zum Abklingen |
Glucagon-Nasenpulver
3 mg |
i.m.
Glucagon 1 mg |
|
<24 h |
14 (82,4) |
4 (57,1) |
|
≥24 h |
3 (17,6) |
3 (42,9) |
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1; T2DM = Diabetes mellitus Typ 2.
Zwei der Kopfschmerzepisoden in der mit Glucagon-Nasenpulver behandelten Gruppe in Studie 2 waren schwerwiegend.1
Integrierte Sicherheitsanalyse für Erwachsene
Eine Überprüfung der als Nebenwirkung gemeldeten Kopfschmerzen wurde unter Verwendung der erwachsenen integrierten Sicherheitspopulation durchgeführt, die 6 klinische Studien umfasste.1
In der integrierten Sicherheitsanalyse für Erwachsene
-
berichteten 86 (36,8 %) mit Glucagon-Nasenpulver behandelte Erwachsene über 114 Kopfschmerzepisoden und
-
14 (9,9 %) mit i.m. Glucagon-behandelte Erwachsene über 16 Kopfschmerzepisoden.1
Bei drei Kopfschmerzepisoden, darunter 1 Kopfschmerzepisode in der mit Glucagon-Nasenpulver behandelten Gruppe und 2 in der mit i.m. Glucagon behandelten Gruppe, wurde während der Studie kein Abklingen dokumentiert.1
In den Studien, die neben dem Datum auch die Zeit erfasst haben, wurden etwa
-
50 % der Kopfschmerzen in weniger als 4 Stunden behoben
-
92 % der Kopfschmerzen in weniger als 24 Stunden behoben und
-
8 % der Kopfschmerzen brauchten mehr als 24 Stunden, um abzuklingen.1
Zwei der Kopfschmerzepisoden in der mit Glucagon-Nasenpulver behandelten Gruppe waren schwerwiegend, aber keine der Kopfschmerzen wurden als ernsthaft angesehen.1
Zwei Erwachsene brachen die Studie zu Glucagon-Nasenpulver aufgrund von Nebenwirkungen ab. Diese Erwachsenen hatten mehrere Nebenwirkungen oder Symptome, einschließlich Kopfschmerzen, und es war nicht klar, welches bestimmte Ereignis zum Abbruch führte.1
Reale Studie für Erwachsene
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie evaluierte die Wirksamkeit und einfache Anwendung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen bei Erwachsenen mit T1DM in einer realen Umgebung (zu Hause oder am Arbeitsplatz).4
In der realen Studie für Erwachsene umfasste die Hauptpopulation der Sicherheitsanalyse 74 Erwachsene, und die Nebenwirkungen wurden mit Hilfe des Hypoglykämie-Episoden-Fragebogens erfragt.1
Von den 44 gemeldeten Kopfschmerzen
-
hatten 15 (34 %) eine Dauer von weniger als oder gleich 1 Stunde
-
hatten 24 (55 %) eine Dauer von mehr als 1 Stunde und
-
5 (11 %) hatten fehlende Informationen zur Dauer.1
Kopfschmerzen bei Kindern und Jugendlichen
Pädiatrische Zulassungsstudie
Eine randomisierte, multizentrische, dosisforschende klinische Studie untersuchte die Fähigkeit von Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg Dosen im Vergleich zu injizierbarem Glucagon 0,5 mg oder 1,0 mg (bezogen auf das Körpergewicht), das IM verabreicht wurde, die Blutglucose nach insulininduzierter Senkung der Blutglucose bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <17 Jahren) mit T1DM zu erhöhen.5
Kopfschmerzen traten häufiger mit Glucagon-Nasenpulver auf, waren aber meistens vorübergehend und verschwanden am selben Tag, an dem sie auftraten (Tabelle 4).1
Tabelle 4. Kopfschmerzen, die als Nebenwirkung in der pädiatrischen Zulassungsstudie berichtet wurden1
|
Nebenwirkung,
n (%) |
Glucagon-Nasenpulver 3 mg |
i.m.
