Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): und Krebsrisiko

Bei keiner der in den klinischen Phase-3 Studien zu Abasaglar (Insulin glargin) aufgetretenen Neoplasien wurden ein Zusammenhang mit dem Studienpräparat angenommen.

Detaillierte Informationen

Bei keiner der in den klinischen Phase-3 Studien ELEMENT-1, ELEMENT-2 und ELEMENT-5 zu Abasaglar aufgetretenen Neoplasien zogen die Forscher einen möglichen Zusammenhang mit dem Studienpräparat in Betracht. 1

In den Phase-3 Studien, in denen Abasaglar mit Lantus verglichen wurde, wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zum Auftreten von Neoplasien zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt (Tabelle 1. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-1 klinischen Studie zu Abasaglar ,Tabelle 2. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-2 klinischen Studie zu Abasaglar  and Tabelle 3. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-5 klinischen Studie zu Abasaglar ) . 1

Tabelle 1. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-1 klinischen Studie zu Abasaglar 1

Neoplasien, n (%)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

p-Value

Gutartige, maligne und unspezifizierte Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen)

1 (0.4)

5 (1.9)

p=0.123

Hautpapillome

1 (0.4)

1 (0.4)

 

Gliomatosis cerebri

0 (0.0)

1 (0.4)

 

Refraktäre Zytopenie mit unilineären Dysplasien 

0 (0.0)

1 (0.4)

 

Plattenepithelzellkarzinom

0 (0.0)

1 (0.4)

 

Uterus Leiomyome

0 (0.0)

1 (0.4)

 

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL.

Tabelle 2. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-2 klinischen Studie zu Abasaglar 1

Neoplasien, n (%)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

p-Value

Gutartige, maligne und unspezifizierte Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen)

5 (1.3)

3 (0.8)

p=0.503

Plattenepithelzellkarzinom

1 (0.3)

1 (0.3)

 

Nebennierenadenom

1 (0.3)

0 (0.0)

 

Blasenkrebs

0 (0.0)

1 (0.3)

 

Fibroadenom der Brust

1 (0.3)

0 (0.0)

 

Adenokarzinom der Lunge

1 (0.3)

0 (0.0)

 

Rezidiviertes Lungenkarzinom mit unspezifiziertem Zelltyp

1 (0.3)

0 (0.0)

 

Schilddrüsen Neoplasma

0 (0.0)

1 (0.3)

 

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL.

  

Tabelle 3. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-5 klinischen Studie zu Abasaglar 1

Neoplasien, n (%)

Abasaglar
(n=249)
 

Lantus
(n=244)
 

p-Value  

Gutartige, maligne und unspezifizierte Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen)

2 (<1) 

 3 (1.2)

0.683 

Gutartige Neoplasie der Schilddrüse

0 (0) 

2 (<1) 

0.244 

Adenokarzinom des Darms

1 (<1)

0 (0) 

1

Nebennierenadenom

1 (<1)

0 (0) 

1

Chronische myeloische Leukämie

0 (0) 

1 (<1)

0.495

Hautpapillom

1 (<1)

0 (0) 

1

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL.

Patienten mit einer bestehenden Krebserkrankung oder Krebs in der Vorgeschichte wurden von den Studien ausgeschlossen. Ausnahme waren Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ innerhalb der letzten 5 Jahre. 1,2

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL

Datum der letzten Prüfung: 2018 M08 08

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