Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Immunogenität in den Phase-3 Studien

In den Phase-3 Studien wurden bei der Mehrzahl der Patienten keine nachweisbaren Antikörper im Laufe der Studie nachgewiesen, noch wurden Veränderungen der Gesamtlevel an Insulin-Antikörpern gemessen.

Detaillierte Informationen

Die Entwicklung einer Antikörperreaktion auf Insulin glargin variiert bei Patienten mit T1DM verglichen mit Patienten mit T2DM. In den Phase-3 Studien wurde die Immunogenität von Abasaglar separat untersucht und mit der von Lantus verglichen. 1,2

In der Phase-3 Hauptstudie zeigte ein größerer Anteil an Patienten mit T1DM der ELEMENT-1 Studie zu Beginn nachweisbare Antikörper gegen Insulin glargin, verglichen mit Patienten mit T2DM in der ELEMENT-2 Studie. 1,2 Dieser Autoimmunzustand wurde bereits zuvor beschrieben. 3,4

In den Phase-3 Studien ELEMENT-1, ELEMENT-2 und ELEMENT-5 waren die Antikörperlevel (prozentuale Bindung) vergleichbar zwischen beiden Behandlungsgruppen, sowie keine signifikanten Unterschiede bei den Kontrollen der Gesamtstudienpopulation erkennbar. 1,2,5

In den ELEMENT-1, ELEMENT-2 und ELEMENT-5 Studien war die Häufigkeit der nachweisbaren Antikörper und die mediane Insulin-Antikörper-Bindung vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen (Tabelle 1. Häufigkeit der nachweisbaren Antikörper und die prozentuale Insulin-Antikörper-Bindung in den ELEMENT-1, ELEMENT-2, und ELEMENT-5 Studien   ) . 1,2,5

Tabelle 1. Häufigkeit der nachweisbaren Antikörper und die prozentuale Insulin-Antikörper-Bindung in den ELEMENT-1, ELEMENT-2, und ELEMENT-5 Studien1,2,5

Einschätzunga

Abasaglar
(n=268)

Lantus
(n=267)

Abasaglar
(n=376)

Lantus
(n=380)

Abasaglar
(n=234)

Lantus
(n=239)

ELEMENT-1

ELEMENT-2

ELEMENT-5

Häufigkeit nachweisbarer Antikörper n (%)b   

24 weeks

80 (30)

90 (34)

56 (15)

40 (11)

68 (29)

66 (28)

52 weeks

107 (40)

105 (39)

N/A

N/A

N/A

N/A

Prozentuale Insulin-Antikörper-Bindung, medianc

24 weeks

1.17

1.10

1.07

0.65

1.76

0.81

52 weeks

0.92

0.89

N/A

N/A

N/A

N/A

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus; ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus; ELEMENT-5 = a study of LY2963016 compared to LANTUS® in adult participants with type 2 diabetes mellitus; Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL; LOCF = last observation carried forward; N/A = not applicable.

a p > 0.05 Für alle Behandlungsvergleiche innerhalb der Studie

b Die Daten repräsentieren die gesamte 24- und 52- wöchige Studiendauer und nicht die LOCF 

c Data repräsentieren die LOCF.

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Eibl N, Spatz M, Fischer GF et al. Impaired primary immune response in type-1 diabetes: results from a controlled vaccination study. Clin Immunol 2002; 103:249–259. http://dx.doi.org/10.1006/clim.2002.5220

4. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes fact sheet. 2011. http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2011.pdf. Accessed May 28, 2018.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

ELEMENT-5 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

Lantus = Lantus® (Insulin glargine) 100 Einheiten/mL

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2018 M05 28

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