Glucagona |
|
Alle Kopfschmerzen |
9 (25,0) |
3 (12,5) |
|
Schweregrad |
||
|
Leicht |
7 (77,8) |
2 (66,7) |
|
Mäßig |
2 (22,2) |
1 (33,3) |
|
Schwer |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T1DM = Diabetes mellitus Typ 1.
a 0,5 mg oder 1 mg i.m. Glucagon (bezogen auf das Körpergewicht).
Die als Nebenwirkung gemeldeten Kopfschmerzen wurden sowohl bei Dosierungen von Glucagon-Nasenpulver 2 mg als auch bei 3 mg, die in der pädiatrischen Zulassungsstudie ausgewertet wurden, überprüft.1
Bei der Überprüfung beider Dosen von Glucagon-Nasenpulver 2 mg und 3 mg in der pädiatrischen Zulassungsstudie
-
berichteten 12 (33,3 %) mit Glucagon-Nasenpulver behandelte Kinder und Jugendliche über 13 Kopfschmerzepisoden und
-
berichteten 3 (12,5 %) i.m.-behandelte Kinder oder Jugendliche über 3 Kopfschmerzepisoden.1
Die Mehrheit der Kopfschmerzen bei der pädiatrischen Zulassungsstudie klang in weniger als 24 Stunden in der Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppe und in der i.m. Glucagon-Behandlungsgruppe ab (Tabelle 5).1
Tabelle 5. Abheilungszeit von Kopfschmerzen in der pädiatrischen Zulassungsstudie1
|
Zeit bis zum Abklingen |
Glucagon-Nasenpulver
3 mg |
i.m.
Glucagona |
|
<24 h |
8 (88,9) |
2 (66,7) |
|
≥24 h |
1 (11,1) |
1 (33,3) |
Abkürzungen: i.m. = intramuskulär;
a 0,5 mg oder 1 mg i.m. Glucagon (bezogen auf das Körpergewicht).
Eine schwere Kopfschmerzepisode wurde in der mit Glucagon-Nasenpulver behandelten Gruppe berichtet, wurde aber nicht als ernst angesehen.1
Ein Kind brach die Studie zu Glucagon-Nasenpulver aufgrund von Nebenwirkungen ab. Dieses Kind hatte mehrere Nebenwirkungen oder Symptome, einschließlich Kopfschmerzen, und es war nicht klar, welches bestimmte Ereignis zum Abbruch führte.1
Pädiatrische reale Studie
Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie evaluierte die Wirksamkeit und einfache Anwendung von Glucagon-Nasenpulver 3 mg bei der Behandlung von moderaten oder schweren Hypoglykämie-Ereignissen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 4 bis <18 Jahren) mit T1DM in einer realen Umgebung (zu Hause oder in der Schule).6
In der realen Studie für Kinder umfasste die Hauptpopulation der Sicherheitsanalyse 14 Kinder oder Jugendliche, und die Nebenwirkungen wurden mit Hilfe des Hypoglykämie-Episoden-Fragebogens erfragt.1
Von den 11 gemeldeten Kopfschmerzen
-
hatten 2 (18 %) eine Dauer von weniger als 1 Stunde
-
hatten 5 (46 %) eine Dauer von mehr als 1 Stunde und
-
4 (36 %) hatten fehlende Informationen zur Dauer.1
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Suico J, Hovelmann U, Zhang S, et al. Nasal glucagon: a viable alternative to treat insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes. Talk presented at: Proceedings from the European Association for the Study of Diabetes; October 1-5, 2018; Berlin.
3. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498
4. Seaquist ER, Dulude H, Zhang XM, et al. Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real-world setting. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1316-1320. https://doi.org/10.1111/dom.13278
5. Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606
6. Deeb LC, Dulude H, Guzman CB, et al. A phase 3 multicenter, open-label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting. Pediatr Diabetes. 2018;19(5):1007-1013. https://doi.org/10.1111/pedi.12668
Glossar
i.m. = intramuskulär
T1DM = Diabetes mellitus Typ 1
T2DM = Diabetes mellitus Typ 2
Datum der letzten Prüfung: 24. Juli 2019