Abasaglar® (Insulin glargin): Dosierung in den klinischen Studien bei Patienten, die vorher mit Lantus® behandelt wurden

Detaillierte Informationen

Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus

Bei der ELEMENT-1-Studie handelte es sich um eine Phase 3 Studie, eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, open-label, 2 Behandlungsgruppen, parallele, 52-wöchige Studie (24 Wochen Behandlungsdauer mit einer 28-wöchigen Verlängerungsperiode) mit Patienten mit T1DM, eingestellt auf eine Basis-Bolus Insulin Therapie. ¹

Die Studie rekrutierte Patienten mit T1DM, die

• beim Screening einen HbA1c-Wert von ≤ 11% hatten

• vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang eine Basal-Bolus-Insulin-Behandlung erhielten und

• die seit mindestens 3 Monaten eine einmal tägliche Basal-Insulin-Therapie mit z.B. NPH, Lantus oder Detemir zusammen mit einem regulären prandialen Insulin, wie Humaninsulin, Insulin Lispro, Aspartat oder Glulisin erhielten. ¹

Im Randomisierungsverfahren entsprach die anfängliche Dosierung und der Verabreichungszeitpunkt von Abasaglar und Lantus der Basal-Insulin-Behandlung, welche die Patienten vor Studienbeginn erhielten.¹ 

Das prandial verabreichte Insulin wurde bei allen Patienten mit Insulin Lispro ersetzt, das in der Dosierung, die per Einheitenumrechnung bestimmt wurde, dem prandial verabreichten Insulin vor Studienbeginn entsprach. ¹

Die Insulin-Dosis wurde angepasst, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren oder zu vermeiden, während folgende glykämische Ziele verfolgt wurden

• ein HbA1c-Wert <7%

• eine FPG-Konzentration von ≤ 6,0 mmol/L (≤ 108 mg/dL) und 

• eine präprandiale, kapillare Blut-Glukosekonzentration zwischen 3,9 und 7,2 mmol/L (70-130 mg/dL).¹

Die Insulin-Dosen wurden zwischen Woche 0 und Woche 12 angepasst und je nach Sicherheitsfragen, beispielsweise bei Hypoglykämie, anschließend geändert.¹

Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Bei der ELEMENT-2-Studie handelte es sich um eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-3-Studie mit 2 Behandlungsgruppen über einen Zeitraum von 24 Wochen mit insulinnaiven Patienten mit T2DM, die zuvor mit Lantus behandelt wurden. ²

Die Studie rekrutierte Patienten mit T2DM, die mit mindestens zwei oralen Antihyperglykämika behandelt wurden und 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhielten, sowie

• insulinnaiv waren und einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % hatten oder

• zuvor mit Lantus behandelt wurden und einen HbA1c-Wert von ≤ 11,0 % hatten²

Patienten, die vor Studienbeginn mit Lantus behandelt wurden, erhielten eine Dosis von Abasaglar oder Lantus, die der Lantus-Dosis von vor Studienbeginn entsprach.²

Die Anfangsdosis von Abasaglar bzw. Lantus war bei allen insulinnaiven Patienten 10 Einheiten/Tag.²

Wie von Gerstein et al.³beschrieben, befolgten die Patienten einen selbstregulierten Titrieralgorithmus, innerhalb dessen sie ihre Insulindosis um 1 Einheit/Tag erhöhten, bis ein Nüchtern-Blutzucker (Fasting Blood Glucose, FBG) von ≤ 5,6 mmol/L (≤100 mg/dL) erreicht wurde. ²

Die Insulin-Dosen wurden zwischen Woche 0 und Woche 12 angepasst und je nach Sicherheitsfragen, beispielsweise bei Hypoglykämie, anschließend geändert.²

Die Patienten behielten Ihre vor Studienbeginn begonnene Behandlung mit oralen Antidiabetika im Verlauf der Studie bei. ²

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482

3. Gerstein HC, Yale JF, Harris SB, et al. A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/or sulphonylureas. The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) study. Diabet Med. 2006;23(7):736-742. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01881.x

Glossar

Abasaglar = Abasaglar^® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

ELEMENT-1 = a prospEctive, randomized, open-LabEl coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in combination with mealtime insulin lispro in adult patiENTs with type 1 diabetes mellitus

ELEMENT-2 = a prospEctive, randomized, doubLE-blind coMparison of a long-acting basal insulin analog LY2963016 to Lantus® in adult patiENTs with type 2 diabetes mellitus

FBG = fasting blood glucose (Nüchternblutzucker)

HbA1c = glykiertes Hämoglobin

Lantus = Lantus^® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

T1DM = Typ 1 Diabetes mellitus

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus