Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Anwendung in der Schwangerschaft

Die Anwendung von Basal Insulin glargin wurde während der klinischen Studien nicht systematisch bei schwangeren Patienten untersucht.

Informationen aus der Fachinformation

Schwangerschaft

Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.1

Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.1

Insulin glargin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.1

Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.1

Detaillierte Informationen

Veröffentlichte Daten weisen auf keinen eindeutigen Zusammenhang hin zwischen der Anwendung von Insulin glargin in der Schwangerschaft und

  • schwere Geburtsfehler

  • Fehlgeburt, oder

  • negative Folgen für Mutter und Fötus. 2,3

Dennoch können diese Daten nicht eindeutig ein Fehlen eines Risikos belegen, aufgrund methodischer Einschränkungen der Studien wie unter anderem

  • kleine Stichprobengröße

  • keine Vergleichsgruppe.2,3

Die Sicherheit von Abasaglar wurde nicht systematisch untersucht bei

  • schwangeren Patienten mit Diabetes mellitus

  • Patienten mit Gestationsdiabetes

  • Patienten in der Zeit nach der Entbindung (Wochenbett). 4

Während der Phase-3 Studien zu Abasaglar wurde eine Patienten, die Abasaglar einnahm, schwanger. Die Schwangerschaft endete in einer lebenden Geburt, ohne bekannte Geburtsfehler. 4

 

Referenzen

1. Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Pollex E, Moretti ME, Koren G, Feig DS. Safety of insulin glargine use in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2011;45(1):9-16. http://dx.doi.org/10.1345/aph.1P327

3. Lepercq J, Lin J, Hall GC, et al. Meta-analysis of maternal and neonatal outcomes associated with the use of insulin glargine versus NPH insulin during pregnancy. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:649070. http://dx.doi.org/10.1155/2012/649070

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (Insulin glargin) 100 Einheiten/mL

Datum der letzten Prüfung: 2018 M10 18


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