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Olumiant® Baricitinib
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Absetzen von Olumiant® (Baricitinib), wenn die Haare wieder wachsen?
In einer Substudie kam es bei mehr Patienten mit zunächst angemessenen klinischen Ansprechen nach Absetzen der Behandlung mit Baricitinib 4 mg oder 2 mg zu Haarausfall auf der Kopfhaut, der Augenbrauen und der Wimpern.
Inhalt
Information gemäß Fachinformation
Sobald ein stabiles Ansprechen erreicht ist, wird eine Fortsetzung der Behandlung für mindestens mehrere Monate empfohlen, um einen Rückfall zu vermeiden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten.1
Substudie zum Absetzen
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib wurde in den folgenden placebokontrollierten Studien der Phase 3 bei Patienten mit schwerer Alopecia areata (AA) untersucht.
- In BRAVE-AA1 (N = 654) und BRAVE-AA2 (N = 546) wurden 2 mg oder 4 mg Baricitinib mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ≥ 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut verglichen.2
Der primäre Endpunkt von BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 war der Anteil der Patienten, die in Woche 36 einen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von ≤ 20 erreichten. Ein SALT-Score von ≤ 20 entsprach einem Kopfhaarausfall von ≤ 20 % oder ≥ 80 % der Kopfhautbedeckung mit Haaren.2
Die Eignungskriterien und primären und wichtigen sekundären Ergebnisse waren für BRAVE-AA1 und BRAVE-AA2 der Phase 3 für die 36-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphasen identisch.2 Bei den Studien gab es nach 52 Wochen Unterschiede im Hinblick auf die Patienten mit Ansprechen, wobei
- BRAVE-AA1 eine randomisierte Unterstudie zum Absetzen und
- BRAVE-AA2 eine randomisierte Unterstudie zur Heruntertitration umfasste.2
Vorgehen in der BRAVE-AA1 Studie
In BRAVE-AA1 waren Patienten für die Aufnahme in die Unterstudie zum Absetzen geeignet, wenn Folgendes der Fall war:
In Woche 52 wurden geeignete Patienten in einem Verhältnis von 3:1 erneut randomisiert, um
Das Verhältnis von 3:1 wurde gewählt, um die Anzahl der Patienten zu begrenzen, die auf Placebo re-randomisiert wurden, da erwartet wurde, dass die Mehrheit von ihnen ein Rezidiv erleiden würde, das erhebliche psychologische Auswirkungen haben könnte.3-6
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und bei denen nach Woche 52 ein Verlust des Ansprechens auf die Behandlung auftrat (absolute Verschlechterung des SALT-Gesamtscores um > 20 Punkte), wurden automatisch erneut mit ihrer zu Studienbeginn zugewiesenen Baricitinib-Dosis behandelt. Diese Daten sind derzeit noch nicht verfügbar.2,7
Zum Datenstichtag umfasste die Analysepopulation
- 115 Patienten unter Baricitinib 4 mg, darunter
- 111 (96,5 %) Patienten, die Woche 76 abschlossen, und 4 (3,5 %) Patienten, die die Behandlung nach Woche 52 und vor Woche 76 abbrachen, und
- 39 Patienten unter Baricitinib 2 mg, darunter
- 36 (92,3 %) Patienten, die Woche 76 abschlossen, und 3 (7,7 %) Patienten, die die Behandlung nach Woche 52 und vor Woche 76 abbrachen.7
Die Unterstudie zum Absetzen ist noch nicht abgeschlossen und die Wirksamkeit wird bis Woche 200 bewertet.2
Auswirkung des Absetzens auf Haare der Kopfhaut
In Anteil der Patienten mit einem Ansprechen von SALT ≤ 20 von Woche 52 bis Woche 76 in der Unterstudie zum Absetzen enthält den Anteil der Patienten mit einem SALT-Score von ≤ 20 unter Baricitinib 4 mg und 2 mg von Woche 52 bis Woche 76 in der Absetzstudie .3
In Woche 76 wurde bei folgenden Patienten ein Ansprechen mit einem SALT-Score von ≤ 20 aufrechterhalten:
- 89,4 % bzw. 79,3 % der Patienten, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg erhielten, und
- 33,3 % bzw. 20,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo umgestellt wurden.3
Beschreibung der Abbildung 1: Patienten, bei denen seit der anfänglichen Randomisierung dieselbe Baricitinib-Dosis von 4 mg oder 2 mg beibehalten wurde und die in Woche 52 im Severity of Alopecia Tool einen Score von 20 oder weniger erreichten, konnten an der Absetzstudie teilnehmen. In Woche 76 wurde bei 89,4 % bzw. 79,3 % der Patienten, die weiterhin Baricitinib 4 mg und 2 mg erhielten, und bei 33,3 % bzw. 20,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo umgestellt wurden, ein Score von 20 oder weniger auf dem Severity of Alopecia Tool aufrechterhalten.
Ein Score von 20 oder weniger gemäß dem Severity Alopecia Tool weist auf 20 % oder weniger Kopfhaarverlust oder 80 % oder mehr Kopfhautbedeckung mit Haaren hin.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019; PBO = Placebo; SALT = Severity of Alopecia Tool.
Hinweis: Daten zensiert nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation, erneuter Behandlung mit der ursprünglichen Baricitinib-Dosis und Daten, die während Fernvisiten aufgrund der COVID-19-Pandemie erfasst wurden.
