Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Nächtliche Hypoglykämien

In Phase-III-Studien wurde eine ähnliche Rate an nächtlichen Hypoglykämien bei Patienten berichtet, die mit Abasaglar oder Lantus behandelt wurden. Es wurde keine Studie durchgeführt, bei der die Behandlung mit Abasaglar vs. IDeg verglichen wurde.

Nächtliche Hypoglykämie in klinischen Phase-III-Studien mit Abasaglar

Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der angewendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern. Aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Insulin glargin können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber eventuell mehr Hypoglykämien am frühen Morgen.1

Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter, unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.1

In Phase-III-Studien wurde eine ähnliche Rate an nächtlichen Hypoglykämien bei Patienten berichtet, die mit Abasaglar oder Lantus behandelt wurden.2,3

Es wurde keine Studie durchgeführt, bei der die Behandlung mit Abasaglar vs. IDeg verglichen wurde.

Ausführliche Informationen

Während der klinischen Phase-III-Studien mit Abasaglar war die Rate der nächtlichen Hypoglykämie bei Patienten, die mit Abasaglar oder Lantus behandelt wurden, ähnlich (Tabelle 1).2,3

Hypoglykämie war dabei definiert als eine BG-Konzentration von ≤ 3,9 mmol/l (≤ 70 mg/dl) zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen.2,3

Tabelle 1. Zusammenfassung der nächtlichen Hypoglykämie in klinischen Phase-III-Studien für Abasaglar. 2,3

 

Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Patientenpopulation

T1DM

T2DM

Nächtliche Hypoglykämiea

24 Wochenb

18,3 (23,6)

18,4 (21,5)

7,6 (11,8)

8,1 (14,6)

52 Wochenc

16,1 (20,2)

17,3 (19,5)

n. z.

n. z.

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; BG = Glukose im Blut; Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; n. z. = nicht zutreffend; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus .

a Definiert als BG ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl) zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen; Daten dargestellt als mediane (SD) Ereignisse/Patient/Jahr; p>0,05 für alle Behandlungsvergleiche innerhalb der Studie.

b Die Daten geben die Gesamtrate der nächtlichen Hypoglykämie während der 24-wöchigen Behandlungsdauer wieder.

c Die Daten geben die Gesamtrate der nächtlichen Hypoglykämie während der 24-wöchigen Behandlungsdauer und der 28-wöchigen Verlängerungsdauer wieder.

Nächtliche Hypoglykämie bei Insulin glargin vs. Insulin degludec

Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Rate der nächtlichen Hypoglykämie bei mit Abasaglar behandelten Patienten im Vergleich zu mit IDeg behandelten Patienten zu bewerten.

Ratner et al. führten eine Metaanalyse durch, die 7 offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IIIa-Studien

  • mit 4330 Patienten mit T1DM oder T2DM umfasste, die mit IGlar oder IDeg

  • 26 oder 52 Wochen behandelt wurden.

  • Dabei wurde die Rate der nächtlichen Hypoglykämie-Episoden pro Patientenexpositionsjahr bewertet, definiert als die Anzahl der bestätigten Episoden, die zwischen 00:01 Uhr und 05:59 Uhr auftraten.4

Während des Erhaltungszeitraums, definiert als Woche 16 bis zum Ende der Behandlung, wiesen Patienten mit T1DM oder T2DM, die mit IDeg behandelt wurden, eine signifikant niedrigere Rate an nächtlicher Hypoglykämie auf als Patienten, die mit IGlar behandelt wurden (Tabelle 2).4

Während des gesamten Behandlungszeitraums gab es nur bei Patienten mit T2DM, die mit IDeg behandelt wurden, eine signifikant niedrigere Rate an nächtlichen Hypoglykämien als bei Patienten, die mit IGlar behandelt wurden (Tabelle 2).4

Obwohl dies über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg nicht signifikant war, wurde bei Patienten mit T1DM, die mit IDeg behandelt wurden, eine um 17 % geringere nächtliche Hypoglykämie-Rate festgestellt als bei denen, die mit IGlar behandelt wurden (Tabelle 2).4

Tabelle 2. Raten der nächtlichen Hypoglykämie aus einer Metaanalyse von 7 Phase-IIIa-Studien bei Patienten, die mit Insulin glargin oder Insulin degludec behandelt wurden.4

Nächtliche Hypoglykämiea

Geschätztes Ratenverhältnisb (95 % CI)

T1DM

Erhaltungszeitraumc

0,75 (0,60;0,94)d

Gesamte Behandlungsdauer

0,83 (0,69;1,00)

T2DM

Erhaltungszeitraumc

0,62 (0,49;0,78)d

Gesamte Behandlungsdauer

0,68 (0,57;0,82)d

Abkürzungen: IDeg = Insulin degludec; IGlar = Insulin glargin; T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus ; T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus .

a Anzahl bestätigter Episoden, die zwischen 00:01 Uhr und 05:59 Uhr aufgetreten sind.

b Episoden pro Patientenexpositionsjahr; IDeg/IGlar.

c Woche 16 bis zum Ende der Behandlung.

d Deutlich geringeres Risiko bei IDeg im Vergleich zu IGlar.

Referenzen

1. Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

3. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

4. Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, et al. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013;15(2):175-184. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12032

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

BG = Glukose im Blut

IDeg = Insulin degludec

IGlar = Insulin glargin

Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus 

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus 

Datum der letzten Prüfung: 2019 M11 25

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