Abasaglar® (Insulin glargin) und primäre Endpunkte in klinischen Studien

Detaillierte Informationen

Klinische Studien - Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus

Erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 1 nahmen an einer 24-wöchigen offenen, aktiv kontrollierten Studie mit 28-wöchiger Nachbeobachtungsphase teil, in der die glukosesenkende Wirkung von einmal täglich verabreichtem Abasaglar im Vergleich zu derjenigen von einmal täglich verabreichtem Lantus, beide in Kombination mit prandial verabreichtem Insulin Lispro, bewertet wurde. ¹

Erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 nahmen an einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie teil, in der die glukosesenkende Wirkung von einmal täglich verabreichtem Abasaglar plus oralem Antihyperglykämikum (OAM) im Vergleich zu derjenigen von einmal täglich verabreichtem Lantus plus oralen Antihyperglykämika bewertet wurde.

Die Patienten waren entweder

• insulin-naiv (ungefähr 60 %) und konnten bei Behandlung mit mindestens 2 OAMs keine adäquate glykämische Kontrolle erzielen oder

• erhielten bereits Lantus plus mindestens 2 OAMs mit adäquater oder unzureichender glykämischer Kontrolle (ungefähr 40 %)²

Ergebnisse

In Woche 24 zeigte die Behandlung mit Abasaglar® eine mittlere Reduktion des HbA1c, die dem Vergleichsprodukt Lantus nicht unterlegen war (Tabelle 1. Ergebnisse des primären Endpunkts in Woche 24 in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar   ).^1,2

Tabelle 1. Ergebnisse des primären Endpunkts in Woche 24 in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar ^1,2

	Abasaglar + Insulin Lispro  (n=268)	Lantus + Insulin Lispro (n=267)	Abasaglar  + OAMs  (n=376)	Lantus + OAMs  (n=380)
Patientenpopulation	T1DM		T2DM
HbA1c, %a
Baseline, Mittelwert	7.75	7.79	8.34	8.31
LSM Veränderung gegenüber der Baseline (angepasster Mittelwert)b	-0.35	-0.46	-1.29	-1.34
LSM Unterschied gegenüber Vergleichspräparat (angepasster Mittelwert,  95% KI)b	0.108 (-0.002, 0.219)		0.052 (-0.07, 0.175)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; HbA1c = glykolisiertes Hämoglobin A1c; KI = Konfidenzintervall; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; LOCF = last observation carried forward; LSM = least squares mean; OAM = orales Antihyperglykämikum ; T1DM = Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1; T2DM =  Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

^a Daten der LOCF; p>0.05 für alle studieninterne Behandlungsvergleiche

^b In Woche 24

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

HbA1c = glykolisiertes Hämoglobin A1c

Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

OAM = orales Antihyperglykämikum

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus