Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Überempfindlichkeitsreaktionen

In ELEMENT-Phase-III-Studien war die Häufigkeit von allergischen Ereignissen und Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Abasaglar und Lantus behandelten Gruppen ähnlich.

Detaillierte Informationen

In drei Phase-III-Studien, ELEMENT-1, ELEMENT-2 und ELEMENT-5, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abasaglar bei der Behandlung von Patienten mit T1DM oder T2DM mit Lantus verglichen.1-4

In den Studien ELEMENT-1, ELEMENT-2 und ELEMENT-5 waren die Inzidenzen von allergischen Ereignissen und Reaktionen an der Injektionsstelle zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich (Tabelle 1). Allergische Ereignisse

  • waren überwiegend leicht oder mittelschwer ausgeprägt und

  • führten zu keinem Abbruch, mit Ausnahme der ELEMENT-5-Studie, in der ein Patient, der mit Abasaglar behandelt wurde, aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion von mittelschwerem Schweregrad die Studie abgebrochen hat.1,2,4

Schmerzen waren die am häufigsten gemeldete Reaktion an der Injektionsstelle und wurden in erster Linie als leicht bis mittelschwer gemeldet (Tabelle 1).1-4  

Tabelle 1. Allergische Ereignisse und Reaktionen an der Injektionsstelle in ELEMENT-1-, ELEMENT-2- und ELEMENT-5-Studien

Bewertung, n (%)a

Abasaglar
(n = 268)

Lantus
(n = 267)

Abasaglar
(n = 376)

Lantus
(n = 380)

Abasaglar
(n = 249)

Lantus
(n = 244)

ELEMENT-1b1

ELEMENT-2c2

ELEMENT-5d3,4

Spezielle topische Bewertung von allergischen Ereignissen

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

10 (4)

15 (6)

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, anderee

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

3 (1)

3 (1)

Arthralgie, Arthritis, Periarthritis

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

3 (1)

8 (3)

Injektionsstellef

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

6 (2)

9 (4)

Überempfindlichkeit

1 (<1)

1 (<1)

NR

NR

1 (<1)

1 (<1)

Symptom einer allergischen Atemwegserkrankung, Asthma, Nasenödem

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

1 (<1)g

1 (<1)g

Reaktion an der Injektionsstelleh

7 (3)

3 (1)

13 (4)

11 (3)

6 (2)

9 (4)

Schmerzen

6 (2)

2 (1)

10 (3)

5 (1)

2 (<1)

7 (3)

Juckreiz

2 (1)

1 (<1)

4 (1)

4 (1)

2 (<1)

1 (<1)

Ausschlag

2 (1)

1 (<1)

3 (1)

3 (1)

2 (<1)

1 (<1)

Abkürzungen: Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; ELEMENT-1 = ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen basalen Insulinanalogs LY2963016 mit Lantus® in Kombination mit Insulin lispro zur Mahlzeit bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1; ELEMENT-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich eines langwirksamen basalen Insulinanalogs LY2963016 mit Lantus® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2; ELEMENT-5 = ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen basalen Insulinanalogs LY2963016 mit Lantus® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2; Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml; NR = nicht gemeldet.

a Patienten können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.

b p>0,05 für alle Behandlungsvergleiche. Wenn es weniger als vier Patienten mit Ereignissen gab, wurden keine Behandlungsvergleiche durchgeführt.

c p>0,05 für alle Behandlungsvergleiche mit Ausnahme der Reaktionen an der Injektionsstelle, da keine Behandlungsvergleiche durchgeführt wurden.

d p>0,05 für alle Behandlungsvergleiche.

e Angioödem, Makulaausschlag, Papulaausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, juckender Ausschlag, Urtikaria, Bläschenausschlag.

f Induration, Knoten, Juckreiz, Reaktion, Schwellung.

g Erkrankungen der Atemwege (Asthma), des Brustraums und des Mediastinums

h Patientenfragebögen.

Referenzen

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12482

3. Pollom RK, Lacaya LB, Ilag LL. Efficacy and safety between insulin glargine products (LY2963016 and Lantus®) in patients with T2DM: the ELEMENT 5 study [abstract]. Diabetes. 2017;66(suppl 1):A249. https://doi.org/10.2337/db17-890-1488

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

ELEMENT-1 = ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen basalen Insulinanalogons LY2963016 mit Lantus® in Kombination mit Insulin lispro zur Mahlzeit bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

ELEMENT-2 = ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich eines langwirksamen basalen Insulinanalogs LY2963016 mit Lantus® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

ELEMENT-5 = ein prospektiver, randomisierter, offener Vergleich eines langwirksamen Basalinsulinanalogons LY2963016 mit Lantus® bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Lantus = Lantus® (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml

T1DM =Typ 1 Diabetes mellitus 

T2DM = Typ 2 Diabetes mellitus 

Datum der letzten Prüfung: 2018 M06 06

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