Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Variabilität der Chargen

Biologische Produkte, die in komplexen, mehrstufigen, biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, unterliegen Schwankungen.

Detaillierte Informationen

Ursache von Schwankungen

Produkte, die wie Insuline chargenweise durch Fermentation und Aufreiningung produziert werden, können Variabilitäten zwischen den Chargen aufweisen. 1

Regulierungsbehörden - Chargenkontrolle

Die Variablitäten werden durch die Regulierungsbehörden (FDA/EMA) streng kontrolliert. 2,3

Lilly erfüllt die Anforderungen der Aufsichtsbehörden und verfügt über Strategien zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Konsistenz der Produkte.4

 

Referenzen

1. Kuhlmann MK, Schmidt A. Production and manufacturing of biosimilar insulins: implications for patients, physicians,and health care systems. Biosimilars 2014:4 45–58. http://dx.doi.org/10.2147/BS.S36043

2. US Food and Drug Administration. Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals. 21 CFR 211. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211&showFR=1&subpartNode=21:4.0.1.1.11.10. Revised April 1, 2017. Accessed June 21, 2018.

3. European Medicines Agency. Internationally harmonised requirements for batch certification. EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/mra_batch-certificate_05-2011.pdf. Revised May 24, 2011. Accessed June 21, 2018.

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

EMA = European Medicines Agency

FDA = U.S. Food and Drug Administration

Lilly = Eli Lilly and Company

Datum der letzten Prüfung: 2018 M06 15

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