Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver)

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Einsatz bei Patienten mit Lungenerkrankung

Glucagon-Nasenpulver wurde für die Absorption in der Nasenhöhle entwickelt und es wird erwartet, dass die Anwendung bei Patienten mit begleitenden Lungenerkrankungen ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.

Detaillierte Informationen

Glucagon-Nasenpulver wird passiv über die Nasenschleimhaut absorbiert, für die Anwendung ist es nicht erforderlich, dass die Person bei Bewusstsein ist oder inhalieren kann.1-3

In der Zulassungsstudie bei Erwachsenen berichteten 5 Teilnehmer Asthma zu Studienbeginn. Ein Teilnehmer brach die Studie vor Abschluss beider Dosierungsvisiten ab, die anderen 4 Teilnehmer beendeten die Studie.4

In der Zulassungsstudie bei Kindern und Jugendlichen berichteten 5 Teilnehmer Asthma zu Studienbeginn, alle beendeten die Studie.4

Bei Patienten mit Diabetes und begleitender Lungenerkrankung wie 

  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung

  • Emphysem

  • chronische Bronchitis

  • zystische Fibrose

  • Bronchiektasis

  • Pneumonie

  • Pleuraerguss

  • interstitielle Lungenerkrankung

  • Lungenkarzinom

  • pulmonale Hypertonie

  • pulmonale Fibrose 

  • Sarkoidose oder

  • erforderlicher Sauerstoff-Therapie

wurde Glucagon-Nasenpulver nicht untersucht.

Glucagon-Nasenpulver wurde für die Absorption in der Nasenhöhle entwickelt und es wird erwartet, dass die Anwendung bei Patienten mit solchen begleitenden Lungenerkrankungen ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.

Daten aus präklinischen Studien

In den präklinischen, bei Tieren durchgeführten toxikologischen Studien zur Sicherheit von Glucagon-Nasenpulver wurde eine Studie mit pulmonaler Insufflation durchgeführt. Ratten erhielten dabei eine Einzeldosis von 0,5 mg Glucagon-Nasenpulver (0,05 mg Glucagon) intratracheal. Im Zusammenhang mit der direkten Anwendung von Glucagon-Nasenpulver in der Lunge dieser Ratten wurden keine unerwünschten Befunde festgestellt.5

Referenzen

1. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

2. Sherr JL, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Glucagon nasal powder: a promising alternative to intramuscular glucagon in youth with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2016;39(4):555-562. https://doi.org/10.2337/dc15-1606

3. Baqsimi [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Reno FE, Normand P, McInally K, et al. A novel nasal powder formulation of glucagon: toxicology studies in animal models. BMC Pharmacol Toxicol. 2015;16(1):29. https://doi.org/10.1186/s40360-015-0026-9

Datum der letzten Prüfung: 2019 M08 23

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