Abasaglar® (Insulin Glargin): Nebenwirkungen in klinischen Studien

Detaillierte Informationen

Patienten mit Typ 1 Diabetes beobachteten vorwiegend leicht ausgeprägte unerwünschte Ereignisse. Folgende unerwünschte Ereignisse traten am häufigsten auf:

• Nasopharyngitis (16,4 %)

• Infektionen der oberen Atemwege (8,0 %)

• Hypoglykämien (4,7 %) und

• Diarrhoe (4,1 %)¹ 

Bei den Patienten mit Typ 2 Diabetes traten folgende unerwünschte Ereignisse am häufigsten auf:

• Nasopharyngitis (5,7 %)

• Infektionen der oberen Atemwege (4,5 %) und

• Diarrhoe (3,0 %)²

Andere Vergleichsdaten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit T1DM und T2DM waren ähnlich (Tabelle 1).^1,2

Tabelle 1.  Unerwünschte Ereignisse in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar^1,2

	Abasaglar (n=268)	Lantus (n=267)	Abasaglar (n=376)	Lantus (n=380)
Patientenpopulation	T1DM		T2DM
AEsa	167 (62)	166 (62)	196 (52)	184 (48)
AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament	17 (6)	14 (5)	26 (7)	23 (6)
AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienverfahren	2 (1)	2 (1)	6 (2)	8 (2)
AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Erkrankungszustand während der Studie (DM)	21 (8)	16 (6)	19 (5)	18 (5)
Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses	2 (1)	6 (2)	6 (2)	11 (3)
SAEsb	20 (8)	24 (9)	15 (4)	18 (5)
Todesfälle	0 (0)	1 (<1)	1 (<1)	1 (<1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; AE = unerwünschtes Ereignis DM = Diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SAE = schweres unerwünschtes Ereignis; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

^a Daten werden an n (%) von Patienten dargestellt. Patienten können in mehreren Kategorien vertreten sein. Für alle Vergleiche der Behandlungsgruppe: p > 0,05

^b Ein hypoglykämisches Ereignis, das eine Behandlung/Wiederbelebungsmaßnahme durch eine andere Person erforderte.

Hypoglykämie

Die Häufigkeit und der Anteil an Hypoglykämien, einschließlich der gesamten, nächtlichen und schwerwiegenden Hypoglykämien, waren vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen während der klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar (Tabelle 2) (Tabelle 3). ^1,2

Tabelle 2. Häufigkeit und Anteil an Hypoglykämien in den Wochen 24 und 52 der ELEMENT-1-Studie¹

	Abasaglar (n=268)	Lantus (n=267)	Abasaglar (n=268)	Lantus (n=267)
Beurteilunga	24 Wochen		52 Wochen
Häufigkeit von Hypoglykämien, %
Gesamt	94	95	96	97
Nächtlich	82	80	86	88
Schwerwiegend	2	3	4	4
Anteil an Hypoglykämien, Mittelwert (SD)b
Gesamt	86.5 (77.3)	89.2 (80.1)	77.0 (68.7)	79.8 (74.5)
Nächtlich	18.3 (23.6)	18.4 (21.5)	16.1 (20.2)	17.3 (19.5)
Schwerwiegend	0.06 (0.52)	0.09 (0.50)	0.07 (0.46)	0.08 (0.46)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SD= Standardabweichung. 

^a p>0.05 für alle Behandlungsvergleiche

^b Ereignisse/Patienten/Jahr. Repräsentiert alle berichteten Ereignisse während der 24-wöchigen Behandlung und der 52-wöchigen (Behandlung und Nachbeobachtung) Laufzeiten. 

Tabelle 3.   Häufigkeit und Anteil an Hypoglykämien nach 24 Wochen in der ELEMENT-2-Studie ²

Beurteilunga	Abasaglar (n=376)	Lantus (n=380)
Häufigkeit von Hypoglykämien, %
Gesamt	79	78
Nächtlich	57	54
Schwerwiegend	<1	<1
Anteil an Hypoglykämien, Mittelwert (SD)b
Gesamt	21.3 (24.4)	22.3 (28.2)
Nächtlich	7.6 (11.8)	8.1 (14.6)
Schwerwiegend	0.04 (0.66)	0.01 (0.16)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SD= Standardabweichung.

^a p > 0.05 für alle Behandlungsvergleiche

^b Ereignisse/Patienten/Jahr. Repräsentiert alle berichteten Ereignisse während der 24-wöchigen Behandlung und der 52-wöchigen (Behandlung und Nachbeobachtung) Laufzeiten.

Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei Patienten mit T1DM oder T2DM unterschied sich die Anzahl des Auftretens allergischer Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse an der Injektionsstelle nicht zwischen den Behandlungsgruppen (Tabelle 4) (Tabelle 5) . Die meisten allergischen Ereignisse wurden hinsichtlich ihrer Schwere als leicht bis mäßig berichtet und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Leichte oder mäßige Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als häufigstes unerwünschtes Ereignis berichtet.^{1 2}

Tabelle 4. Allergische Ereignisse in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar ^1,2

	Abasaglar (n=268)	Lantus (n=267)	Abasaglar (n=376)	Lantus (n=380)
Patientenpopulation	T1DM		T2DM
Spezielle topische Beurteilung der allergischen Ereignisse, n (%)a	20 (8)	11 (4)	21 (6)	27 (7)
Pruritus, Ausschlag, Dermatitis, Sonstigesb	7 (3)	4 (2)	8 (2)	12 (3)
Arthralgie, Arthritis, Periarthritis	4 (2)	5 (2)	7 (2)	9 (2)
Injektionsstellec	6 (2)	2 (1)	5 (1)	4 (1)
Arzneimittelüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit	1 (<1)	1 (<1)	---	---
Allergische Atemwegserscheinungen, Asthma, Nasenödem	2 (1)	0 (0)	3 (1)	5 (1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

^a p > 0.05 Für alle Vergleiche der Behandlungsgruppen. Patienten können in mehreren Kategorien vertreten sein.

^b Angioödem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Photodermatose, Urtikaria

^c Induration, Knötchen, Pruritus, Reaktion, Schwellung

Tabelle 5. Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar^1-3

	Abasaglar (n=268)	Lantus (n=267)	Abasaglar (n=376)	Lantus (n=380)
Patientenpopulation	T1DMa		T2DMb
Reaktionen an der Injektionsstellec, n (%)	7 (3)	3 (1)	13 (4)	11 (3)
Schmerzd	6 (2)	2 (1)	10 (3)	5 (1)
Pruritus	2 (1)	1 (<1)	4 (1)	4 (1)
Ausschlag	2 (1)	1 (<1)	3 (1)	3 (1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

^a p > 0.05 für alle Behandlungsvergleiche; Behandlungsvergleiche nicht durchgeführt wenn < 4 Patienten mit Ereignissen.

^b Keine Behandlungvergleiche durchgeführt

^c Daten aus Patientenbefragungen

^d Einschließlich brennendes Gefühl.

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

AE = unerwünschtes Ereignis

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus