Abasaglar® Insulin glargin

Die folgenden Informationen werden als Antwort auf Ihre Anfrage zur Verfügung gestellt und können Informationen über Dosierung, Formulierungen und Bevölkerungsgruppen enthalten, die sich von der Zulassung unterscheiden.

Abasaglar® (Insulin glargin): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Abasaglar® bei pädiatrischen Patienten hat sich im Rahmen einiger klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen.

Detaillierte Informationen

Abasaglar ® 100 Einheiten/ml Injektionslösung ist zur Behandlung von Diabetes Mellitus (DM) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.1

Abasaglar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 18 Jahren oder jünger untersucht. 2

Abasaglar kann bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt werden, basierend auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Studien mit Lantus® bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter. 2

Klinische Daten zur Sicherheit von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren liegen nicht vor. 2

Klinische und pharmakokinetische Studien von Insulin glargin bei pädiatrischen Patienten

Die Anwendung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml bei pädiatrischen Patienten mit Typ 1 Diabetes Mellitus hat sich im Rahmen einiger klinischer Studien als sicher und wirksam erwiesen. 3-5

In einer pharmakokinetischen Studie zu IG-100 bei 62 Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren mit T1DM wurden die Plasma-Talspiegel von IG-100 und seiner M1- und M2-Metaboliten gemessen.

  • dabei wurden Plasma-Konzentrationsmuster ähnlich derer von Erwachsenen festgestellt

  • für eine Akkumulation von Insulin glargin oder seiner Metaboliten bei dauerhafter Einnahme gab es keine Anzeichen6,7

Referenzen

1. Abasaglar [Fachinformation]. Eli Lilly Nederland B.V., Niederlande.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Danne T, Philotheou A, Goldman D, et al. A randomized trial comparing the rate of hypoglycemia -- assessed using continuous glucose monitoring -- in 125 preschool children with type 1 diabetes treated with insulin glargine or NPH insulin (the PRESCHOOL study). Pediatr Diabetes. 2013;14(8):593-601. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12051

4. Murphy NP, Keane SM, Ong KK, et al. Randomized cross-over trial of insulin glargine plus lispro or NPH insulin plus regular human insulin in adolescents with type 1 diabetes on intensive insulin regimens. Diabetes Care. 2003;26(3):799-804. https://dx.doi.org/10.2337/diacare.26.3.799

5. Schober E, Schoenle E, Van Dyk J, Wernicke-Panten K; Pediatric Study Group of Insulin Glargine. Comparative trial between insulin glargine and NPH insulin in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001;24(11):2005-2006. https://doi.org/10.2337/diacare.24.11.2005

6. Danne T, Becker RH, Ping L, Philotheou A. Insulin glargine metabolite 21A-Gly-human insulin (M1) is the principal component circulating in the plasma of young children with type 1 diabetes: results from the PRESCHOOL study. Pediatr Diabetes. 2015;16(4):299-304. http://dx.doi.org/10.1111/pedi.12161

7. Bolli GB, Hahn AD, Schmidt R, et al. Plasma exposure to insulin glargine and its metabolites M1 and M2 after subcutaneous injection of therapeutic and supratherapeutic doses of glargine in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2012;35(12):2626-2630. http://dx.doi.org/10.2337/dc12-0270

Glossar

Abasaglar = Abasaglar® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

IG-100 = insulin glargine 100 Einheiten/mL

Lantus = Lantus® (insulin glargine) 100 Einheiten/mL

M1 = 21A-Gly-human insulin

M2 = 21A-Gly-des-30B-Thr-human insulin

T1DM = Type 1 Diabetes Mellitus

Datum der letzten Prüfung: 2018 M07 24

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