Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin Glargin): Nebenwirkungen in klinischen Studien

Während der Phase-3-Studien war die Anzahl unerwünschter Ereignisse sowie allergischer Reaktionen in allen Behandlungsgruppen ähnlich.

Detaillierte Informationen

Patienten mit Typ 1 Diabetes beobachteten vorwiegend leicht ausgeprägte unerwünschte Ereignisse. Folgende unerwünschte Ereignisse traten am häufigsten auf:

  • Nasopharyngitis (16,4 %)

  • Infektionen der oberen Atemwege (8,0 %)

  • Hypoglykämien (4,7 %) und

  • Diarrhoe (4,1 %)1 

Bei den Patienten mit Typ 2 Diabetes traten folgende unerwünschte Ereignisse am häufigsten auf:

  • Nasopharyngitis (5,7 %)

  • Infektionen der oberen Atemwege (4,5 %) und

  • Diarrhoe (3,0 %)2

Andere Vergleichsdaten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit T1DM und T2DM waren ähnlich (Tabelle 1).1,2

Tabelle 1.  Unerwünschte Ereignisse in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar1,2

      

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Patientenpopulation

T1DM

T2DM

AEsa

167 (62)

166 (62)

196 (52)

184 (48)

AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament

17 (6)

14 (5)

26 (7)

23 (6)

AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienverfahren

2 (1)

2 (1)

6 (2)

8 (2)

AE möglicherweise im Zusammenhang mit dem Erkrankungszustand während der Studie (DM)

21 (8)

16 (6)

19 (5)

18 (5)

Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses

2 (1)

6 (2)

6 (2)

11 (3)

SAEsb

20 (8)

24 (9)

15 (4)

18 (5)

Todesfälle

0 (0)

1 (<1)

1 (<1)

1 (<1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; AE = unerwünschtes Ereignis DM = Diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SAE = schweres unerwünschtes Ereignis; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

a Daten werden an n (%) von Patienten dargestellt. Patienten können in mehreren Kategorien vertreten sein. Für alle Vergleiche der Behandlungsgruppe: p > 0,05

b Ein hypoglykämisches Ereignis, das eine Behandlung/Wiederbelebungsmaßnahme durch eine andere Person erforderte.

Hypoglykämie

Die Häufigkeit und der Anteil an Hypoglykämien, einschließlich der gesamten, nächtlichen und schwerwiegenden Hypoglykämien, waren vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen während der klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar (Tabelle 2) (Tabelle 3). 1,2

Tabelle 2. Häufigkeit und Anteil an Hypoglykämien in den Wochen 24 und 52 der ELEMENT-1-Studie1


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Beurteilunga

24 Wochen

52 Wochen

Häufigkeit von Hypoglykämien, % 

Gesamt 

94

95

96

97

Nächtlich

82

80

86

88

Schwerwiegend

2

3

4

4

Anteil an Hypoglykämien, Mittelwert (SD)b

Gesamt

86.5 (77.3)

89.2 (80.1)

77.0 (68.7)

79.8 (74.5)

Nächtlich

18.3 (23.6)

18.4 (21.5)

16.1 (20.2)

17.3 (19.5)

Schwerwiegend

0.06 (0.52)

0.09 (0.50)

0.07 (0.46)

0.08 (0.46)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SD= Standardabweichung. 

a p>0.05 für alle Behandlungsvergleiche

b Ereignisse/Patienten/Jahr. Repräsentiert alle berichteten Ereignisse während der 24-wöchigen Behandlung und der 52-wöchigen (Behandlung und Nachbeobachtung) Laufzeiten. 

Tabelle 3.   Häufigkeit und Anteil an Hypoglykämien nach 24 Wochen in der ELEMENT-2-Studie 2

Beurteilunga

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Häufigkeit von Hypoglykämien, %

Gesamt

79

78

Nächtlich

57

54

Schwerwiegend

<1

<1

Anteil an Hypoglykämien, Mittelwert (SD)b

Gesamt

21.3 (24.4)

22.3 (28.2)

Nächtlich

7.6 (11.8)

8.1 (14.6)

Schwerwiegend

0.04 (0.66)

0.01 (0.16)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; SD= Standardabweichung.

a p > 0.05 für alle Behandlungsvergleiche

b Ereignisse/Patienten/Jahr. Repräsentiert alle berichteten Ereignisse während der 24-wöchigen Behandlung und der 52-wöchigen (Behandlung und Nachbeobachtung) Laufzeiten.

Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Bei Patienten mit T1DM oder T2DM unterschied sich die Anzahl des Auftretens allergischer Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse an der Injektionsstelle nicht zwischen den Behandlungsgruppen (Tabelle 4) (Tabelle 5) . Die meisten allergischen Ereignisse wurden hinsichtlich ihrer Schwere als leicht bis mäßig berichtet und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Leichte oder mäßige Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als häufigstes unerwünschtes Ereignis berichtet.1 2

Tabelle 4. Allergische Ereignisse in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar 1,2


Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Patientenpopulation

T1DM

T2DM

Spezielle topische Beurteilung der allergischen Ereignisse, n (%)a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

Pruritus, Ausschlag, Dermatitis, Sonstigesb

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

Arthralgie, Arthritis, Periarthritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

Injektionsstellec

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

Arzneimittelüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit

1 (<1)

1 (<1)

---

---

Allergische Atemwegserscheinungen, Asthma, Nasenödem

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

a p > 0.05 Für alle Vergleiche der Behandlungsgruppen. Patienten können in mehreren Kategorien vertreten sein.

b Angioödem, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Photodermatose, Urtikaria

c Induration, Knötchen, Pruritus, Reaktion, Schwellung

Tabelle 5. Reaktionen an der Injektionsstelle in klinischen Phase-3-Studien mit Abasaglar1-3

   

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Patientenpopulation

T1DMa

T2DMb

Reaktionen an der Injektionsstellec, n (%)

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

Schmerzd

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

Pruritus

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

Ausschlag

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus.

a p > 0.05 für alle Behandlungsvergleiche; Behandlungsvergleiche nicht durchgeführt wenn < 4 Patienten mit Ereignissen.

b Keine Behandlungvergleiche durchgeführt

c Daten aus Patientenbefragungen

d Einschließlich brennendes Gefühl.

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

AE = unerwünschtes Ereignis

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2019 M01 09

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