Alimta® Pemetrexed

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Alimta® (Pemetrexed): Lagerung und Stabilität von rekonstituierten Durchstechflaschen

Rekonstituierte Durchstechflaschen und verdünnte Infusionslösungen von Pemetrexed sind bei Lagerung unter Kühlung von 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden lang stabil.

Verdünnungsmittel

Für die Rekonstitution und weitere Verdünnung vor der i.v. Infusion wird nur eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion (ohne Konservierungsmittel), USP, empfohlen. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung, USP und Ringer-Lösung, USP. Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit anderen Arzneimitteln und Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.1,2

Lagerung und Stabilität nach Rekonstitution oder Verdünnung

Empfehlungen laut Fachinformation: Lagerung bei Kühlschranktemperatur

Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die Pemetrexed-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel. Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.1

Die nicht genutzte Menge ist zu verwerfen. Pemetrexed ist nicht lichtempfindlich.2

Empfehlungen zur Lagerung bei Raumtemperatur

Wenn rekonstituierte Pemetrexed-Lösungen für einen bestimmten Zeitraum nicht unter gekühlten Bedingungen gelagert werden können, empfiehlt Lilly Kunden, die USP-Richtlinien für sterile Präparate mit geringem Risiko zu befolgen, die unter aseptischer Technik (ISO-Klasse 5 oder sauberere Luft) hergestellt wurden, und die eine Lagerung von rekonstituierten Lösungen wie Pemetrexed bei kontrollierter Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden in der Durchstechflasche und 12 Stunden in der Infusionslösung (insgesamt 18 Stunden) vorsehen.2,3

Stabilität in Polypropylen-Spritzen

Eine Stabilitätsstudie zeigte, dass Pemetrexed-Lösungen physikalisch und chemisch stabil waren, wenn sie in Polypropylen-Spritzen bei Raumtemperatur für 2 Tage bzw. gekühlt für 31 Tage gelagert wurden, jedoch wurden bei dieser Studie die bakteriologischen Bedenken nicht berücksichtigt.4 Daher sollte die Lagerung auf die vom Hersteller empfohlenen 24 Stunden unter Kühlung beschränkt werden.1

Stabilität in PVC-Beuteln für > 24 Stunden

Obwohl die chemische Stabilität nicht beeinträchtigt wird, kann sich möglicherweise eine erhebliche Menge an Mikropartikeln bilden, wenn in Infusionslösungen verdünntes Pemetrexed länger als 24 Stunden in PVC-Beuteln gekühlt gelagert wird.5 Daher sollte die Lagerung auf die vom Hersteller empfohlenen 24 Stunden unter Kühlung beschränkt werden.1

Physikalische Instabilität von gefrorenen Lösungen in PVC-Beuteln

Trotz chemischer Stabilität sollte das Einfrieren von Pemetrexed-Beimischungen in PVC-Beuteln aufgrund der großen Anzahl gebildeter Mikropartikel vermieden werden. Daher sollten zuvor gefrorene Pemetrexed-Lösungen nicht verwendet werden.6

Referenzen

1. Alimta [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. The United States Pharmacopeial (USP) Convention, Inc. U.S. Pharmacopeia 43 and National Formulary 38 2S. Rockville, MD: United States Pharmacopeia Convention, Inc; 2020. http://www.usp.org/usp-nf

4. Zhang Y, Trissel LA. Physical and chemical stability of pemetrexed solutions in plastic syringes. Ann Pharmacother. 2005;39(12):2026-2028. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G161

5. Zhang Y, Trissel LA. Physical and chemical stability of pemetrexed in infusion solutions. Ann Pharmacother. 2006;40(6):1082-1085. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G715

6. Zhang Y, Trissel LA. Physical instability of frozen pemetrexed solutions in PVC bags. Ann Pharmacother. 2006;40(7-8):1289-1292. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G558

Glossar

ISO = Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization)

i.v. = intravenös

Lilly = Eli Lilly and Company

PVC = Polyvinylchlorid

USP = United States Pharmacopeia

Datum der letzten Prüfung: 2020 M12 07


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