Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

ABASAGLAR® (Insulin glargin) und Ergebnisse klinischer Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

In Woche 24 zeigte die Behandlung mit Abasaglar® eine mittlere Reduktion des HbA1c, die dem Vergleichsprodukt nicht unterlegen war.

Detaillierte Informationen

Erwachsene Patienten mit T2DM nahmen an der ELEMENT-2-Studie teil, einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie, um die blutzuckersenkende Wirkung von einmal täglich verabreichtem Abasaglar plus OAM im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Lantus plus OAM auszuwerten. Die Patienten waren:

  • noch nicht mit Insulin behandelt worden (~60 %) und hatten unter mindestens 2 OAM keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht, oder

  • wurden bereits mit Lantus und mindestens 2 OAM behandelt und erzielten eine ausreichende oder unzureichende Blutzuckerkontrolle (~40 %).1

Ergebnisse

Merkmale der 759 randomisierten Patienten:

  • 78,5 % weiß

  • 50 % männlich

  • ein Durchschnittsalter von etwa 59 Jahren

  • mittlerer BMI von ungefähr 32 kg /m2 und

  • 67,5 % mit einer GFR >90 ml/min/1,73 m2.1,2

Insgesamt 3 zu Abasaglar randomisierte Patienten erhielten keine Studienmedikation und wurden nicht in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.2

In Woche 24 führte die Behandlung mit Abasaglar zu einer Reduktion des LSM-Werts von HbA1c, die der mit Lantus erzielten Reduktion nicht unterlegen war (Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit T2DM – ELEMENT-2-Studie .).1

Tabelle 1. Wirksamkeitsergebnisse bei erwachsenen Patienten mit T2DM – ELEMENT-2-Studie .1

HbA1c, %a

Abasaglar + OAMs
(n=376)

Lantus + OAMs
(n=380)

Baseline, Mittelwert

8.34

8.31

LSM-Veränderung ab Baseline

-1.29

-1.34

LSM-Differenz (95-%-KI)

0.052 (-0.07, 0.175)

Prozentsatz der Patienten, die HbA1c <7 % erreichten

49

53

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; ELEMENT-2 =a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; HbA1c = glykiertes Hämoglobin; Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; LOCF = last observation carried forward (Methode der Verwendung des letzten beobachteten Werts); LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; OAM = orale Antihyperglykämika; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

a Daten aus LOCF; p >0,05 für alle Behandlungsvergleiche.

a Daten aus LOCF; p >0,05 für alle Behandlungsvergleiche

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

BMI = Körpermassenindex

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

GFR = glomeruläre Filtrationsrate

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

OAM = orale antihyperglykämische Medikation

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

References

1. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 04


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