Baqsimi® Glucagon-Nasenpulver

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Baqsimi® (Glucagon-Nasenpulver): Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Alle 5 Teilnehmer mit T2DM, die in die primäre Analyse in einer der Zulassungsstudien bei Erwachsenen einbezogen wurden, erzielten sowohl mit Glucagon-Nasenpulver als auch mit i.m. Glucagon einen Behandlungserfolg.

Detaillierte Informationen

Eine randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Studie mit 2 Phasen beurteilte die Gabe von Glucagon-Nasenpulver 3 mg im Vergleich zu injiziertem Glucagon 1 mg, i.m. verabreicht, bei der Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit T1DM oder T2DM.1,2

Studiendesign

Das primäre Ergebnis war der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt des Studien-Glucagons einen Behandlungserfolg erzielten, ohne zusätzliche Behandlungen zur Erhöhung der BG-Konzentration zu erhalten.1,2

Ein Behandlungserfolg wurde definiert als

  • Anstieg der BG auf mindestens 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder

  • Anstieg der BG um mindestens 1,1 mmol/l (20 mg/dl) von der BG-Nadir-Glucosekonzentration.1,2

Die BG-Nadir-Konzentration wurde definiert als die minimale BG-Konzentration zum Zeitpunkt der oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glucagongabe.1,2

An dieser Studie nahmen 83 Erwachsene im Alter von 18 bis <65 Jahren teil.1,2

Sechs Erwachsene hatten T2DM und

  • ein medianes Alter von 47,8 Jahren,

  • einer DM-Erkrankung seit durchschnittlich 18,8 Jahren und

  • 4 (67 %) waren Frauen.1

Wirksamkeitsergebnisse

Die kombinierte primäre Analysekohorte umfasste alle Teilnehmer mit T1DM und T2DM, die beide Dosen der Studienmedikation erhielten und zulässige BG- und Glucagon-Konzentrationen hatten. Ein Teilnehmer der T2DM-Gruppe wurde aufgrund eines hohen BG-Nadirs, ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl), ausgeschlossen. Alle anderen 5 Teilnehmer (100 %) mit T2DM, die in die Analyse einbezogen wurden, erzielten innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt des Studien-Glucagons einen Behandlungserfolg (Tabelle 1).1

Die Sicherheitskohorte bestand aus allen Teilnehmern mit T2DM, die randomisiert wurden und ≥1 Dosis der Studienmedikation erhielten, und umfasste alle 6 Teilnehmer.1

Tabelle 1. Behandlungsergebnis und Blutglucoseparameter bei Teilnehmern mit T2DM in der Sicherheitskohortea1

T2DM-Teilnehmer

Glucagon, Glucagon-Nasenpulver/i.m.

Erfolg, Ja/Nein

Glucose bei t = 0b, mmol/l (mg/dl)

Glucose-Nadir, mmol/l (mg/dl)

Zeitpunkt (Min.), an dem die BG ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl) beträgt

Zeitpunkt (Min.), an dem die BG um 
≥1,1 mmol/l (≥20 mg/dl) gegenüber Nadir anstieg

1c

NG

Ja

4,1 (73)

3,7 (66)

0

20

i.m.

Ja

4,2 (75)

4,1 (74)

0

15

2

NG

Ja

3,1 (56)

2,8 (51)

10

10

i.m.

Ja

2,4 (44)

2,4 (44)

10

10

3

NG

Ja

3,0 (54)

3,0 (54)

10

15

i.m.

Ja

3,2 (57)

3,2 (57)

10

10

4

NG

Ja

3,3 (59)

3,3 (59)

10

15

i.m.

Ja

4,4 (62)

3,4 (62)

5

15

5

NG

Ja

3,7 (67)

3,3 (60)

10

15

i.m.

Ja

2,6 (47)

2,6 (47)

15

15

6

NG

Ja

2,6 (46)

2,4 (44)

20

15

i.m.

Ja

2,9 (53)

2,9 (52)

10

10

Abkürzungen: BG = Blutglucose; i.m. = intramuskulär; NG = nasales Glucagon (Glucagon-Nasenpulver);  T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.

a Die Sicherheitskohorte bestand aus allen Teilnehmern mit T2DM, die randomisiert wurden und ≥1 Dosis der Studienmedikation erhielten.

b Glucose bei t = 0 ist die BG zum Zeitpunkt der Glucagonverabreichung.

c Die kombinierte primäre Analysekohorte umfasste alle Teilnehmer mit T1DM und T2DM, die beide Dosen der Studienmedikation erhielten und zulässige Glucose- und Glucagon-Konzentrationen hatten. Dieser Teilnehmer wurde aufgrund eines hohen Glucose-Nadirs, ≥3,9 mmol/l (≥70 mg/dl), ausgeschlossen.

Ergebnisse zur Sicherheit

Bei den Teilnehmern mit T2DM gab es 4 spontan berichtete Nebenwirkungen bei 3 Teilnehmern in der Glucagon-Nasenpulver-Behandlungsgruppe und 3 spontan berichtete Nebenwirkungen in der i.m. Behandlungsgruppe (Tabelle 2).1

Tabelle 2. Spontan berichtete Nebenwirkungen nach Behandlungsarm bei Teilnehmern mit T2DM in der Sicherheitskohortea1

Nebenwirkung, Anzahl der Ereignisse

Glucagon-Nasenpulver 3 mg
n = 6

Glucagon i.m.
n = 6

Nausea

1

1

Verstopfte Nase

1

0

Schwäche/Ermüdung

1

2

Pruritus

1

0

Abkürzungen: i.m. = intramuskulär; T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus.

a Die Sicherheitskohorte bestand aus allen Teilnehmern mit T2DM, die randomisiert wurden und ≥1 Dosis der Studienmedikation erhielten.

Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei keinem Teilnehmer mit T1DM oder T2DM in keiner Behandlungsgruppe gemeldet.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Rickels MR, Ruedy KJ, Foster NC, et al; T1D Exchange Intranasal Glucagon Investigators. Intranasal glucagon for treatment of insulin-induced hypoglycemia in adults with type 1 diabetes: a randomized crossover noninferiority study. Diabetes Care. 2016;39(2):264-270. https://doi.org/10.2337/dc15-1498

Glossar

BG = Blutglucose

i.m. = intramuskulär

NG = nasales Glucagon (Glucagon-Nasenpulver)

T1DM = Typ-1-Diabetes mellitus

T2DM = Typ-2-Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24


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