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Alimta® Pemetrexed
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Alimta® (Pemetrexed): Lagerung und Stabilität von rekonstituierten Durchstechflaschen
Rekonstituierte Durchstechflaschen und verdünnte Infusionslösungen von Pemetrexed sind bei Lagerung unter Kühlung von 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden lang stabil.
AT_DE_cFAQ_PEM021a_STORAGE_STABILITY_RECONSTITUTED_VIALS
de
Verdünnungsmittel
Für die Rekonstitution und weitere Verdünnung vor der i.v. Infusion wird nur eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion (ohne Konservierungsmittel), USP, empfohlen. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung, USP und Ringer-Lösung, USP. Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit anderen Arzneimitteln und Verdünnungsmitteln wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.1,2
Lagerung und Stabilität nach Rekonstitution oder Verdünnung
Empfehlungen laut Fachinformation: Lagerung bei Kühlschranktemperatur
Nach der Zubereitung (Rekonstitution) gemäß Anweisung enthält die Pemetrexed-Lösung zur Infusion kein antibakterielles Konservierungsmittel. Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Kühlschranktemperatur für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.1
Die nicht genutzte Menge ist zu verwerfen. Pemetrexed ist nicht lichtempfindlich.2
Empfehlungen zur Lagerung bei Raumtemperatur
Wenn rekonstituierte Pemetrexed-Lösungen für einen bestimmten Zeitraum nicht unter gekühlten Bedingungen gelagert werden können, empfiehlt Lilly Kunden, die USP-Richtlinien für sterile Präparate mit geringem Risiko zu befolgen, die unter aseptischer Technik (ISO-Klasse 5 oder sauberere Luft) hergestellt wurden, und die eine Lagerung von rekonstituierten Lösungen wie Pemetrexed bei kontrollierter Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden in der Durchstechflasche und 12 Stunden in der Infusionslösung (insgesamt 18 Stunden) vorsehen.2,3
Stabilität in Polypropylen-Spritzen
Eine Stabilitätsstudie zeigte, dass Pemetrexed-Lösungen physikalisch und chemisch stabil waren, wenn sie in Polypropylen-Spritzen bei Raumtemperatur für 2 Tage bzw. gekühlt für 31 Tage gelagert wurden, jedoch wurden bei dieser Studie die bakteriologischen Bedenken nicht berücksichtigt.4 Daher sollte die Lagerung auf die vom Hersteller empfohlenen 24 Stunden unter Kühlung beschränkt werden.1
Stabilität in PVC-Beuteln für > 24 Stunden
Obwohl die chemische Stabilität nicht beeinträchtigt wird, kann sich möglicherweise eine erhebliche Menge an Mikropartikeln bilden, wenn in Infusionslösungen verdünntes Pemetrexed länger als 24 Stunden in PVC-Beuteln gekühlt gelagert wird.5 Daher sollte die Lagerung auf die vom Hersteller empfohlenen 24 Stunden unter Kühlung beschränkt werden.1
Physikalische Instabilität von gefrorenen Lösungen in PVC-Beuteln
Trotz chemischer Stabilität sollte das Einfrieren von Pemetrexed-Beimischungen in PVC-Beuteln aufgrund der großen Anzahl gebildeter Mikropartikel vermieden werden. Daher sollten zuvor gefrorene Pemetrexed-Lösungen nicht verwendet werden.6
Referenzen
1Alimta [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3The United States Pharmacopeial (USP) Convention, Inc. U.S. Pharmacopeia 43 and National Formulary 38 2S. Rockville, MD: United States Pharmacopeia Convention, Inc; 2020. http://www.usp.org/usp-nf
4Zhang Y, Trissel LA. Physical and chemical stability of pemetrexed solutions in plastic syringes. Ann Pharmacother. 2005;39(12):2026-2028. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G161
5Zhang Y, Trissel LA. Physical and chemical stability of pemetrexed in infusion solutions. Ann Pharmacother. 2006;40(6):1082-1085. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G715
6Zhang Y, Trissel LA. Physical instability of frozen pemetrexed solutions in PVC bags. Ann Pharmacother. 2006;40(7-8):1289-1292. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1G558
Glossar
ISO = Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization)
i.v. = intravenös
Lilly = Eli Lilly and Company
PVC = Polyvinylchlorid
USP = United States Pharmacopeia
Datum der letzten Prüfung: 07. Dezember 2020
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