Abasaglar® (Insulin glargin): Biosimilar versus Bioäquivalenz

Biosimilar

Biologische Behandlungsverfahren, die über Biosimilar-Wege zugelassen sind, können von den Aufsichtsbehörden als „Biosimilar“ definiert werden.¹

Europäische Arzneimittelagentur

Die EMA definiert ein biologisches Arzneimittel als Biosimilar, wenn es eine Version eines Wirkstoffs eines bereits im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen biologischen Originalarzneimittels, auch als Referenzarzneimittel bezeichnet, enthält.²

Um die Zulassung als Biosimilar-Arzneimittel zu erteilen, fordert die EMA Studien zum Nachweis der Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel in Bezug auf

• Qualitätsmerkmale,

• biologische Aktivität,

• Wirksamkeit und

• Sicherheit²

Bioäquivalenz

Bioäquivalenz ist ein PK-Begriff, der verwendet wird, um die erwartete in vivo-biologische Äquivalenz von zwei geschützten Präparaten eines Arzneimittels zu bewerten.³

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie

• den gleichen Wirkstoff enthalten,

• pharmazeutische Äquivalente sind und

• über eine Bioverfügbarkeit verfügen, die eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit innerhalb akzeptabler, vordefinierter in vivo-Grenzen nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis aufweist.³

Von zwei biologischen Arzneimitteln, die von verschiedenen Unternehmen ohne Technologietransfer hergestellt werden, kann nicht gesagt werden, dass sie denselben Wirkstoff enthalten, und daher können sie nicht bioäquivalent sein.

Referenzen

1. Dolinar R, Lavernia F, Edelman S. A guide to follow-on biologics and biosimilars with a focus on insulin. Endocr Pract. 2018;24(2):195-204. https://doi.org/10.4158/EP161728.RA

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed January 29, 2020.

3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed January 29, 2020.

Glossar

EMA = Europäische Arzneimittelagentur

PK = Pharmakokinetik