Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Karzinogenese und Beeinträchtigung der Fertilität.

Präklinische Daten zu Abasaglar lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Detaillierte Informationen

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten für Insulin glargin lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Dies basiert auf

  • konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

  • Toxizität bei wiederholter Gabe,

  • Genotoxizität,

  • karzinogenes Potential und

  • Reproduktionstoxizität.1

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fertilität bei Insulin glargin

Bei Mäusen und Ratten wurden Standardstudien zur Karzinogenität über 2 Jahre mit einem anderen IGlar-Arzneimittel bei Dosen von bis zu 0,455 mg/kg durchgeführt, was für die Maus ungefähr dem Fünffachen und für die Ratte ungefähr dem Zehnfachen der empfohlenen humanen SC Anfangsdosis von 10 Einheiten/Tag (0,008 mg/kg/Tag) entsprach, bezogen auf mg/m2.1

Die Ergebnisse bei weiblichen Mäusen waren aufgrund der übermäßigen Mortalität in allen Dosisgruppen während der Studie nicht schlüssig. Histiozytome wurden an Injektionsstellen bei männlichen Mäusen (nicht statistisch signifikant) und männlichen Ratten (statistisch signifikant) in Säurevehikel enthaltenden Gruppen gefunden. Diese Tumore wurden nicht gefunden bei

  • weiblichen Tieren,

  • Tieren, denen die Kontroll-Kochsalzlösung verabreicht wurde oder

  • Insulin-Vergleichsgruppen, die ein anderes Vehikel verwendeten.1

Die Bedeutung dieses Befunds für den Menschen ist unbekannt.1

Ein anderes IGlar-Produkt war nicht mutagen in Tests zum Nachweis von

  • Genmutationen in Bakterien und Säugetierzellen (Ames- und HGPRT-Test) und

  • Chromosomenaberrationen (Zytogenetik in vitro in V79-Zellen und in vivo bei chinesischen Hamstern).1

In einer kombinierten Fertilitäts-, pränatalen und postnatalen Studie mit einem anderen IGlar-Arzneimittel an männlichen und weiblichen Ratten mit SC Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag, was ungefähr dem Siebenfachen der empfohlenen SC Anfangsdosis von 10 Einheiten/Tag (0,008 mg/kg/Tag) für den Menschen entsprach, bezogen auf mg/m2, wurde eine maternale Toxizität aufgrund einer dosisabhängigen Hypoglykämie, einschließlich einiger Todesfälle, beobachtet. Folglich trat eine Verringerung der Aufzuchtrate nur in der Hochdosisgruppe auf. Ähnliche Wirkungen wurden mit NPH-Insulin beobachtet.1

Referenzen

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

HGPRT = Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase

IGlar = Insulin glargin

SC = subkutan

Datum der letzten Prüfung: 2019 M02 14

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