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Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.
Biologische Behandlungsverfahren, die über Biosimilar-Wege zugelassen sind, können von den Aufsichtsbehörden als „Biosimilar“ definiert werden.1
Europäische Arzneimittelagentur
Die EMA definiert ein biologisches Arzneimittel als Biosimilar, wenn es eine Version eines Wirkstoffs eines bereits im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen biologischen Originalarzneimittels, auch als Referenzarzneimittel bezeichnet, enthält.2
Um die Zulassung als Biosimilar-Arzneimittel zu erteilen, fordert die EMA Studien zum Nachweis der Ähnlichkeit des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel in Bezug auf
Qualitätsmerkmale,
biologische Aktivität,
Wirksamkeit und
Sicherheit2
Bioäquivalenz
Bioäquivalenz ist ein PK-Begriff, der verwendet wird, um die erwartete in vivo-biologische Äquivalenz von zwei geschützten Präparaten eines Arzneimittels zu bewerten.3
Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie
den gleichen Wirkstoff enthalten,
pharmazeutische Äquivalente sind und
über eine Bioverfügbarkeit verfügen, die eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit innerhalb akzeptabler, vordefinierter in vivo-Grenzen nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis aufweist.3
Von zwei biologischen Arzneimitteln, die von verschiedenen Unternehmen ohne Technologietransfer hergestellt werden, kann nicht gesagt werden, dass sie denselben Wirkstoff enthalten, und daher können sie nicht bioäquivalent sein.
1. Dolinar RO, Edelman S, Heinemann L, et al. Impact of biosimilar insulins on clinical practice: meeting report. J Diabetes Sci Technol. 2014;8(1):179-185. http://dx.doi.org/10.1177/1932296813518267
2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on similar biological medicinal products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Published October 23, 2014. Accessed June 26, 2018.
3. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP); European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf. Published January 20, 2010. Accessed November 24, 2015.
Glossar
EMA = Europäische Arzneimittelagentur
PK = Pharmakokinetik
Datum der letzten Prüfung: 2018 M08 27
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