Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargine): Allergie auf Insulin glargin

Patienten mit bekannten Allergien auf Insulin glargin wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.

Patienten mit einer Allergie auf Insulin glargin

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Allergie auf Insulin glargin oder Insulin Lispro oder einem der enthaltenen Hilfsstoffe wurden von der klinischen Phase-3 Studie zu Abasaglar bei Patienten mit T1DM ausgeschlossen. 1

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder Allergie auf Lantus oder einem der enthaltenen Hilfsstoffe wurden von der klinischen Phase-3 Studie zu Abasaglar bei Patienten mit T2DM ausgeschlossen.1

Während der Phase-3 Studien war die Häufigkeit der allergischen Reaktionen gering und vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen( Tabelle 1. Zusammenfassung der allergischen Ereignisse in den Phase-3 Studien zu Abasaglar) . 2,3

Bei Patienten mit T1DM wurden die allergischen Ereignisse als leicht in der Ausprägung berichtet. 2

Bei Patienten mit T2DM wurden die allergischen Ereignisse als leicht bis mittelschwer in der Ausprägung berichtet. 3

Kein Patient in den Phase-3 Studien beendete die Behandlung aufgrund eines allergischen Ereignisses. 2,3

Tabelle 1. Zusammenfassung der allergischen Ereignisse in den Phase-3 Studien zu Abasaglar2,3


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Patientenpopulation

T1DM

T2DM

Spezielle Einschätzung allergischer Reaktionen, n (%)a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Pruritus, Ausschlag, Dermatitis, sonstigeb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Arthralgie, Arthritis, Periarthritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Injektionsstelle (Reaktion, Verhärtung, sonstigec)

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Arzneimittelüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit

1 (<1)

1 (<1)

--

--

Atemwegsallergien, Asthma, nasales Ödem

2 (1)d

0 (0)d

3 (1)e

5 (1)e

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Patient mit with Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Patient mit Typ 2 Diabetes mellitus.

a Alle p-Werte > 0.05. Patienten können mit mehr als einer Kategorie gezählt worden sein

b Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Angioödem, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, pruriginöser Ausschlag,  vesikulärer Ausschlag.

c Knoten, Schwellung, Pruritus.

d Für Atemwegsallergien und Asthma.

e For Asthma and nasales Ödem.

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

3. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL

Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M09 12

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