Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargine) and ELEMENT-1 Studienergebnisse nach 12 Wochen

In Woche 12 war der LSM des HbA1c-Levels signifikant höher in Patienten, die mit Abasaglar behandelt wurden, verglichen mit denen, die mit Lantus behandelt wurden. Die Signifikanz wurde jedoch nicht in den Wochen 24, 36 und 52 beibehalten.

Detaillierte Informationen

Klinische Studie mit Patienten mit Typ 1 Diabetes Mellitus : ELEMENT-1

Bei der ELEMENT-1-Studie handelte es sich um eine Phase 3 Studie,  eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, open-label, 2 Behandlungsgruppen, parallele, 52-wöchige Studie (24 Wochen Behandlungsdauer mit einer 28-wöchigen Verlängerungsperiode) mit Patienten mit T1DM, eingestellt auf eine Basis-Bolus Insulin Therapie. 1

Ziele

Das Hauptziel dieser Studie bestand im Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von einmal täglich gegebenem Abasaglar gegenüber einmal täglich gegebenem Lantus, beide in Kombination mit dreimal täglich gegebenem präprandialem Insulin Lispro, gemessen anhand der Veränderung des HbA1c-Ausgangswertes gegenüber dem primären Endpunkt nach 24 Wochen. 1

Ein zweites Ziel der Studie war der Vergleich zwischen den Behandlungen mit Abasaglar und Lantus, jeweils in Kombination mit preprandialem Insulin Lispro, bezüglich der HbA1c-Level in Woche 6, 12, 24 , 36 und 52. 1

Ergebnisse

Die Veränderung des LSM des HbA1c-Ausgangswertes in Woche 24 (LOCF) war vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen, und zeigte somit eine Nicht-Unterlegenheit von Abasaglar gegenüber Lantus, sowie von Lantus gegenüber Abasaglar. Beide Behandlungsgruppen zeigten eine signifikante Verbesserung des HbA1c- Ausgangswertes in Woche 52 (p<0,001). 1

Der LSM HbA1c-Level war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar in den Wochen 6, 24, 36 und 52. Jedoch zeigte sich in Woche 12 bei den Patienten, die mit Abasaglar behandelt wurden ein signifikant höherer LSM HbA1c-Wert, verglichen mit Patienten, die mit Lantus behandelt wurden (7,42% vs. 7,31%, p=0,03). 1

Die Basalinsulin-Titrationen waren vom Ausgangswert bis zu Woche 18  weniger agressiv in der Abasaglar-Behandlungsgruppe verglichen mit der Lantus-Gruppe, welches laut der Autoren daraus resultiert dass

  • die Forscher weniger Erfahrung mit Absaglar hatten und

  • die HbA1c-Level einen Unterschied in Woche 12 zwischen Patienten, behandelt mit Abasaglar und denen mit Lantus aufwiesen. 1

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

LOCF = last observation carried forward

LSM = least squares mean (Methode der kleinsten mittleren Quadrate)

T1DM = Typ 1 Diabetes Mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2018 M05 01

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