Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Dosierung in den klinischen Studien bei Patienten, die vorher mit Lantus® behandelt wurden

Patienten, die vor Studienbeginn mit Lantus behandelt wurden, erhielten eine Dosis von Abasaglar oder Lantus, die der Lantus-Dosis von vor Studienbeginn entsprach

Detaillierte Informationen

Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus

Bei der ELEMENT-1-Studie handelte es sich um eine Phase 3 Studie, eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, open-label, 2 Behandlungsgruppen, parallele, 52-wöchige Studie (24 Wochen Behandlungsdauer mit einer 28-wöchigen Verlängerungsperiode) mit Patienten mit T1DM, eingestellt auf eine Basis-Bolus Insulin Therapie. 1

Die Studie rekrutierte Patienten mit T1DM, die

  • beim Screening einen HbA1c-Wert von ≤ 11% hatten

  • vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang eine Basal-Bolus-Insulin-Behandlung erhielten und

  • die seit mindestens 3 Monaten eine einmal tägliche Basal-Insulin-Therapie mit z.B. NPH, Lantus oder Detemir zusammen mit einem regulären prandialen Insulin, wie Humaninsulin, Insulin Lispro, Aspartat oder Glulisin erhielten. 1

Im Randomisierungsverfahren entsprach die anfängliche Dosierung und der Verabreichungszeitpunkt von Abasaglar und Lantus der Basal-Insulin-Behandlung, welche die Patienten vor Studienbeginn erhielten.1 

Das prandial verabreichte Insulin wurde bei allen Patienten mit Insulin Lispro ersetzt, das in der Dosierung, die per Einheitenumrechnung bestimmt wurde, dem prandial verabreichten Insulin vor Studienbeginn entsprach. 1

Die Insulin-Dosis wurde angepasst, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren oder zu vermeiden, während folgende glykämische Ziele verfolgt wurden

  • ein HbA1c-Wert <7%

  • eine FPG-Konzentration von ≤ 6,0 mmol/L (≤ 108 mg/dL) und 

  • eine präprandiale, kapillare Blut-Glukosekonzentration zwischen 3,9 und 7,2 mmol/L (70-130 mg/dL).1

Die Insulin-Dosen wurden zwischen Woche 0 und Woche 12 angepasst und je nach Sicherheitsfragen, beispielsweise bei Hypoglykämie, anschließend geändert.1

Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Bei der ELEMENT-2-Studie handelte es sich um eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-3-Studie mit 2 Behandlungsgruppen über einen Zeitraum von 24 Wochen mit insulinnaiven Patienten mit T2DM, die zuvor mit Lantus behandelt wurden. 2

Die Studie rekrutierte Patienten mit T2DM, die mit mindestens zwei oralen Antihyperglykämika behandelt wurden und 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhielten, sowie

  • insulinnaiv waren und einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % hatten oder

  • zuvor mit Lantus behandelt wurden und einen HbA1c-Wert von ≤ 11,0 % hatten2

Patienten, die vor Studienbeginn mit Lantus behandelt wurden, erhielten eine Dosis von Abasaglar oder Lantus, die der Lantus-Dosis von vor Studienbeginn entsprach.2

Die Anfangsdosis von Abasaglar bzw. Lantus war bei allen insulinnaiven Patienten 10 Einheiten/Tag.2

Wie von Gerstein et al.3beschrieben, befolgten die Patienten einen selbstregulierten Titrieralgorithmus, innerhalb dessen sie ihre Insulindosis um 1 Einheit/Tag erhöhten, bis ein Nüchtern-Blutzucker (Fasting Blood Glucose, FBG) von ≤ 5,6 mmol/L (≤100 mg/dL) erreicht wurde. 2

Die Insulin-Dosen wurden zwischen Woche 0 und Woche 12 angepasst und je nach Sicherheitsfragen, beispielsweise bei Hypoglykämie, anschließend geändert.2

Die Patienten behielten Ihre vor Studienbeginn begonnene Behandlung mit oralen Antidiabetika im Verlauf der Studie bei. 2

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Gerstein HC, Yale JF, Harris SB, et al. A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/or sulphonylureas. The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) study. Diabet Med. 2006;23(7):736-742. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01881.x

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

FBG = fasting blood glucose (Nüchternblutzucker)

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2017 M04 27

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