Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin) : Halbwertszeit

Die Halbwertszeit von Abasaglar wurde aus klinischen Studiendaten berechnet und beträgt ungefähr 10 Stunden.

Detaillierte Informationen

Insgesamt wurden drei randomisierte, doppelblinde Einzelstandortstudien mit zwei Behandlungsgruppen über vier Phasen im Cross-Over-Design mit euglykämischer Clamp-Technik an gesunden Probanden durchgeführt, um die Ähnlichkeit der PK und PD folgender Arzneimittel zu beurteilen:

  • Abasaglar

  • die in den USA zugelassene Version von Lantus und

  • die in der EU zugelassene Version von Lantus1

Die PK-Parameterschätzungen, einschließlich der Halbwertszeit, wurden berechnet und belegten die Ähnlichkeit zwischen Abasaglar und Lantus (Tabelle 1. Berechnete Halbwertszeit für Abasaglar und Lantus nach einmaliger subkutaner Gabe).1

Tabelle 1. Berechnete Halbwertszeit für Abasaglar und Lantus nach einmaliger subkutaner Gabe1

Parameter

Studienmedikation 
(0,5 Einheiten/kg)

Geometrischer Mittelwert (VK%)

n

Halbwertszeita, h

Abasaglar

10.0 (59)

88

US-zugelassenes Lantus

11.6 (69)

89

Abasaglar

9.95 (66)

80

EU-zugelassenes Lantus

9.76 (61)

80

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; VK = Variationskoeffizient; US-zugelassenes/EU-zugelassenes Lantus = in den USA zugelassenes/in der Europäischen Union zugelassenes Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml.

a Halbwertszeit im Bereich der terminalen Geschwindigkeitskonstante

Referenzen

1. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

EU = Europäische Union

Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

PD = Pharmakodynamik

PK = Pharmakokinetik

Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24

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