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Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Glucagon-Nasenpulver wird passiv über die Nasenschleimhaut absorbiert, für die Anwendung ist es nicht erforderlich, dass die Person bei Bewusstsein ist oder inhalieren kann.1-3
In der Zulassungsstudie bei Erwachsenen berichteten 5 Teilnehmer Asthma zu Studienbeginn. Ein Teilnehmer brach die Studie vor Abschluss beider Dosierungsvisiten ab, die anderen 4 Teilnehmer beendeten die Studie.4
In der Zulassungsstudie bei Kindern und Jugendlichen berichteten 5 Teilnehmer Asthma zu Studienbeginn, alle beendeten die Studie.4
Bei Patienten mit Diabetes und begleitender Lungenerkrankung wie
chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Emphysem
chronische Bronchitis
zystische Fibrose
Bronchiektasis
Pneumonie
Pleuraerguss
interstitielle Lungenerkrankung
Lungenkarzinom
pulmonale Hypertonie
pulmonale Fibrose
Sarkoidose oder
erforderlicher Sauerstoff-Therapie
wurde Glucagon-Nasenpulver nicht untersucht.
Glucagon-Nasenpulver wurde für die Absorption in der Nasenhöhle entwickelt und es wird erwartet, dass die Anwendung bei Patienten mit solchen begleitenden Lungenerkrankungen ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.
Daten aus präklinischen Studien
In den präklinischen, bei Tieren durchgeführten toxikologischen Studien zur Sicherheit von Glucagon-Nasenpulver wurde eine Studie mit pulmonaler Insufflation durchgeführt. Ratten erhielten dabei eine Einzeldosis von 0,5 mg Glucagon-Nasenpulver (0,05 mg Glucagon) intratracheal. Im Zusammenhang mit der direkten Anwendung von Glucagon-Nasenpulver in der Lunge dieser Ratten wurden keine unerwünschten Befunde festgestellt.5
1. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498
2. Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606
3. Baqsimi [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande
4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5. Reno FE, Normand P, McInally K, et al. A novel nasal powder formulation of glucagon: toxicology studies in animal models. BMC Pharmacol Toxicol. 2015;16(1):29. https://doi.org/10.1186/s40360-015-0026-9
Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 23
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