Hilfreiche Tipps bei der Suche:
- Verwenden Sie mindestens zwei spezifische Suchbegriffe.
- Verwenden Sie keine Sätze oder Fragen.
- Versuchen Sie, Suchbegriffe zu verwenden, die Ihre gewünschte Information am besten umschreibt.
Abasaglar® Insulin glargin
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Bei keiner der in den klinischen Phase-3 Studien ELEMENT-1, ELEMENT-2 und ELEMENT-5 zu Abasaglar aufgetretenen Neoplasien zogen die Forscher einen möglichen Zusammenhang mit dem Studienpräparat in Betracht. 1
In den Phase-3 Studien, in denen Abasaglar mit Lantus verglichen wurde, wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zum Auftreten von Neoplasien zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt (Tabelle 1. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-1 klinischen Studie zu Abasaglar ,Tabelle 2. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-2 klinischen Studie zu Abasaglar and Tabelle 3. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-5 klinischen Studie zu Abasaglar ) . 1
Tabelle 1. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-1 klinischen Studie zu Abasaglar 1
|
Neoplasien, n (%) |
Abasaglar |
Lantus |
p-Value |
|
Gutartige, maligne und unspezifizierte Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen) |
1 (0.4) |
5 (1.9) |
p=0.123 |
|
Hautpapillome |
1 (0.4) |
1 (0.4) |
|
|
Gliomatosis cerebri |
0 (0.0) |
1 (0.4) |
|
|
Refraktäre Zytopenie mit unilineären Dysplasien |
0 (0.0) |
1 (0.4) |
|
|
Plattenepithelzellkarzinom |
0 (0.0) |
1 (0.4) |
|
|
Uterus Leiomyome |
0 (0.0) |
1 (0.4) |
|
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL.
Tabelle 2. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-2 klinischen Studie zu Abasaglar 1
|
Neoplasien, n (%) |
Abasaglar |
Lantus |
p-Value |
|
Gutartige, maligne und unspezifizierte Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen) |
5 (1.3) |
3 (0.8) |
p=0.503 |
|
Plattenepithelzellkarzinom |
1 (0.3) |
1 (0.3) |
|
|
Nebennierenadenom |
1 (0.3) |
0 (0.0) |
|
|
Blasenkrebs |
0 (0.0) |
1 (0.3) |
|
|
Fibroadenom der Brust |
1 (0.3) |
0 (0.0) |
|
|
Adenokarzinom der Lunge |
1 (0.3) |
0 (0.0) |
|
|
Rezidiviertes Lungenkarzinom mit unspezifiziertem Zelltyp |
1 (0.3) |
0 (0.0) |
|
|
Schilddrüsen Neoplasma |
0 (0.0) |
1 (0.3) |
|
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL.
Tabelle 3. Berichtete Neoplasien in der ELEMENT-5 klinischen Studie zu Abasaglar 1
|
Neoplasien, n (%) |
Abasaglar |
Lantus |
p-Value |
|
Gutartige, maligne und unspezifizierte Neoplasien (einschließlich Zysten und Polypen) |
2 (<1) |
3 (1.2) |
0.683 |
|
Gutartige Neoplasie der Schilddrüse |
0 (0) |
2 (<1) |
0.244 |
|
Adenokarzinom des Darms |
1 (<1) |
0 (0) |
1 |
|
Nebennierenadenom |
1 (<1) |
0 (0) |
1 |
|
Chronische myeloische Leukämie |
0 (0) |
1 (<1) |
0.495 |
|
Hautpapillom |
1 (<1) |
0 (0) |
1 |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL.
Patienten mit einer bestehenden Krebserkrankung oder Krebs in der Vorgeschichte wurden von den Studien ausgeschlossen. Ausnahme waren Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ innerhalb der letzten 5 Jahre. 1,2
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3
Glossar
Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL
ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus
ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus
ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus
Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL
Datum der letzten Prüfung: 2018 M08 08
(montags bis freitags von 8.30 Uhr bis 16.30 Uhr)Medizinische Information
06172-273-2222Feedback
(08 00) 5 45 59 77Ihre Meinung ist uns wichtig. Wir freuen uns auf Ihre Wünsche, Anregungen oder auch Kritik.