Auswirkung auf das Kopfhaar basierend auf dem Zeitpunkt des Ansprechens vor Woche 52
Insgesamt 30 Patienten unter Baricitinib 4 mg wurden auf Placebo umgestellt. Unter diesen 30 Patienten
- hatten 22 vor Woche 36 oder in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreicht und 8 (36,3 %) in Woche 76 einen SALT-Score von ≤ 20 aufrechterhalten und
- hatten 8 zwischen Woche 40 und Woche 52 einen SALT-Score von ≤ 20 erreicht und 2 (25,0 %) in Woche 76 einen SALT-Score von ≤ 20 aufrechterhalten.3
Insgesamt 10 Patienten unter Baricitinib 2 mg wurden auf Placebo umgestellt. Unter diesen 10 Patienten
- hatten 7 vor Woche 36 oder in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreicht und 1 (14,2 %) in Woche 76 einen SALT-Score von ≤ 20 aufrechterhalten und
- hatten 3 zwischen Woche 40 und Woche 52 einen SALT-Score von ≤ 20 erreicht und 1 (33,0 %) in Woche 76 einen SALT-Score von ≤ 20 aufrechterhalten.3
Die Häufigkeit der Rezidive war bei Patienten, die vor oder in Woche 36 einen SALT-Score von ≤ 20 erreicht hatten, vergleichbar mit denen, die nach Woche 36 bis Woche 52 ein Ansprechen erreicht hatten.3
Auswirkung des Absetzens auf Augenbrauen und Wimpern
Bei Aufnahme in die Unterstudie zum Absetzen (Woche 52) hatten etwa 70 % bis 90 % der in Frage kommenden Patienten eine Punktzahl von 0 oder 1 bei den Clinician-Reported Outcome (ClinRO) Measures für
- Eyebrow Hair Loss oder
- Eyelash Hair Loss.7
Diese Messwerte entsprachen einer vollständigen Behaarung oder minimalen Lücken in den Augenbrauen und Wimpern.2
Wie in Anteil der Patienten mit einem ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss von 0 oder 1 von Woche 52 bis Woche 76 in der Unterstudie zum Absetzen zu sehen, wurde in Woche 76 ein Score von 0 oder 1 gemäß ClinRO Measure for Eyebrow Hair Loss aufrechterhalten bei
- 83,5 % bzw. 72,4 % der Patienten, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg erhielten, und
- 36,7 % bzw. 20,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo umgestellt wurden.3
Wie in Anteil der Patienten mit einem ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss von 0 oder 1 von Woche 52 bis Woche 76 in der Unterstudie zum Absetzen zu sehen, wurde in Woche 76 ein Score von 0 oder 1 gemäß ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss aufrechterhalten bei
- 83,5 % bzw. 72,4 % der Patienten, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg erhielten, und
- 46,7 % bzw. 40,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo umgestellt wurden.3
Beschreibung der Abbildung 2: Bei Aufnahme in die Unterstudie zum Absetzen (Woche 52) hatten etwa 70 % bis 90 % der in Frage kommenden Patienten eine Punktzahl von 0 oder 1 bei den Clinician-Reported Outcome Measures for Eyebrow Hair Loss. In Woche 76 hielt dieses Ansprechen in Bezug auf die Augenbrauen bei 83,5 % bzw. 72,4 % der Patienten an, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg einnahmen, und bei 36,7 % bzw. 20,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo umgestellt wurden.
Patienten mit einer Punktzahl von 0 oder 1 gemäß Clinician Reported Outcome Measures for Eyebrow Hair Loss hatten eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Augenbrauen.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome); EB = Augenbrauen (eyebrows); PBO = Placebo.
Hinweis: Zensierte Daten nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation oder nach erneuter Behandlung.
Beschreibung der Abbildung 3: Bei Aufnahme in die Unterstudie zum Absetzen (Woche 52) hatten etwa 70 % bis 90 % der in Frage kommenden Patienten eine Punktzahl von 0 oder 1 bei den Clinician-Reported Outcome Measures for Eyelash Hair Loss. In Woche 76 hielt dieses Ansprechen in Bezug auf die Wimpern bei 83,5 % bzw. 72,4 % der Patienten an, die weiterhin Baricitinib 4 mg bzw. 2 mg einnahmen, und bei 46,7 % bzw. 40,0 % der Patienten, die von Baricitinib 4 mg auf Placebo bzw. von Baricitinib 2 mg auf Placebo umgestellt wurden.
Patienten mit einer Punktzahl von 0 oder 1 gemäß Clinician Reported Outcome Measures for Eyelash Hair Loss hatten eine vollständige Behaarung oder minimale Lücken in den Wimpern.
Abkürzungen: BARI = Baricitinib; ClinRO = vom Arzt berichtete Ergebnisse (Clinician Reported Outcome); EL = Wimpern (eyelashes); PBO = Placebo.
Hinweis: Zensierte Daten nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation oder nach erneuter Behandlung.
Referenzen
1Olumiant [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Assessment report: Olumiant. May 19, 2022. Accessed October 10, 2022. https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/olumiant-h-c-4085-ii-0029-g-epar-assessment-report-variation_en.pdf
4Zhou C, Li X, Wang C, Zhang J. Alopecia Areata: an update on etiopathogenesis, diagnosis, and management. Clin Rev Allergy Immunol. 2021;61(3):403-423. https://doi.org/10.1007/s12016- 021-08883-0
5Aldhouse NVJ, Kitchen H, Knight S et al. "'You lose your hair, what's the big deal?' I was so embarrassed, I was so self-conscious, I was so depressed:" a qualitative interview study to understand the psychosocial burden of alopecia areata. J Patient Rep Outcomes. 2020;11;4(1):76. https://doi.org/10.1186/s41687-020-00240-7
6Mostaghimi A, Napatalung L, Sikirica V, et al. Patient perspectives of the social, emotional and functional impact of alopecia areata: a systematic literature review. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):867-883. https:/doi.org/10.1007/s13555-021-00512-0
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Datum der letzten Prüfung: 06. Oktober 2022