Abasaglar® (Insulin glargin): Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Detaillierte Informationen

Abasaglar und Lantus haben eine identische Aminosäuresequenz. ^1-3

Selbst wenn die Aminosäuresequenzen unter Produkten identisch sind, weisen Therapeutika auf Proteinbasis, die in getrennten Verfahren hergestellt werden, nicht zwangsläufig ähnliche pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Profile auf.⁴

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Phase 1 Studien

Phase-I-Studien sind darauf ausgelegt, Abasaglar und Lantus Insulin glargin gegen vordefinierte Akzeptanzgrenzen zu testen, die im Rahmen von Bioäquivalenzstudien nach Festlegung durch die Regulierungsbehörden als Standard gelten.⁵

In drei randomisierten, doppelblinden Einzelstandortstudien mit zwei Behandlungsgruppen über vier Phasen im Cross-Over-Design mit euglykämischer Clamptechnik wurde die PK- und PD-Ähnlichkeit beurteilt von

• Abasaglar

• den von den US-Behörden genehmigten Versionen von Lantus

• den von der Europäischen Union genehmigten Versionen von Lantus ⁵

Die vordefinierten Kriterien für den Nachweis der Ähnlichkeit von PK und PD von Abasaglar und Lantus wurden eingehalten, sodass die PK und PD bei den Behandlungen vergleichbar waren.⁵

Der mediane Wirkungseintritt, definiert als der Zeitpunkt der ersten Änderung der Glukoseinfusionsrate nach der Gabe, war zwischen den Studiengruppen ähnlich und lag für Abasaglar zwischen 0,81 und 2,10 Stunden.^2,5

Die mediane Zeit bis zur maximalen Wirkung von Abasaglar, gemessen anhand des Höchstwertes der Glukoseinfusionsrate, lag bei ungefähr 12 Stunden. Das pharmakodynamische Profil von Insulin glargin nach subkutaner Injektion zeigte über 24 h hinweg eine anhaltende blutzuckersenkende Wirkung ohne auffallenden Höchstwert.^2,5

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

3. Lantus [Fachinformation]. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

4. Tieu C, Lucas EJ, DePaola M, et al. Efficacy and safety of biosimilar insulins compared to their reference products: a systematic review. PLoS One. 2018;13(4):e0195012. http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0195012

5. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

Glossar

Abasaglar = Abasaglar^® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

Lantus = Lantus^® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

PD = Pharmakodynamik

PK = Pharmakokinetik