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Abasaglar® Insulin glargin
Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Insgesamt wurden drei randomisierte, doppelblinde Einzelstandortstudien mit zwei Behandlungsgruppen über vier Phasen im Cross-Over-Design mit euglykämischer Clamp-Technik an gesunden Probanden durchgeführt, um die Ähnlichkeit der PK und PD folgender Arzneimittel zu beurteilen:
Abasaglar
die in den USA zugelassene Version von Lantus und
die in der EU zugelassene Version von Lantus1
Die PK-Parameterschätzungen, einschließlich der Halbwertszeit, wurden berechnet und belegten die Ähnlichkeit zwischen Abasaglar und Lantus (Tabelle 1. Berechnete Halbwertszeit für Abasaglar und Lantus nach einmaliger subkutaner Gabe).1
Tabelle 1. Berechnete Halbwertszeit für Abasaglar und Lantus nach einmaliger subkutaner Gabe1
|
Parameter |
Studienmedikation |
Geometrischer Mittelwert (VK%) |
n |
|
Halbwertszeita, h |
Abasaglar |
10.0 (59) |
88 |
|
US-zugelassenes Lantus |
11.6 (69) |
89 |
|
|
Abasaglar |
9.95 (66) |
80 |
|
|
EU-zugelassenes Lantus |
9.76 (61) |
80 |
Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; VK = Variationskoeffizient; US-zugelassenes/EU-zugelassenes Lantus = in den USA zugelassenes/in der Europäischen Union zugelassenes Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml.
a Halbwertszeit im Bereich der terminalen Geschwindigkeitskonstante
1. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623
Glossar
Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml
EU = Europäische Union
Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml
PD = Pharmakodynamik
PK = Pharmakokinetik
Datum der letzten Prüfung: 2019 M07 24
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