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Abasaglar® Insulin glargin
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Patienten mit Typ 1 Diabetes beobachteten vorwiegend leicht ausgeprägte unerwünschte Ereignisse. Folgende unerwünschte Ereignisse traten am häufigsten auf:
Nasopharyngitis (16,4 %)
Infektionen der oberen Atemwege (8,0 %)
Hypoglykämien (4,7 %) und
Diarrhoe (4,1 %)1
Bei den Patienten mit Typ 2 Diabetes traten folgende unerwünschte Ereignisse am häufigsten auf:
Nasopharyngitis (5,7 %)
Infektionen der oberen Atemwege (4,5 %) und
Diarrhoe (3,0 %)2
Andere Vergleichsdaten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit T1DM und T2DM waren ähnlich (Tabelle 1).1,2
Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar1,2
|
Abasaglar |
Lantus |
Abasaglar |
Lantus |
Patientenpopulation |
T1DM |
T2DM |
||
AEsa |
167 (62) |
166 (62) |
196 (52) |
184 (48) |
AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament |
17 (6) |
14 (5) |
26 (7) |
23 (6) |
AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienverfahren |
2 (1) |
2 (1) |
6 (2) |
8 (2) |
AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Erkrankungszustand während der Studie (DM) |
21 (8) |
16 (6) |
19 (5) |
18 (5) |
Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses |
2 (1) |
6 (2) |
6 (2) |
11 (3) |
SAEsb |
20 (8) |
24 (9) |
15 (4) |
18 (5) |
Todesfälle |
0 (0) |
1 (<1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; AE = unerwünschtes Ereignis DM = Diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SAE = schweres unerwünschtes Ereignis; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.
a Daten werden an n (%) von Patienten dargestellt. Patienten können in mehreren Kategorien vertreten sein. Für alle Vergleiche der Behandlungsgruppe: p > 0,05
b Ein hypoglykämisches Ereignis, das eine Behandlung/Wiederbelebungsmaßnahme durch eine andere Person erforderte.
Hypoglykämie
Die Häufigkeit und der Anteil an Hypoglykämien, einschließlich der gesamten, nächtlichen und schwerwiegenden Hypoglykämien, waren vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen während der klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar (Tabelle 2) (Tabelle 3). 1,2
Tabelle 2. Häufigkeit und Anteil an Hypoglykämien in den Wochen 24 und 52 der ELEMENT-1-Studie1
|
Abasaglar |
Lantus |
Abasaglar |
Lantus |
Beurteilunga |
24 Wochen |
52 Wochen |
||
Häufigkeit von Hypoglykämien, % |
||||
Gesamt |
94 |
95 |
96 |
97 |
Nächtlich |
82 |
80 |
86 |
88 |
Schwerwiegend |
2 |
3 |
4 |
4 |
Anteil an Hypoglykämien, Mittelwert (SD)b |
||||
Gesamt |
86.5 (77.3) |
89.2 (80.1) |
77.0 (68.7) |
79.8 (74.5) |
Nächtlich |
18.3 (23.6) |
18.4 (21.5) |
16.1 (20.2) |
17.3 (19.5) |
Schwerwiegend |
0.06 (0.52) |
0.09 (0.50) |
0.07 (0.46) |
0.08 (0.46) |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SD= Standardabweichung.
a p>0.05 für alle Behandlungsvergleiche
b Ereignisse/Patienten/Jahr. Repräsentiert alle berichteten Ereignisse während der 24-wöchigen Behandlung und der 52-wöchigen (Behandlung und Nachbeobachtung) Laufzeiten.
Tabelle 3. Häufigkeit und Anteil an Hypoglykämien nach 24 Wochen in der ELEMENT-2-Studie 2
Beurteilunga |
Abasaglar |
Lantus |
Häufigkeit von Hypoglykämien, % |
||
Gesamt |
79 |
78 |
Nächtlich |
57 |
54 |
Schwerwiegend |
<1 |
<1 |
Anteil an Hypoglykämien, Mittelwert (SD)b |
||
Gesamt |
21.3 (24.4) |
22.3 (28.2) |
Nächtlich |
7.6 (11.8) |
8.1 (14.6) |
Schwerwiegend |
0.04 (0.66) |
0.01 (0.16) |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SD= Standardabweichung.
a p > 0.05 für alle Behandlungsvergleiche
b Ereignisse/Patienten/Jahr. Repräsentiert alle berichteten Ereignisse während der 24-wöchigen Behandlung und der 52-wöchigen (Behandlung und Nachbeobachtung) Laufzeiten.
Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei Patienten mit T1DM oder T2DM unterschied sich die Anzahl des Auftretens allergischer Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse an der Injektionsstelle nicht zwischen den Behandlungsgruppen (Tabelle 4) (Tabelle 5) . Die meisten allergischen Ereignisse wurden hinsichtlich ihrer Schwere als leicht bis mäßig berichtet und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Leichte oder mäßige Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als häufigstes unerwünschtes Ereignis berichtet.1 2
Tabelle 4. Allergische Ereignisse in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar 1,2
|
Abasaglar |
Lantus |
Abasaglar |
Lantus |
Patientenpopulation |
T1DM |
T2DM |
||
Spezielle topische Beurteilung der allergischen Ereignisse, n (%)a |
20 (8) |
11 (4) |
21 (6) |
27 (7) |
Pruritus, Ausschlag, Dermatitis, Sonstigesb |
7 (3) |
4 (2) |
8 (2) |
12 (3) |
Arthralgie, Arthritis, Periarthritis |
4 (2) |
5 (2) |
7 (2) |
9 (2) |
Injektionsstellec |
6 (2) |
2 (1) |
5 (1) |
4 (1) |
Arzneimittelüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit |
1 (<1) |
1 (<1) |
--- |
--- |
Allergische Atemwegserscheinungen, Asthma, Nasenödem |
2 (1) |
0 (0) |
3 (1) |
5 (1) |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.
a p > 0.05 Für alle Vergleiche der Behandlungsgruppen. Patienten können in mehreren Kategorien vertreten sein.
b Angioödem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Photodermatose, Urtikaria
c Induration, Knötchen, Pruritus, Reaktion, Schwellung
Tabelle 5. Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar1-3
|
Abasaglar |
Lantus |
Abasaglar |
Lantus |
Patientenpopulation |
T1DMa |
T2DMb |
||
Reaktionen an der Injektionsstellec, n (%) |
7 (3) |
3 (1) |
13 (4) |
11 (3) |
Schmerzd |
6 (2) |
2 (1) |
10 (3) |
5 (1) |
Pruritus |
2 (1) |
1 (<1) |
4 (1) |
4 (1) |
Ausschlag |
2 (1) |
1 (<1) |
3 (1) |
3 (1) |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.
a p > 0.05 für alle Behandlungsvergleiche; Behandlungsvergleiche nicht durchgeführt wenn < 4 Patienten mit Ereignissen.
b Keine Behandlungvergleiche durchgeführt
c Daten aus Patientenbefragungen
d Einschließlich brennendes Gefühl.
1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496
2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Glossar
Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL
AE = unerwünschtes Ereignis
T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus
T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus
Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 09
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